Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - peyona

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e38350ad4085562476adf145c0f9fae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/528/002 1 mL ampoules

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Peyona 20 mg/mL solution for infusion and oral solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8e38350ad4085562476adf145c0f9fae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/528/002 1 mL ampoules

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - peyona

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona
3. Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner. Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn). Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.

Brug ikke Peyona  Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona. Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge. Peyona bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres spædbarns læge:  Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald  Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom  Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer  Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper  Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig  Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag  Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen 23 Brug af anden medicin sammen med Peyona Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig. Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin. Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom. Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet:

teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)

doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)

cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom)

ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)

fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)

fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi) Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre). Graviditet og amning Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken. Peyona indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige. Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte. Dosis Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt. Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt). Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time. Anvendelsesmåde og administrationsvej Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Denne metode kaldes også et “drop". Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden. Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning. 24 Behandlingens varighed Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona. Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen. Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør. Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen. Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen. Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner: Alvorlige bivirkninger Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data

alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis) Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering. Andre bivirkninger Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)

lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet

hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi)

ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi) Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)

stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald

hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi) Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)

allergiske reaktioner Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderesrud fra data

infektion i blodet (sepsis)

ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse)

stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade

døvhed

gylpning, øget overløb fra maven

øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium) 25

ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen) Indberetning af bivirkninger Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse. Efter at ampullen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående.

Peyona indeholder: Aktivt stof: caffeincitrat. Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)). Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein (base)). Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg caffein (base)). Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion. Udseende og pakningsstørrelser Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning. Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller. Hver karton indeholder 10 ampuller. Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien Fremstiller (batchfrigivelse) Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Østrig 26 Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899 Portugal Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300 Hrvatska Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 27 Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2Denne indlægsseddel blev senest ændret. De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale. Disse oplysninger børe også fremsendes til EMA/Sundhedsstyrelsen. Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.