Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - semglee

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1270/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1270/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - semglee

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee
3. Sådan skal du bruge Semglee
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Semglee indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner det insulin, der dannes i kroppen.

Semglee anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt.

Brug ikke Semglee:

• hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Semglee (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også afsnit 3). Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Semglee. Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.

Hudforandringer på injektionsstedet:
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet Sådan skal du bruge Semglee). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

Rejser

Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om:

det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,

• forsyninger af insulin, nåle etc.,

korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen,

eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel, tilpasning af insulin-dosis, blod- og urinprøver):

Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.

Hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.

Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Børn

Der er ingen erfaring med anvendelse af Semglee til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Semglee

Nogle lægemidler kan ændre blodsukkerniveauet (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes,

angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk),

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme),

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet),

monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression),

pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende),

antibiotika af typen sulfonamider.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter:

kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

• danazol (medicin der virker på ægløsning),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning),

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, der anvendes som præventionsmiddel),

phenothiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

somatropin (væksthormon),

sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin),

proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

• beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),

clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker.

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet.

Brug af Semglee sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:

har hypoglykæmi (for lavt blodsukker),

har hyperglykæmi (for højt blodsukker),

har problemer med synet.

Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis:

du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,

de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler.

Semglee indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Selvom Semglee indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 300 enheder/ml, kan man ikke umiddelbart skifte mellem de to præparater. Skift fra den ene insulinbehandling til den anden kræver recept, kontrol hos din læge og regelmæssige blodsukkermålinger. Kontakt venligst din læge for yderligere information.

Dosis

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge:

afgøre hvor meget Semglee du skal have per dag og på hvilket tidspunkt af dagen,

fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver,

fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Semglee.

Semglee er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Brug til børn og unge

Semglee kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter. Brug dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.

Doseringsinterval

Du skal have én injektion af Semglee hver dag på samme tid af dagen. Semglee pennen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder.

Injektionsteknik

Semglee injiceres under huden. Semglee må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.

Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Semglee. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Håndtering af Semglee pennen

Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden. Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.

Læs omhyggeligt brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen.

Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. Anvend kun nåle som er kompatible til brug i Semglee pennen (se "Brugsanvisning").

Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion.

Se på cylinderampullen, før du anvender pennen. Anvend ikke Semglee, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Semglee, hvis opløsningen er klar og farveløs. Du skal ikke ryste eller blande opløsningen før brug.

For at undgå overførsel af sygdomme må du aldrig dele din pen med andre. Denne pen er kun til personlig brug.

Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Få det undersøgt hos din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du mener, der er et problem med Semglee pennen.

Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på passende vis.

Anvend ikke Semglee pennen, hvis den er beskadiget eller ikke virker ordentligt (på grund af en fabrikationsfejl). Den skal kasseres og en ny Semglee pen tages i brug.

Forveksling af insuliner

Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Semglee og andre insuliner.

Hvis du har brugt for meget Semglee

Hvis du har injiceret for meget Semglee, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at bruge Semglee

Hvis du har sprunget en dosis Semglee over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Semglee

Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Semglee uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen). Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - kan give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.

Hudforandringer ved injektionsstedet Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan fedtvævet enten krympe (lipoatrofi; kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller fortykkes (lipohypertrofi; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Øjenreaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.

• Generelle lidelser Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusi (smagsforstyrrelser) og myalgi (muskelsmerter).

Brug til børn og unge
Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen erfaring med børn under 2 år.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke nedfryses eller komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Anbrudte penne Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte varme og direkte lys. Brug ikke pennen efter denne periode. Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Det anbefales at notere datoen for første brug. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.

Fjern kanylen efter injektion og opbevar pennen uden kanyle. Du skal også sikre dig, at du har fjernet kanylen, før du kasserer pennen. Kanylen må ikke genbruges.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Semglee indeholder:

• Aktivt stof: insulin glargin. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
• Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering) (se afsnit 2 “Semglee indeholder natrium"), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Semglee 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen er en klar, farveløs opløsning. Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder). Semglee fås i pakninger med 1, 3, 5, 10 penne og i en multipakning bestående af 2 kartoner, der hver indeholder 5 penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland
D13 R20R

Fremstiller Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Danmark Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250Norge Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250Ísland Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Du skal altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du skal altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis for eksempel:

• du ikke har injiceret dit insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring,
• din insulinpen ikke fungerer rigtigt,
• du dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset) eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber,
• du tager eller har taget visse lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee").

Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi? Kontrollér dit blodsukker, og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.

Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel:

• tager for meget insulin,
• springer måltider over eller udsætter dem,
• ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),
• mister kulhydrater på grund af opkastning eller diarré,
• drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,
• dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet,
• er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,
• er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,
• tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee").

Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis:

• du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat (hvis du skifter fra dit tidligere basalinsulin til Semglee, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om aftenen),
• dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,
• du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),
• du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom eller af en anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi

• I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.

• I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis:

• du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid, eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati),
• du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,
• du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker,
• du for nyligt er skiftet fra animalsk insulin til humant insulin såsom Semglee,
• du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee"). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi?

1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, sukkerknald eller en sukkersødet drik. OBS: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. Da Semglee er langtidsvirkende, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder.
3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage yderligere 10-20 g sukker.
4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
   Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi.

Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
BRUGSANVISNING

Læs denne brugsanvisning og indlægssedlen omhyggeligt, før du anvender Semglee, og hver gang du tager en ny pen i brug. Der kan være kommet ny information. Denne indlægsseddel kan ikke træde i stedet for samtaler om din tilstand eller behandling med din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Hvis du ikke selv er i stand til at læse eller følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun Semglee, hvis du har hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen. Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen.

Hvis du ikke følger brugsanvisningen, hver gang du bruger pennen, kan du risikere enten at få for meget eller for lidt insulin. Det kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Semglee er en fyldt injektionspen til engangsbrug med 300 enheder insulin glargin i 3 ml opløsning (100 enheder/ml). Du kan injicere 1-80 enheder i en enkelt injektion.

Du må ikke dele din Semglee pen med andre, heller ikke selv om nålen udskiftes. Du kan risikere at give andre en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra andre.

Pennens bestanddele:

Nåle som skal anskaffes separat: Følgende nålestørrelser passer til denne pen:

• 31G, 5 mm

• 32G, 4 -6 mm

• 34G, 4 mm

Udstyr til injektion: Du skal sørge for at have følgende til rådighed, før du bruger din pen:

• Semglee pen

• Steril hypodermisk nål til engangsbrug, som passer til denne pen

• 2 afspritningsservietter

• Kanyleboks

Opbevaring Indtil den første pen tages i brug, skal æsken opbevares i køleskab (2°C-8°C). Pennen må ikke nedfryses. Når du har taget pennen ud af køleskabet, skal den placeres på en plan bordplade, indtil den har nået stuetemperatur (15°C-25°C). Efter du har brugt pennen første gang, skal den opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C). Du må ikke lægge pennen i køleskabet, efter du har brugt den.
Du skal altid opbevare pennen med hætten på for at undgå urenheder.
Når du har brugt pennen i 4 uger, skal den kasseres, også selvom pennen stadig indeholder insulin. Det anbefales at notere datoen for første brug. Se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse. Du må ikke lade nålen sidde på under opbevaringen eller genbruge nålen.
Penne og nåle skal opbevares utilgængeligt for børn. Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Det hjælper med at forebygge blokering af nålen og infektion.

Det skal du gøre, hver gang du skal bruge pennen

• Vask hænderne med vand og sæbe, før du bruger pennen.

• Kontrollér etiketten på pennen for at sikre, at du bruger den rigtige type insulin. Pennen har en lilla og hvid etiket og en lilla injektionsknap.

• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket. Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.

• Kontrollér at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs. Du må ikke bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler.

• Anvend altid en ny steril nål til hver injektion.

• Anvend et af de injektionssteder, som lægen eller sundhedspersonalet har vist dig.

Trin 1. Klargøring af din pen

A - Kontrol af din pen: kontrollér den lilla og hvide etiket på pennen for at sikre at:

• det er den rigtige type insulin.

• udløbsdatoen ikke er overskredet.

B - Hold pennen med den ene hånd. Tag hætten af med den anden hånd. Læg hætten til side til senere brug.

C - Kig på insulinet i cylinderampullen for at sikre at:

• insulinet er klart og farveløst.

• der ikke er sprækker, brud eller utætheder i cylinderampulholderen.

D - Tør gummipakningen (i toppen af cylinderampullen) af med en ny afspritningsserviet.

Trin 2. Påsæt en ny nål A - Tag en ny steril nål til engangsbrug og fjern beskyttelsesfolien. Anvend ikke nålen, hvis beskyttelsesfolien er beskadiget eller mangler. Nålen er muligvis ikke længere steril.

B - Hold pennen lodret og sæt den ydre nålehætte lige på cylinderampulholderen som vist på billedet. Hvis pennen ikke holdes lodret, mens du påsætter den ydre nålehætte, kan nålen blive bøjet eller beskadiget.

C - Skru den ydre nålehætte på med uret (mod højre), indtil den sidder fast på pennen.

D - Tag forsigtigt den ydre nålehætte af og opbevar den til senere. Du må ikke kassere den. Du får brug for den ydre nålehætte senere.

E - Tag forsigtigt den indre nålehætte af, og kassér den.

Trin 3. Kontrollér insulin-flowet A - Du skal altid kontrollere insulin-flowet før hver injektion. B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den står ved mærket 2. Du kan høre et “klik" for hver enhed. Hvis du ved et uheld drejer forbi 2 enheder, kan du dreje tilbage igen, indtil du når det korrekte antal enheder.

C - Hold pennen lodret med den ene hånd.

D - Bank let på cylinderampullen med fingeren for at samle eventuelle luftbobler i toppen. Der kan stadig være små luftbobler. Dette er normalt.

E - Hold pennen lodret og tryk på injektionsknappen, indtil den stopper med at bevæge sig og dosisvinduet viser “0".

F - Gentag trin 3B til 3E op til tre gange, indtil der kommer insulin ud af nålespidsen.
Når der kommer insulin ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.

Hvis der efter 4 forsøg ikke kommer insulin ud af nålespidsen, kan nålen være tilstoppet. Hvis dette sker:

• Se Trin 7 for anvisninger om, hvordan nålen fjernes.

• Gentag processen fra trin 2A for at påsætte og kontrollere en ny nål.

Trin 4. Indstilling af din dosis A - Kontrollér at dosisvinduet viser “0". B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den gule dosismarkør peger på din dosis. Når du drejer den hvide dosisvælger for at indstille din dosis, bevæger den sig og du vil høre et “klik" for hver dosisenhed.
Hvis du vil ændre din dosis, kan du gøre det ved at dreje dosisvælgeren enten frem eller tilbage, indtil den gule markør peger på den korrekte dosis.

Pennen vil ikke lade dig vælge flere doser end der er tilbage i pennen. Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen til den næste dosis, kan du enten:

• Injicere resten af enhederne og så bruge en ny pen til resten af din dosis,
  eller

• Bruge en ny pen og injicere den fulde dosis.

Du må ikke tvinge dosisvælgeren til at dreje længere end til 80 enheder. Du må ikke trykke på den lilla injektionsknap, samtidig med du drejer på dosisvælgeren.

Trin 5. Vælg og rengør injektionsstedet A - Vælg et af de injektionssteder som du har fået vist af lægen eller sundhedspersonalet. Rengør huden med en ny afspritningsserviet og lad huden tørre, før du injicerer din dosis.
Mulige injektionssteder er arme, lår, balder og mave. Du bør skifte injektionssted for hver injektion.

Trin 6. Injektion af dosis A - Klem den rensede hud sammen mellem dine fingre, hvis din læge eller sundhedspersonalet har bedt dig gøre det.

B - Tryk nålen lige ind i huden som vist af din læge eller sundhedspersonalet. Du må ikke trykke nålen ind i en skæv vinkel.

C - Tryk den lilla injektionsknap helt i bund. Den hvide dosisvælger drejer, og du kan høre, at den siger “klik", når du trykker på injektionsknappen.

D - Hold den lilla injektionsknap inde i 10 sekunder, efter vinduet har vist “0", for at være sikker på, at hele din dosis er udløst. Hvis du ikke holder injektionsknappen inde i 10 sekunder, efter du kan se “0" i vinduet, kan du risikere, at du ikke får den rigtige dosis.

Du må ikke trykke skævt på knappen eller stoppe den hvide dosisvælger med dine fingre, da det vil hindre, at medicinen udløses.

Trin 7. Efter injektionen A - Tag den ydre nålehætte, som du gemte i trin 2D og hold den som vist på billedet, mens du forsigtigt sætter den på nålen uden at røre nålen.

B - Tryk på den ydre nålehætte som vist på billedet og skru nålen af mod uret (mod venstre). Bliv ved med at dreje nålen, indtil den er fri af pennen. Det er muligt, at du skal dreje flere gange for at få nålen af.

C - Læg nålen i en kanyleboks (se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse).

D - Sæt hætten tilbage på cylinderampullen.

E - Pennen skal opbevares ved stuetemperatur (under 25°C). Pennen må ikke opbevares med påsat nål.

Trin 8. Bortskaffelse Kassér den brugte nål i en kanyleboks straks efter brug. Du må ikke smide løse nåle i skraldespanden. Hvis du ikke har en kanyleboks, kan du bruge en beholder, som:

• er lavet af hård plast,

• kan lukkes med et tætsiddende, punkterfrit låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud,

• er opretstående og stabil under brug,

• holder tæt og

• er mærket med en advarsel om, at den indeholder farligt affald.

Du kan smide den brugte pen i skraldespanden, efter du har fjernet nålen.

Vedligeholdelse af pennen

• Du skal altid have en ekstra fyldt injektionspen på dig som anvist af lægen eller sundhedspersonalet, hvis din pen bliver væk eller går i stykker.

• Anvend altid en ny steril nål til engangsbrug til hver injektion.

• Opbevar pennen, så den ikke er udsat for fugt, støv, direkte sollys og steder, hvor det kan blive for varmt eller for koldt (se opbevaringsbetingelserne i starten af denne brugsanvisning)

• Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.

• Du må ikke tabe pennen, da cylinderampullen kan gå i stykker, eller pennen kan beskadiges.

• Du må ikke dele din pen med andre, heller ikke selvom nålen udskiftes. Du kan give andre en alvorlig infektion, eller andre kan give dig en alvorlig infektion.

• Du må ikke skylle eller vaske din pen. Anvend ikke alkohol, brintoverilte, blegemiddel eller andre rengøringsmidler til at rengøre din pen. Du må ikke smøre pennen med f.eks. olie. Det kan beskadige den.

• Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den. Fjern nålen som beskrevet i Trin 7, og kassér pennen eller lever den tilbage til apoteket. Brug i stedet en ny pen.