Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zirabev

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1344/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1344/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zirabev

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Zirabev
3. Sådan får du Zirabev
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et slags protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres. Zirabev er et lægemiddel, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin. Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin. Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Zirabev blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin. Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har nogle bestemte mutationer i et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Zirabev vil blive givet i kombination med erlotinib. Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type lægemiddel, som kaldes interferon. Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel. 67 Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Zirabev blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel. Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Zirabev blive givet sammen med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin. Zirabev bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). Zirabev bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.

Du må ikke få Zirabev: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). ● hvis du er allergisk (overfølsom) over for produkter fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer. ● hvis du er gravid. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Zirabev ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på dit lægemiddel. ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (fx diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi). ● Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig. ● Dette lægemiddel kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få dette lægemiddel. ● Zirabev kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling. ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende lægemidler, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Zirabev. ● Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg. 68 ● Dette lægemiddel kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk. ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde. ● Zirabev kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar). ● Dette lægemiddel kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende lægemidler. ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen. ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette. ● Zirabev kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom. ● Dette lægemiddel kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier). ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage overfølsomhed (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt. ● En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til bevacizumabbehandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen. Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande. Før du får Zirabev, eller imens du bliver behandlet med Zirabev: ● hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge. ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (fx tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zirabev, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet. Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev. Børn og unge Det frarådes at anvende Zirabev til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Zirabev ikke er fastlagt hos denne patientgruppe. Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med bevacizumab. 69 Brug af andre lægemidler sammen med Zirabev Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Kombination af Zirabev med et andet lægemiddel, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler. Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Zirabev og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling. Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis du er gravid. Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev. Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med dette lægemiddel eller har planer om at blive gravid. Du må ikke amme under behandling med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev, da Zirabev kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn. Zirabev kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke påvist, at bevacizumab nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af bevacizumab. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. Zirabev indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 3,0 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 4 ml. Dette svarer til 0,15% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Dette lægemiddel indeholder 12,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,61% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du afhængig af dosis og din legensvægt skal have flere hætteglas, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold.

Dosis og indgivelseshyppighed Dosis af Zirabev afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den dosis Zirabev, som passer til dig. Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med Zirabev, indtil Zirabev ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig. 70 Anvendelsesmåde og indgivelsesmåde Zirabev er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med Zirabev eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede opløsning med Zirabev af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter. Behandlingen med Zirabev skal midlertidigt afbrydes ● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin, ● hvis du har problemer med sårheling efter en operation, ● hvis du skal opereres. Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent, hvis du får ● svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende lægemidler, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt, ● protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen, ● hul i tarmvæggen, ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig, ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, ● en blodprop i arterierne, ● en blodprop i lungerne, ● svær blødning. Hvis du har fået for meget Zirabev ● Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonale eller sygeplejersken om det. Hvis en dosis Zirabev glemmes ● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis Zirabev. Du bør tale med din læge om det. Hvis du holder op med at få Zirabev Hvis behandlingen med Zirabev stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med Zirabev før, du har diskuteret det med din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab. Allergiske reaktioner Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed. 71 Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger. Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter: • forhøjet blodtryk, • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder, • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne, • svaghedsfølelse og mangel på energi, • træthed, • diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: • huller i tarmen, • blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, • blokering af arterier på grund af en blodprop, • blokering af vener på grund af en blodprop, • blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop, • blokering af vener i benene på grund af en blodprop, • hjertesvigt, • problemer med sårheling efter operation, • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder, • nedsat antal røde blodlegemer i blodet, • mangel på energi, • mave- og tarmproblemer, • muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin, • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje, • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer, • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen, • lokaliseret ansamling af pus, • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren, • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde, • søvnighed, • næseblod, • forøgelse af hjerterytmen (pulsen), • tarmblokade, • unormal urintest (protein i blodet), • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet, • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden, • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft, • allergiske reaktioner (symptomerne kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning). Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter), omfatter: • pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock). Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende 72 data) omfatter: • alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling, • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten), • tilstand i hjernen med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)), • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk, • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner), • tilstopning af meget små blodårer i nyrerne, • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt, • hul i skillevæggen mellem de to næsebor, • hul i maven eller tarmen, • åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast), • blødning fra den nedre del af tyktarmen, • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten), • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning). Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter: • forstoppelse, • tab af appetit, • feber, • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion), • taleforstyrrelser, • smagsforstyrrelser, • løbende næse, • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden, • vægttab, • næseblod. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), som ikke er alvorlige, omfatter: • ændringer i stemmen og hæshed. Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde, • reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne, • diarré, • kvalme, • hovedpine, • træthed, • forhøjet blodtryk, Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse 73 inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig. Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer. Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes. Zirabev er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft ved injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme: • infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet, • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter, • lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet, • forhøjet tryk i øjet, • blødning i øjet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2ºC-8ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er Zirabev stabil i op til 35 dage ved 2ºC-8ºC efter fortynding og op til 48 timer ved temperaturer, der ikke overstiger 30ºC. Brug ikke Zirabev, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 74

Zirabev indeholder  Aktivt stof: bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.  Øvrige indholdsstoffer: saccharose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid (til indstilling af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker. (se afsnit 2 "Zirabev indeholder natrium"). Udseende og pakningsstørrelser Zirabev er et koncentrat til opløsning til infusion. Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien Fremstiller Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Kύπρος Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) T: +357 22817690 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Eλλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 75 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.