Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rayvow

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8bb757daadba0c9862c13659a934b71b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1587/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: RAYVOW 50 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8bb757daadba0c9862c13659a934b71b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1587/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rayvow

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage RAYVOW
3. Sådan skal du tage RAYVOW
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

RAYVOW indeholder det aktive stof lasmiditan, som anvendes til behandling af migræneanfald under hovedpinefasen med eller uden aura hos voksne.

RAYVOW hjælper med at mindske eller fjerne smerter og andre symptomer forbundet med en migrænehovedpine. Smertelindring kan føles allerede 30 minutter efter indtagelse af RAYVOW.

Tag ikke RAYVOW

• hvis du er allergisk over for lasmiditan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Du må ikke deltage i aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden for 8 timer efter, at du har taget en dosis RAYVOW, heller ikke selvom du føler, at du har det godt nok til at gøre det, da det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis. Hvis du ikke kan overholde dette, må du ikke tage RAYVOW.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAYVOW, hvis du:

• tager lægemidler, der øger serotoninniveauet (se "Brug af anden medicin sammen med RAYVOW"). Disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, f.eks. serotoninsyndrom (en sjælden reaktion, der kan forårsage mentale ændringer, såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer), ophidselse eller koma, hurtig hjerterytme, ændringer i blodtrykket, høj kropstemperatur, stramme muskler, gangbesvær, kvalme, opkastning eller diarré).
• tager andre lægemidler eller stoffer, der medfører søvnighed, f.eks. sovepiller, medicin mod psykiske lidelser eller alkohol.
• nogensinde har været afhængig af receptpligtig medicin, alkohol eller andre stoffer.

Hvis du gentagne gange bruger medicin til behandling af migræne over flere dage eller uger, kan det medføre langvarig, daglig hovedpine. Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette, da det kan være nødvendigt for dig at stoppe behandlingen i et stykke tid.

Børn og unge RAYVOW bør ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med RAYVOW Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAYVOW, hvis du tager:

• medicin, der sænker hjertefrekvensen, f.eks. propranolol
• lægemidler, der øger niveauet af serotonin (herunder SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva, monoaminooxidasehæmmere [MAO-hæmmere] eller triptaner)
• digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme)

Brug af RAYVOW sammen med alkohol Du skal være forsigtig, hvis du drikker alkohol, mens du tager RAYVOW.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om RAYVOW vil skade dit ufødte barn. Det frarådes at anvende RAYVOW under graviditet.

Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer. Det vides ikke, om lasmiditan går over i modermælken. Det anbefales at undgå amning i 24 timer efter behandlingen for at minimere den mængde lasmiditan, der overføres til dit barn.

Det vides ikke, om RAYVOW påvirker din fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed RAYVOW påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke deltage i aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, i mindst 8 timer efter, at du har taget en dosis lasmiditan, heller ikke selvom du føler, at du har det godt nok til at gøre det. Hvis du ikke kan overholde dette, må du ikke tage RAYVOW.

RAYVOW indeholder Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, hvilket vil sige, at det i det væsentlige er "natriumfrit".

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

• Den anbefalede startdosis er 100 mg lasmiditan. Lægen vil beslutte, hvilken dosis lasmiditan, der er den rette til dig.
• Hvis du ikke bliver smertefri efter den første tablet, må du ikke tage en anden tablet under det samme anfald, da det er usansynligt, at du får en effekt.
• Hvis din migræne efter den første tablet på 50 mg eller 100 mg er helt forsvundet og derefter vender tilbage, kan du tage endnu en tablet med samme styrke tidligst 2 timer efter din første dosis.
• Du må ikke tage mere end 200 mg inden for 24 timer.
• Hvis din dosis på 100 mg ikke lindrer din migræne eller forårsager bivirkninger, skal du tale med din læge, som kan anbefale en højere (200 mg) eller lavere (50 mg) dosis.

Brug hos børn og unge og patienter med nedsat leverfunktion RAYVOW anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) eller til patienter med alvorlige leverproblemer.

Administration RAYVOW er til oral anvendelse. Du skal sluge tabletten sammen med et glas vand i hovedpinefasen af dit migræneanfald. Du kan tage tabletten enten sammen med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget RAYVOW Hvis du har taget for meget RAYVOW, skal du straks kontakte lægen. Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4. Hvis du har glemt at tage RAYVOW RAYVOW er indiceret til akut behandling af migrænehovedpine og bør kun tages, når det er nødvendigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, efter at du har taget dette lægemiddel:

• allergiske reaktioner, herunder udslæt og hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber (ikke almindelige bivirkninger)
• tegn og symptomer på serotoninsyndrom, en sjælden reaktion, der kan forårsage mentale ændringer, såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer), ophidselse eller koma, hurtig hjerterytme, ændringer i blodtrykket, høj kropstemperatur, stramme muskler, gangbesvær, gastrointestinale tegn såsom kvalme, opkastning eller diarré.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Svimmelhed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Søvnighed
• Træthed
• Prikken eller snurren i huden
• Kvalme
• Følelsesløshed
• Følelse af alment ubehag
• Følelse af at det snurrer rundt og balancetab
• Muskelsvaghed
• Svært ved at styre bevægelser, f.eks. manglende koordinering
• Følelse af unormalitet
• Opkastning
• Dårlig søvnkvalitet
• At føle hjertet pumpe i brystet, f.eks. hjertebanken
• Synsproblemer f.eks. sløret syn

Ikke-almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille
• Rysten eller tremor
• Angst
• Varme- eller kuldefølelse
• Muskelkrampe
• Følelse af sløvhed
• Ubehag i arme eller ben
• Koncentrationsbesvær
• Ændret tankevirksomhed, såsom hukommelsestab eller sløret tankegang
• Følelse af, at sindet ikke fungerer korrekt
• Taleproblemer, f.eks. sløret tale
• Forvirring
• Ubehag i brystet
• Ekstremt glad eller opstemt
• Se eller høre ting, der ikke er der
• Åndenød eller vejrtrækningsbesvær

Lasmiditan har været forbundet med et fald i hjertefrekvensen (i gennemsnit 5-10 slag i minuttet) og en lille stigning i blodtrykket i timerne efter dosering.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.

RAYVOW indeholder:

• Aktivt stof: lasmiditan. * RAYVOW 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg lasmiditan (som succinat).

RAYVOW 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lasmiditan (som succinat). * RAYVOW 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg lasmiditan (som succinat).

• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, prægelatiniseret stivelse. * Til 50 mg og 200 mg grå farveblanding: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sort jernoxid (E172) * Til 100 mg lilla farveblanding: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser RAYVOW fås i 3 styrker: 50 mg, 100 mg og 200 mg

• De filmovertrukne 50 mg tabletter er lysegrå, ovale tabletter med "4312" på den ene side og "L- 50" på den anden.
• De filmovertrukne 100 mg tabletter er lys lilla, ovale tabletter med "4491" på den ene side og "L-100" på den anden.
• De filmovertrukne 200 mg tabletter er grå, ovale tabletter med "4736" på den ene side og "L- 200" på den anden.

RAYVOW fås i perforerede blisterpakninger af polychlortrifluorethylen/polyvinylchlorid (PCTFE/PVC) og polyvinylchlorid (PVC) forseglet med et låg af aluminiumsfolie i pakninger med 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 og 16 x 1 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528, 3528 BJ Utrecht
Holland

Fremstiller Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 España Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.