Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - visudyne

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8a06156d853d45b0ba99d89b9f448d89

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/140/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8a06156d853d45b0ba99d89b9f448d89

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/140/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - visudyne

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Visudyne
3. Sådan anvendes Visudyne
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Visudyne Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.

Hvad bruges Visudyne til Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.

Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.

Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.

Du bør ikke få Visudyne

• hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
• hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom. Fortæl det til din læge, hvis noget af det ovenstående passer på dig. I givet fald må du ikke få Visudyne.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne

• Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Det kan være, at infusionen skal stoppes, og din tilstand skal behandles omgående. Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
• Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
• Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet. Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is. Beskyt derefter huden mod lys indtil misfarvningen er forsvundet. Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
• Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen. Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet). Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj. Solcremer yder ingen beskyttelse. Normal indendørsbelysning er sikker.
• Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
• Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Visudyne Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed:

• Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner),
• Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning),
• Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge),
• Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret,
• Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk),
• Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion),
• Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme),
• Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler (såsom dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol og alkohol),
• Vasodilatorer (bruges til at udvide blodkarrene ved afslapning af den glatte muskulatur),
• Eller hvis du får strålebehandling.

Graviditet og amning

• Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge. Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
• Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne. Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående. Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.

Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder. Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.

Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.

• Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek. Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).

• Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt. Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser. Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne. Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.

Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3. Måned op til 4 gange pr. år.

Brug til børn Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.

Hvis du får for meget Visudyne Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer. Din læge vil give dig besked.

Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.

• Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.

• Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed. Hvis du oplever dette, vil du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.

• Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag) i det behandlede øje.

• Almene symptomer: general utilpashed.

Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)

• Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i makula.

• Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk. I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.

• Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne. Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.

• Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner oplever nogle patienter smerte, hævelse, irritation og sivning af væske fra infusionsstedet.

• Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Almene symptomer: smerte, forhøjet blodtryk, øget følsomhed, feber.

Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)

• Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.

• Almene symptomer: ændringer i hjerterytmen (pulsen), infusionsrelaterede reaktioner, som kan stråle til andre steder, bl.a. men ikke begrænset til bækkenet, skuldrene eller brystkassen.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25°C. Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks. Anvendes infusionsvæsken ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25°C og beskyttet mod lys.

Visudyne indeholder:

• Aktivt stof: verteporfin. Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin. 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
• Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas. Pulveret rekonstitueres i vand umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.

Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland

Fremstiller Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-17489 Greifswald Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker. Herved opnås 7,5 ml opløsning indeholdende 2 mg/ml. Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning. Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse. For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml. Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske. Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm anbefales.

Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.

Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug.

Hvis materialet spildes, skal det tørres op med en fugtig klud. Øjen- og hudkontakt bør undgås. Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.