Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mvasi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp89670b1717cc4fba97455ede14b8028c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1246/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-89670b1717cc4fba97455ede14b8028c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1246/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mvasi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
3. Sådan skal du bruge MVASI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF-proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.

MVASI er medicin, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. MVASI vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.

MVASI anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.

MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. MVASI vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.

MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR). MVASI vil blive givet sammen med erlotinib.

MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.

MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.

MVASI bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). MVASI bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.

Brug ikke MVASI

• hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MVASI (angivet i punkt 6).

• hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.

• hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger MVASI

• Det er muligt, at MVASI kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).

• MVASI kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.

• MVASI kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.

• MVASI kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.

• MVASI kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI.

• MVASI kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.

• Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.

• MVASI kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),

• MVASI kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.

• Det er muligt, at MVASI kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.

• Det er muligt, at MVASI kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.

• MVASI kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.

• MVASI kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).

• Det er muligt, at MVASI kan forårsage overfølsomhed (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.

• En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.

• Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.

Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.

Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:

• hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.

• hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med MVASI (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.

Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med MVASI.

Børn og unge

Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.

Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med bevacizumab.

Brug af anden medicin sammen med MVASI

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Kombination af MVASI med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig. Kombination af MVASI og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis.

Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.

Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.

MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at MVASI nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af MVASI. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

MVASI indeholder natrium

MVASI 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (4 ml)

Dette lægemiddel indeholder 5,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 4 ml hætteglas. Dette svarer til 0,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

MVASI 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (16 ml)

Dette lægemiddel indeholder 21,7 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 16 ml hætteglas. Dette svarer til 1,1 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dosis og indgivelseshyppighed

Dosis af MVASI afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig. Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med MVASI, indtil MVASI ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig.

Indgivelsesmetode og indgivelsesvej

Hætteglasset må ikke rystes. MVASI er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med MVASI eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede opløsning med MVASI af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.

Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes

• hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,

• hvis du har problemer med sårheling efter en operation,

• hvis du skal opereres.

Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får

• svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,

• protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,

• hul i tarmvæggen,

• en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,

• alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

• en blodprop i arterierne,

• en blodprop i lungerne,

• svær blødning.

Hvis du har fået for meget MVASI

• Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom.

Hvis en dosis MVASI glemmes

• Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI. Du bør tale med din læge herom.

Hvis du holder op med at få MVASI

Hvis behandlingen med MVASI stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når MVASI blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.

Allergiske reaktioner

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed.

Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter:

• forhøjet blodtryk,

• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,

• nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,

• svaghedsfølelse og mangel på energi,

• træthed,

• diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.

Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), omfatter:

• huller i tarmen,

• blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,

• blokering af arterier på grund af en blodprop,

• blokering af vener på grund af en blodprop,

• blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,

• blokering af vener i benene på grund af en blodprop,

• hjertesvigt,

• problemer med sårheling efter operation,

• rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,

• nedsat antal røde blodlegemer i blodet,

• mangel på energi,

• mave- og tarmproblemer,

• muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,

• mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,

• inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,

• sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,

• smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,

• lokaliseret ansamling af pus,

• infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,

• nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,

• søvnighed,

• næseblod,

• forøgelse af hjerterytmen (pulsen),

• tarmblokade,

• unormal urintest (protein i blodet),

• kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,

• infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

• fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft,

• allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning).

Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000), omfatter:

• pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock).

Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:

• alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling,

• negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),

• tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser,

• symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,

• tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,

• abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,

• hul i skillevæggen mellem de to næsebor,

• hul i maven eller tarmen,

• åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),

• blødning fra den nedre del af tyktarmen,

• skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),

• hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),

• en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).

Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:

• forstoppelse,

• tab af appetit,

• feber,

• problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),

• taleforstyrrelser,

• smagsforstyrrelser,

• løbende næse,

• tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,

• vægttab,

• næseblod.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter:

• ændringer i stemmen og hæshed.

Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:

• blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,

• reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,

• diarré,

• kvalme,

• hovedpine,

• træthed,

• forhøjet blodtryk.

MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.

Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.

MVASI er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:

• infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,

• røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,

• lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet,

• forhøjet tryk i øjet,

• blødning i øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekespersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Hætteglassene skal altid opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er MVASI stabil i 35 dage ved 2 °C - 8 °C og yderligere i 48 timer ved temperaturer, der ikke overstiger 30 °C.

Brug ikke MVASI, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

MVASI indeholder:

• Aktivt stof: bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab. Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.

• Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - MVASI indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser

MVASI er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummilukke. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med MVASI indeholder et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irland

Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irland

Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tlf: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50
España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bevacizumab, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner er blevet inkluderet i produktresuméets afsnit 4.8 under "Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk shock)/Infusionsreaktioner". I lyset af tilgængeligt data om anafylaktisk shock fra litteraturen samt spontane rapporter inklusive et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv de-challenge og/eller re-challenge og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme, vurderer PRAC, at der, med en i det mindste rimelig sandsynlighed, er en årsagssammenhæng mellem bevacizumab og anafylaktisk shock.

PRAC konkluderede, at produktinformationen for lægemidler, som indeholder bevacizumab, skal ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bevacizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for et lægemiddel/lægemidler, der indeholder bevacizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.