Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - simulect

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8922f58fa03c5bb0f5736b85deead4c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/084/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8922f58fa03c5bb0f5736b85deead4c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/084/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - simulect

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Simulect
3. Sådan gives Simulect
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva. Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres. Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer. Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.

Du vil kun få to doser af Simulect. Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen. Simulect gives for at undgå, at din krop afstøder det nye organ gennem de første 4- 6 uger efter transplantationen. Det er på dette tidspunkt, at en afstødning er mest sandsynlig. Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.

Følg nøje din læges anvisninger. Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Du må ikke få Simulect

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simulect, angivet i punkt 6 under "Simulect indeholder". Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Simulect:

• hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller,
• hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført. I denne situation har du muligvis fået Simulect. Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.

Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.

Brug af anden medicin sammen med Simulect Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset. Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.

Børn og unge (i alderen 1-17 år) Simulect kan gives til børn og unge. Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.

Graviditet og amning Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid. Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect. Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer. Simulect, kan skade dit barn. Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.

Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Simlect indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.

Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre. Simulect gives to gange på hospitalet. Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.

Du bør ikke få anden dosis Simulect, hvis du har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for Simulect, eller hvis du har haft komplikationer efter din operation såsom graft-tab.

Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.

Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.

Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år)

• Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
• Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.

Hvis du får for meget Simulect En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode. Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjerterytme (puls), svimmelhed, stakåndethed, nysen, pibende eller besværet vejrtrækning, svært nedsat vandladning eller feber og symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.

Hos børn var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Simulect indeholder

• Aktivt stof: basiliximab. Hvert hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
• Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.

Udseende og pakningsstørrelser Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab. Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.

Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Simulect på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.

For at fremstille opløsningen til infusion eller injektion, tilsættes aseptisk 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul til hætteglasset med Simulect pulver. Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer. Det anbefales at anvende den farveløse klare til opaliserende opløsning med det samme efter rekonstituering. Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration. Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist efter rekonstituering i 24 timer ved 2°C - 8°C eller 4 timer ved normal stuetemperatur. Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt indenfor dette tidsinterval. Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.

Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion. Den opblandede opløsning er isotonisk. Til infusionbrug skal den opblandede opløsning fortyndes til et volumen på 50 ml eller mere med isotonisk saltvand eller glucose 50 mg/ml (5 %). Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen. Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.

Da der ikke er nogle tilgængelige data på forligeligheden mellem Simulect og andre intravenøse lægemidler, skal Simulect ikke blandes med andre præparater og altid indgives via en separat infusionslange.

Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:

Infusionstaske

• Baxter minitaske NaCl 0,9%

Infusionssæt

• Luer Lock, H. Noolens
• Steril udledningssæt i.v., Abbott
• Infusionssæt, Codan
• Infusomat, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
• Basis udledningssæt, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Udledningssæt til primær administration , Imed

Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simulect 20 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

basiliximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk