Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mycapssa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1690/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mycapssa 20 mg gastro-resistant hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1690/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mycapssa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycapssa
3. Sådan skal du tage Mycapssa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycapssa indeholder det aktive stof octreotid. Octreotid er en syntetisk form af somatostatin, som er et naturligt stof, der kontrollerer frigivelsen af humant væksthormon. Octreotid virker på samme måde som somatostatin, men dets virkning varer længere, så det behøver ikke at blive taget så ofte.

Mycapssa anvendes til vedligeholdelsesbehandling af voksne med akromegali, en tilstand hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Det anvendes til patienter, hvor lægemidler som somatostatin allerede har vist sig at være gavnlige.

Normalt regulerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler. Ved akromegali fører øget produktion af væksthormon (normalt fra en ikke-ondartet tumor i hypofysen) til forstørrelse af knogler og visse væv samt symptomer som hovedpine, kraftig svedtendens, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter. Behandling med Mycapssa kan lindre symptomerne.

Tag ikke Mycapssa

• hvis du er allergisk over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycapssa eller under behandlingen, hvis du har:

• problemer med hjertet eller blodomløbet, da lægemidlet kan påvirke din hjertefrekvens og hjerteslagenes regelmæssighed.
• galdeblæreproblemer. Octreotid kan forårsage dannelse af galdesten, og din læge vil anbefale ultralydsscanninger for at kontrollere dette, normalt hver 6. til 12. måned, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
• diabetes, da Mycapssa kan påvirke dit blodsukker. Vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer kan forekomme ved langvarig brug. Der er også rapporteret om lave blodsukkerniveauer. Derfor kan din læge anbefale, at du holder øje med blodsukkerniveauet og behandling af diabetes. Hvis du har type 1-diabetes, og du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dine doser under behandlingen med Mycapssa.
• haft mangel på B12-vitamin på noget tidspunkt. Hvis du tidligere har manglet B12-vitamin, vil lægen måske kontrollere dit B12-vitaminniveau regelmæssigt under behandlingen med Mycapssa, da dette lægemiddel kan nedsætte B12-vitaminniveauet i blodet.

Monitorering under behandling Tumorer i hypofysen, som producerer for meget væksthormon og fører til akromegali, udvider sig undertiden og forårsager alvorlige komplikationer som f.eks. synsproblemer. Det er vigtigt, at du overvåges for tumorvækst, mens du tager Mycapssa. Hvis der er tegn på tumorudvidelse, kan din læge ordinere en anden behandling.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din leverfunktion under behandlingen og vil også kontrollere funktionen af din skjoldbruskkirtel, når behandlingen med Mycapssa er længerevarende.

Børn og unge Mycapssa anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Mycapssa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Mycapssa:

• lægemidler, der kontrollerer eller reducerer mængden af mavesyre
• metoclopramid: et lægemiddel til behandling af kvalme og opkastning
• loperamid: et lægemiddel til behandling af diarré.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, som kan blive påvirket, når de bruges sammen med Mycapssa. Hvis du tager disse lægemidler, vil lægen eventuelt være nødt til at justere doserne af følgende lægemidler:

• lægemidler, der kaldes betablokkere, og som bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertesygdomme eller andre sygdomme
• lægemidler, der kaldes calciumkanalblokkere, og som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme
• hydrochlorthiazid: et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk og vævshævelser forårsaget af væskeophobning
• quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
• lisinopril: et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk og andre hjerte- og specifikke nyresygdomme
• digoxin: et lægemiddel til behandling af hjertesvaghed og uregelmæssig hjerterytme
• lægemidler til genoprettelse af væske- og elektrolytbalancen
• insulin eller anden medicin til behandling af diabetes
• ciclosporin: et lægemiddel, der undertrykker afstødning af et transplanteret organ, behandler svære hudsygdomme og svær øjen- og ledbetændelse
• bromocriptin: et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom og andre sygdomme (f.eks. hypofysetumorer) og som hjælp til afvænning
• oral prævention såsom p-piller: et lægemiddel til forebyggelse af graviditet eller til behandling af kraftig menstruationsblødning. Mycapssa kan nedsætte effektiviteten af oral hormonel prævention, der indeholder gestagener.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Undgå at tage Mycapssa under graviditet og amning. Dette er en forsigtighedsregel, da der er begrænsede oplysninger om brugen af Mycapssa under graviditet og amning.

Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen med Mycapssa. Tal med din læge om passende metoder, da Mycapssa kan nedsætte effektiviteten af oral prævention, der indeholder gestagener. Hvis du bruger sådanne præventionsmidler, rådes du derfor til at bruge andre ikke-hormonelle præventionsmetoder eller tilføje en backupmetode, mens du tager Mycapssa.

Trafik og arbejdssikkerhed Mycapssa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undgå dog at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis din reaktionsevne er nedsat på grund af bivirkninger som svimmelhed, svaghed/træthed eller hovedpine.

Mycapssa indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er 1 kapsel to gange dagligt.

Lægen vil gradvist øge dosis i trin af 1 kapsel dagligt for at kontrollere din sygdom tilstrækkeligt op til en maksimal anbefalet daglig dosis på 4 kapsler. Lægen vil kontrollere dine symptomer og niveauet af et stof kaldet insulinlignende vækstfaktor ca. hver 2. uge efter hver dosisøgning for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på den nye dosis, og finde den rigtige dosis til dig.

Lægen vil kontrollere dine symptomer mindre hyppigt, når du får en regelmæssig daglig dosis. Under disse kontroller vil lægen sørge for, at lægemidlet stadig virker godt på dig.

Anvendelse Tag altid lægemidlet efter lægens anvisning. Slug kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mad. Det anbefales at have en fast plan for indtagelse af Mycapssa i forbindelse med mad hver dag (f.eks. tage Mycapssa rutinemæssigt mindst 1 time før morgenmaden og mindst 2 timer efter aftensmaden).

Sådan fjernes en kapsel fra blister:
Tryk FORSIGTIGT på toppen eller bunden af kapslen.

Tryk IKKE på midten af kapslen. Det kan beskadige den. Hvis en kapsel er revnet eller gået i stykker, skal du smide den ud (bortskaffe den) og tage en ny kapsel ud.

Hvis du har taget for meget Mycapssa Hvis du ved et uheld har taget mere Mycapssa, end du skulle, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks fortælle det til lægen.

Hvis du har glemt at tage Mycapssa Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det, når blot den tages mindst 6 timer før den næste planlagte dosis. Ellers skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Mycapssa Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden først at drøfte det med lægen. Hvis du holder op med at tage Mycapssa, kan dine akromegalisymptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• mavesmerter
• diarré
• kvalme
• forhøjet blodsukker
• hovedpine
• forstoppelse
• luft i maven
• galdesten

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• svimmelhed
• ubehag eller oppustethed eller hævelse af maveregionen
• forstoppelse
• betændelse i maveslimhinden
• sygdom forårsaget af tilbageløb af mavesyre
• opkastning
• ledsmerter
• svaghed, træthed
• hævelse af arme og/eller ben
• forhøjede leverenzymniveauer
• lavt blodsukker
• misfarvet afføring, blød afføring
• appetitløshed
• langsom puls
• vejrtrækningsbesvær
• overskydende fedt i afføringen
• akut betændelse i galdeblæren
• fortykket galde
• forhøjet niveau af bilirubin i blodet, som er et affaldsprodukt fra nedbrydning af røde blodlegemer
• kløe, udslæt
• hårtab
• thyreoideaproblemer

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• betændelse i unormale udposninger på tyktarmens væg

• betændelse i mave- og tarmslimhinde

• herpes (sår) i mundhulen

• ikke-aggressiv tumor i leverblodkar

• nedsat antal hvide blodlegemer

• nedsat appetit

• sukkersyge

• dehydrering

• højt indhold af et fedtstof i blodet kaldet triglycerider

• rastløshed

• angst

• depression, desorientering, ændret humør, humørsvingninger

• hallucinationer i hørelsen, visuel hallucination

• søvnbesvær

• smerter, følelsesløshed og prikken og stikken i håndleddet eller hånden

• forstyrret opmærksomhed

• smagsforstyrrelser

• nedsat hukommelse

• unormal følelse såsom nedsat følesans, brændende, prikkende, stikkende og kløende fornemmelse

• svimmelhed

• hovedpine på grund af tilstoppede bihuler

• døsighed

• rysten

• øget tåreflåd

• uregelmæssig hjerterytme, hurtig hjerterytme

• pludselig rødmen i huden og en følelse af varme

• lavt blodtryk

• forstyrrelse af næseslimhinden, halsirritation

• akut betændelse i bugspytkirtlen

• ændret afføringsmønster

• mundtørhed

• afføringsinkontinens, øget afføringsmængde

• hyppig afføring

• mave- og tarmlidelser, f.eks. motilitetsforstyrrelser

• blødende hæmorider

• synkesmerter

• en lidelse, der kaldes akalasi, som kan medføre, at spiserørets nedre lukkemuskel forbliver lukket, hvilket gør det svært at synke

• forstørrede kæbekirtler

• følelse af ufuldstændig tarmtømning

• galdegangsobstruktion

• gulfarvning af huden, de indre organer og/eller det hvide i øjnene

• gener efter kirurgisk fjernelse af galdeblæren kaldet postkolecystektomisyndrom

• galdeblæreanfald, galdeblærelidelse

• fedtlever

• allergisk hudbetændelse

• øget svedtendens

• tilstand med uforholdsmæssig kraftig kropsbehåring

• smerter, f.eks. rygsmerter, knoglesmerter, flankesmerter, lyskesmerter

• hævede led

• muskelkramper

• ubehag eller smerter i muskler og skelet

• smerter i arme og ben

• hævet bløddelsvæv

• unormal følelse eller utilpashed

• følelse af ændring i kropstemperatur

• ømhed

• tørst

• hjertemislyd

• vægtøgning eller vægttab

• forhøjet niveau i blodet af:

• kreatinfosfokinase

• kreatinin

• laktatdehydrogenase

• urinsyre

• insulinlignende vækstfaktor

• lipase

• thyroxin

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• hjertelidelser
• forhøjede væksthormonniveauer i blodet
• lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker eller blødning
• svære allergiske reaktioner eller andre allergiske reaktioner
• unormal hjerterytme
• leverbetændelse
• reduceret galdeflow
• gulsot
• nældefeber

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Mycapssa kan opbevares uden for køleskab i op til 1 måned, men må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C, hvorefter lægemidlet skal bortskaffes.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Mycapssa indeholder

• Aktivt stof: octreotid. En kapsel indeholder octreotidacetat svarende til 20 mg octreotid.
• Øvrige indholdsstoffer: povidon, natriumcaprylat, magnesiumchlorid, polysorbat 80, glycerylmonocaprylat, glyceryltricaprylat, gelatine, titandioxid (E171), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, silica, kolloid vandfri, natriumhydrogencarbonat, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Mycapssa indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser Mycapssa er hvide hårde enterokapsler (enterokapsler). De er pakket i plastik-/aluminiumblister i en æske.

Pakningsstørrelse: 28 enterokapsler, hårde

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 33605 Bielefeld Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.