Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - opsumit

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp86f804709e3279dcca0da696e8a674dd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/893/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Opsumit 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-86f804709e3279dcca0da696e8a674dd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/893/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - opsumit

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
3. Sådan skal du tage Opsumit
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister". Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød. Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.

Tag ikke Opsumit  hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Opsumit (angivet i punkt 6).  hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception). Se afsnittet "Graviditet og amning".  hvis du ammer. Se afsnittet "Graviditet og amning".  hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod. Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig. Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig. 27 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit. Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:  Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).  Om din lever fungerer korrekt Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:  Svimmelhed  Træthed/utilpashed/svaghed  Hurtig puls, hjertebanken  Bleghed Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn. Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:  Kvalme  Opkastning  Feber  Mavesmerter  Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)  Mørkfarvet urin  Kløe i huden  Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)  Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber) Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn. Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer. Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer. Hos patienter med pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af lungevenerne) kan brug af lægemidler til behandling af PAH, herunder Opsumit, medføre lungeødem. Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit. Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn. Brug af anden medicin sammen med Opsumit Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Opsumit kan påvirke andre lægemidler. Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:  rifampicin, clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner)  phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald)  carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi)  prikbladet perikon (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression) 28  ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner)  nefazodon (anvendes til behandling af depression)  ketoconazol (undtagen shampoo), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)  amiodaron (anvendes til at styre hjerterytmen)  ciclosporin (anvendes til at forebygge afstødning af organer efter transplantation)  diltiazem, verapamil (anvendes til at behandle for højt blodtryk eller specifikke hjerteproblemer) Brug af Opsumit sammen med mad Hvis du tager piperin som kosttilskud, kan det ændre den måde, som kroppen reagerer på visse lægemidler på, herunder Opsumit. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis dette er tilfældet. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.  Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit. Tal med lægen herom.  Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.  Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen. Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit. Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit. Tal med lægen herom. Frugtbarhed Hvis du er mand og tager Opsumit, er det muligt, at medicinen kan nedsætte antallet af sædceller. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer herom. Trafik- og arbejdssikkerhed Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj. Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium Opsumit indeholder en sukkerart, der kaldes for lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 "Tag ikke Opsumit"). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 29 Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt. Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Tabletten må ikke tygges eller deles. Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad. Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Hvis du har taget for meget Opsumit Hvis du har taget flere tabletter end du har fået besked på at tage, kan du opleve hovedpine, kvalme eller opkastning. Spørg din læge til råds. Hvis du har glemt at tage Opsumit Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Opsumit Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol. Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)  Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt). Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn. Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)  Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin  Hovedpine  Bronkitis (betændelse i luftvejene)  Snue (betændelse i svælg og næse)  Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)  Svælgkatar (halsbetændelse)  Influenza  Urinvejsinfektion (blærebetændelse)  Hypotension (lavt blodtryk)  Nasal obstruktion (tilstoppet næse)  Forhøjede levertal  Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)  Trombocytopeni (nedsat antal blodplader)  Blussen (hudrødme) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

30 Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Opsumit indeholder:

Aktivt stof: macitentan. Hver tablet indeholder 10 mg macitentan.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415). Udseende og pakningsstørrelser Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider. Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com 31 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com 32 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.