Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - jyseleca

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp86797ea5a5b2ca41d08f535ddec98397

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1480/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Jyseleca 100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-86797ea5a5b2ca41d08f535ddec98397

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1480/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - jyseleca

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jyseleca
3. Sådan skal du tage Jyseleca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jyseleca indeholder det aktive stof filgotinib. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Janus kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.

Reumatoid artritis Jyseleca anvendes til at behandle voksne med reumatoid artritis, en inflammationssygdom i leddene. Det kan anvendes, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok, eller ikke var tolereret. Jyseleca kan anvendes alene eller sammen med et andet lægemiddel mod artritis, methotrexat.

Jyseleca reducerer inflammation i kroppen. Det hjælper med at reducere smerter, træthed, stivhed og hævelse i leddene, og det forsinker skader på leddenes knogler og brusk. Disse virkninger kan hjælpe dig med at udføre dine normale daglige aktiviteter og forbedre din livskvalitet.

Colitis ulcerosa Jyseleca anvendes til at behandle voksne med colitis ulcerosa, en inflammationssygdom i tarmen. Det kan anvendes, hvis du ikke reagerede godt nok på eller ikke kunne tåle den tidligere behandling. Det hjælper med at mindske tegn og symptomer på colitis ulcerosa og mindske dit behov for steroider.

Tag ikke Jyseleca

• hvis du er allergisk over for filgotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• hvis du har aktiv tuberkulose (TB).

• hvis du har en aktiv alvorlig infektion (se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler").

• hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.

 Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Jyseleca, og du skal straks informere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jyseleca:

• hvis du har en infektion, eller hvis du tit får infektioner. Fortæl det altid til lægen, hvis du får symptomer såsom feber, sår, føler dig mere træt end normalt eller tandproblemer, da de kan være tegn på infektion. Jyseleca kan reducere kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan gøre en eksisterende infektion værre eller øge risikoen for at få en ny infektion. Hvis du har diabetes eller er 65 år eller derover, kan du have en øget risiko for at få infektioner.

• hvis du nogensinde har haft tuberkulose (TB), eller er kommet i kontakt med nogen med TB. Det kan være nødvendigt at blive undersøgt for tuberkulose, inden og under behandling med Jyseleca.

• hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild) tidligere. Jyseleca kan få det til at vende tilbage. Fortæl det til lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer i løbet af behandling med Jyseleca, da disse kan være tegn på helvedesild.

• hvis du nogensinde har haft hepatitis-B eller C.

• hvis du har eller har haft kræft, ryger eller tidligere har røget, vil din læge drøfte med dig, om Jyseleca er egnet til dig..

• Der er blevet observeret non-melanom hudkræft hos patienter, som tager Jyseleca. Din læge kan anbefale, at du får regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager Jyseleca. Hvis en ny hudlæsion forekommer under eller efter behandlingen, eller hvis nuværende læsioner ændrer udseende, skal du tale med lægen.

• hvis du for nylig er blevet vaccineret, eller skal have en vaccination. Visse typer vacciner (levende vacciner) anbefales ikke, mens der bruges Jyseleca. Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jyseleca. De vil muligvis sikre sig, at du er opdateret med hensyn til vaccinationer.

• hvis du har eller har haft hjerteproblemer, vil lægen drøfte med dig, om Jyseleca er egnet til dig.

• hvis du tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeembolisme) eller har en øget risiko for at udvikle det (f.eks. hvis du for nylig har fået en større operation, hvis du bruger hormonprævention/hormonsubstitutionsterapi, hvis der findes en koagulationsdefekt hos dig eller dine nære slægtninge. Din læge vil drøfte med dig, om Jyseleca er egent til dig. Fortæl det til lægen, hvis du får pludselig åndenød eller besvær med at trække vejret, brystsmerter eller smerter i den øvre del af ryggen, hævet ben eller arm, smerter eller ømhed i benet, eller hvis benet eller armen bliver rød(t) eller misfarvet, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne.

Ældre

Patienter i alderen 65 år og derover kan have en øget risiko for infektioner, hjerteanfald og nogle former for kræft. Din læge kan beslutte, at Jyseleca ikke er egnet til dig.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Jyseleca Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler en eller planlægger at tage andre lægemidler, især hvis du tager lægemidler, der påvirker dit immunsystem (såsom ciclosporin eller tacrolimus). Det er også meget vigtigt at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af de følgende:

• lægemidler til at behandle hjertesvigt, hjertesygdom eller forhøjet blodtryk (såsom diltiazem eller carvedilol)

• lægemidlet fenofibrat (anvendt til at behandle forhøjet kolesterol)

Graviditet, prævention og amning Graviditet Jyseleca må ikke anvendes under graviditet. Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Spørg lægen til råds, før du tager Jyseleca.

Prævention Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Jyseleca. Du skal anvende sikker prævention, mens du tager Jyseleca, og i mindst 1 uge efter du tager din sidste dosis Jyseleca. Hvis du bliver gravid, mens du tager Jyseleca, skal du stoppe med at tage tabletterne og straks informere din læge.

Amning Du må ikke amme, mens du tager Jyseleca. Det vides ikke, om det aktive stof passerer ind i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed Jyseleca kan forårsage svimmelhed og en fornemmelse af at snurre rundt (vertigo). Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Jyseleca, må du ikke føre motorkøretøj eller anvende nogen redskaber eller maskiner.

Jyseleca indeholder lactose Hver Jyseleca 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactose, og hver Jyseleca 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en 200 mg eller 100 mg tablet en gang dagligt.

Hvis du er i alderen 65 år eller derover og har reumatoid artritis eller hvis du har nyreproblemer, kan din læge anbefale en dosis på en 100 mg tablet en gang dagligt. Jyseleca anbefales ikke til dig, hvis du er over 75 år og har colitis ulcerosa. Tal med din læge, hvis du har alvorlige leverproblemer, da Jyseleca ikke anbefales til dig.

Slug tabletten med et glas vand. Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges før den sluges, da det kan ændre hvor meget lægemiddel der bliver optaget i kroppen. Jyseleca kan tages med mad eller mellem måltider. Tørremidlet må ikke sluges.

Tag Jyseleca på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske at tage tabletterne.

Din læge kan stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt antal hvide eller røde blodceller.

Hvis du har taget for meget Jyseleca Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har glemt at tage Jyseleca

• Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.

• Hvis du har gået et helt døgn (24 timer) uden at tage en dosis, skal du blot springe den glemte dosis over og tage en enkelt dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Jyseleca Hvis du holder op med at tage Jyseleca, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Kontakt lægen eller søg lægehjælp med det samme, hvis du får tegn på en alvorlig infektion såsom:

• feber og symptomer på urinvejsinfektion (hyppigere vandladninger end normalt, smerter eller ubehag ved vandladning eller rygsmerter). Urinvejsinfektioner er almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) og nogle af dem kan være alvorlige.

• lungeinfektion (lungebetændelse): symptomer kan omfatte vedvarende hoste, feber, åndenød og træthed. Dette er ikke almindeligt (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).

• helvedesild: symptomer kan omfatte et smertefuldt hududslæt med blærer. Dette er ikke almindeligt (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).

• Blodinfektion (sepsis): ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).

Andre bivirkninger Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

• hals- og næseinfektioner

• svimmelhed

• kvalme

Blodprøver kan vise:

• et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter).

Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

• fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

Blodprøver kan vise:

• et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)

• en stigning i et muskelenzym kaldet kreatininfosfokinase

• en stigning i blodfedtindholdet (kolesterol).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Jyseleca indeholder:

• Aktivt stof: filgotinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 eller 200 mg filgotinib (som filgotinibmaleat).

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatiniseret stivelse, kolloid siliciumdioxid, fumarsyre, magnesiumstearat Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser Jyseleca 100 mg filmovertrukne tabletter er beige, 12 mm × 7 mm store, kapselformede med “G" på den ene side og “100" på den anden side.

Jyseleca 200 mg filmovertrukne tabletter er beige, 17 mm × 8 mm store, kapselformede med “G" på den ene side og “200" på den anden side.

Jyseleca 100 mg og 200 mg fås i beholdere med 30 tabletter og i pakker med 3 beholdere, hver med 30 tabletter. Hver beholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal forblive i beholderen for at beskytte tabletterne. Tørremidlet af silicagel er indeholdt i et/en separat pose eller kapsel og må ikke sluges.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Galapagos NV Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

QR-kode indsættes www.jyseleca.eu