Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - jorveza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp84f7be3473056391e7ee18f2463847a8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1254/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Jorveza 0.5 mg orodispersible tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-84f7be3473056391e7ee18f2463847a8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1254/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - jorveza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
3. Sådan skal du tage Jorveza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer inflammation (betændelse).

Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret, der giver problemer med at synke føde.

Tag ikke Jorveza:

• hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jorveza, hvis du har:

• tuberkulose
• højt blodtryk
• diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes
• knogleskørhed (osteoporose)
• sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
• øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.
• leversygdom.

Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget. Din læge vil beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.

Hvis du udvikler hævelse af ansigtet, især omkring munden (læberne, tungen eller halsen) og/eller problemer med at trække vejret eller synke, skal du holde op med at tage Jorveza og straks kontakte lægen. Det kan være tegn på en allergisk reaktion, som også kan omfatte udslæt og kløe (se også pkt. 4).

Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt. 4).

Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza:

• Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.

Tag de følgende forholdsregler under behandlingen med Jorveza, da dit immunsystem kan være svækket:

• Fortæl det til lægen, hvis du får svampeinfektioner i munden, halsen og spiserøret, eller hvis du tror, du har en infektion under behandling med denne medicin. Symptomerne på en svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær. Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
• Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du ikke har haft disse infektioner. Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge. Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
• Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine mod denne sygdom, og i så fald hvornår.
• Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
• Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.

Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.

Børn og unge Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Jorveza Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Vær især opmærksom på: − ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) − clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner − ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion) − østrogener (anvendes som hormonbehandling eller prævention) − hjerteglykosider, såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser) − diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).

Brug af Jorveza sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, uden at spørge din læge til råds først.

Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge. Budesonid passerer i små mængder over i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med beslutte, om du bør fortsætte behandlingen og undgå at amme, eller om du bør standse behandlingen i den periode, hvor du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Jorveza indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis til behandling af akutte episoder er to 1 mg smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid). Tag én 1 mg smeltetablet om morgenen og én 1 mg smeltetablet om aftenen.

Den anbefalede dosis til forebyggelse af yderligere episoder er to 0,5 mg smeltetabletter om dagen (1 mg budesonid) eller to 1 mg smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid) afhængigt af kroppens respons på behandlingen. Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.

Administrationsmetode Tag smeltetabletten straks efter den fjernes fra blisterpakningen.

Tag smeltetabletten efter et måltid.

Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden. Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis mindst to minutter men kan tage op til 20 minutter). Synk det opløste materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten opløses. Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.

Du må ikke tygge eller synke en uopløst smeltetablet.

Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget smeltetabletten. Brug ikke orale opløsninger, sprays eller tyggetabletter i mindst 30 minutter før og efter administration af smeltetabletten. Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.

Nyre- og leverproblemer Hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, skal du kontakte lægen. Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig. Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage Jorveza. Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.

Varighed af behandlingen Behandlingen bør indledningsvist vare ca. 6 til 12 uger.
Efter behandling af den akutte episode vil din læge beslutte, hvor længe og med hvilken dosis du skal fortsætte behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.

Hvis du har taget for meget Jorveza Hvis du har taget flere smeltetabletter, end du skulle, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag ikke en mindre mængde. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl. Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.

Hvis du har glemt at tage Jorveza Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jorveza Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen. Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Jorveza og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:

• hævelse af ansigtet, især øjenlågene, læberne, tungen eller halsen (angioødem), som kan være symptomer på en allergisk reaktion.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved synkning)
• svampeinfektioner i munden og halsen (symptomer kan være hvide pletter)

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• hovedpine
• halsbrand
• fordøjelsesbesvær
• kvalme
• prikken og følelseshed i munden, mundtørhed
• smagsforstyrrelser, brændende fornemmelse i tungen
• smerter i den øvre del af maven
• træthed
• nedsat mængde af hormonet kortisol i blodet
• tørre øjne
• søvnbesvær
• tungeproblemer
• forkølelsessår (oral herpes).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• angst, agitation
• svimmelhed
• højt blodtryk
• hoste, tør hals, ondt i halsen, almindelig forkølelse
• mavesmerter, udspilet mave (oppustning)
• synkebesvær
• betændelse i maven, sår i maven
• hævede læber
• udslæt, kløende udslæt
• følelse af et fremmedlegeme
• smerter i mund eller hals
• smertefulde gummer
• nedsat osteocalcinniveau, vægtøgning.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel. Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt:

• øget infektionsrisiko
• Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),

nedsat mængde kalium i blodet (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, strækmærker i huden, akne.

• langsom vækst hos børn
• humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)
• rastløshed med øget fysisk aktivitet, aggression
• øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge
• sløret syn
• øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (som kan opstå i forbindelse med ophør af medicinen efter lang tids brug).
• forstoppelse, sår i tyndtarmen
• betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære smerter i maven og ryggen
• udslæt, røde pletter på grund af blødning i huden, forsinket sårheling, hudreaktioner såsom kontaktdermatitis, blå mærker
• muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
• knogleskørhed (osteoporose), knogleskader på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)
• generel følelse af at være syg.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Jorveza indeholder:

Jorveza 0,5 mg smeltetablet

• Aktivt stof: Budesonid. Hver smeltetablet indeholder 0,5 mg budesonid.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vandfri mononatriumcitrat, povidon (K25), natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").

Jorveza 1 mg smeltetablet

• Aktivt stof: Budesonid. Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vandfri mononatriumcitrat, povidon (K25), natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

Jorveza 0,5 mg smeltetablet

Jorveza 0,5 mg smeltetabletter er hvide, runde, biplane. De er præget med "0.5" på den ene side. De leveres i blistre i pakninger med 20, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.

Jorveza 1 mg smeltetablet

Jorveza 1 mg smeltetabletter er hvide, runde, biplane. De leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796biuras@morfejus.lt

България Dr. Falk Pharma GmbH Teл: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 info@ewopharma.cz

Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4info@ewopharma.hu
Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6info.nordic@viforpharma.com

Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 contact@galenica.gr

Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

France Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska Würth d.o.o.
Tel: +385 1 4650wurth@zg.t-com.hr

Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 info@ewopharma.si

Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 22677pharmacovigilance@thespispharma.com
Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6info.nordic@viforpharma.com

Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796biuras@morfejus.lt United Kingdom (Northern Ireland) Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.