Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - evrenzo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp83e919009d254ffa32b4c1748bcfba15

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1574/001 – 005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Evrenzo 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-83e919009d254ffa32b4c1748bcfba15

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1574/001 – 005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - evrenzo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Evrenzo
3. Sådan skal du tage Evrenzo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning af Evrenzo Evrenzo er et lægemiddel, der øger antallet af røde blodlegemer og hæmoglobinniveauet i blodet. Det indeholder det aktive stof roxadustat.

Anvendelse af Evrenzo Evrenzo anvendes til behandling af voksne med symptomatisk anæmi, der forekommer hos patienter med kronisk nyresygdom. Anæmi er blodmangel, dvs. når man har for få røde blodlegemer og for lavt hæmoglobinniveau. Det medfører, at din krop muligvis ikke får nok ilt. Anæmi kan forårsage symptomer som træthed, svaghed eller stakåndethed.

Sådan virker Evrenzo Roxadustat, som er det aktive stof i Evrenzo, øger niveauet af HIF, et stof i kroppen, der øger produktionen af røde blodlegemer, når iltniveauet er lavt. Ved at øge HIF-niveauet øger lægemidlet samtidig produktionen af røde blodlegemer og niveauet af hæmoglobin (det iltbærende protein i røde blodlegemer). Dette forbedrer iltforsyningen til kroppen og kan reducere symptomerne på anæmi.

Tag ikke Evrenzo

• hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja. Evrenzo indeholder sojalecithin.
• hvis du er allergisk over for roxadustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• hvis du er mere end 6 måneder gravid. (Det er også bedst at undgå dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet).
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Evrenzo, hvis du:

• har epilepsi eller tidligere har haft kramper eller krampeanfald.
• har tegn og symptomer på en infektion, herunder feber, svedeture eller kulderystelser, ondt i halsen, løbenæse, stakåndethed, svaghed, forvirring, hoste, opkastning, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse ved vandladning, rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen.
• har en leversygdom.

Kronisk nyresygdom og anæmi kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødsfald. Det er vigtigt, at din anæmi behandles. Lægen vil overvåge dit hæmoglobin og også overveje din behandlingsplan, da behandling af anæmi og skift mellem anæmibehandlinger også kan have en negativ indflydelse på din hjerte-kar-sundhed.

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du:

• får blodpropper:

1. i blodårerne i benene (dyb venetrombose/DVT), hvilket kan give symptomer som smerter og/eller hævelser i benene, krampe eller en varm følelse i det berørte ben
2. i lungerne (lungeemboli/PE), hvilket kan give symptomer som pludselig stakåndethed, brystsmerter (forværres typisk ved vejrtrækning), angstfølelse, svimmelhed, ørhed eller besvimelse, øget hjerterytme, hoste (af og til med blod)
3. ved adgangsstedet for hæmodialyse (trombose ved vaskulær adgang/VAT), der forhindrer den vaskulære adgang i at virke, hvilket kan give symptomer som hævelse, rødme, hærdning eller fortykkelse af huden ved adgangsstedet, væskeudsivning ved adgangsstedet, ingen følelse af vibrationer (sitren) over adgangsstedet

• får et anfald (kramper eller krampeanfald) eller lignende advarselstegn på et anfald, såsom hovedpine, irritation, angst, forvirring eller atypiske følelser
• har tegn og symptomer på en infektion, herunder feber, svedeture eller kulderystelser, ondt i halsen, løbenæse, stakåndethed, svaghed eller besvimelse, forvirring, hoste, opkastning, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse ved vandladning, rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen.

Forkert brug kan føre til en stigning i antallet af blodlegemer, så blodet bliver tykkere. Dette kan resultere i livstruende problemer med hjertet eller blodkarrene.

Børn og unge Giv ikke Evrenzo til børn og unge under 18 år, da brugen af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt dokumenteret hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Evrenzo Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Evrenzo kan påvirke den måde, som denne medicin virker på, eller denne medicin kan påvirke den måde, som Evrenzo virker på.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller tager et af følgende lægemidler:

• lægemidler, der reducerer fosfatniveauet i blodet (kaldet fosfatbindere), eller andre lægemidler eller kosttilskud, der indeholder calcium, jern, magnesium eller aluminium (kaldet multivalente

kationer), såsom sevelamercarbonat eller calciumacetat. Du skal tage Evrenzo mindst 1 time efter disse lægemidler eller kosttilskud, ellers kan kroppen ikke optage roxadustat ordentligt.

• et lægemiddel ved navn probenecid mod podagra.
• lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin (også kaldet "statiner") eller gemfibrozil.
• andre lægemidler, der anvendes til at behandle anæmi, såsom erytropoiesestimulerende midler (ESA'er).

Hvis du plejer at tage nogen af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Evrenzo.

Graviditet, amning og frugtbarhed Kontakt din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Evrenzo kan skade dit ufødte barn. Evrenzo frarådes i de første 6 måneder af graviditeten og må ikke tages i de sidste 3 måneder af graviditeten. Kvinder, der tager Evrenzo, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Evrenzo og i mindst en uge efter, at de har fået den sidste dosis Evrenzo. Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge fysisk prævention, såsom kondom eller pessar.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Evrenzo. Det vides ikke, om Evrenzo overføres til modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan opstå anfald som bivirkning (se punkt 4).

Evrenzo indeholder lactose, spor af sojalecithin og Allura Red AC aluminiumlak
Evrenzo indeholder sukker (lactose), spor af jordnødder og soja (sojalecithin) og et azo-farvestof (Allura Red AC aluminiumlak). Hvis din læge har fortalt dig, at du er allergisk over for visse sukkerarter eller jordnødder, soja eller azo-farvestoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Evrenzo du skal tage.

Din læge vil kontrollere dit hæmoglobinniveau regelmæssigt og øge eller reducere din dosis baseret på dit hæmoglobinniveau.

Evrenzo tages gennem munden som tabletter.

Brug af Evrenzo

• Tag din dosis af Evrenzo tre gange om ugen, medmindre din læge giver dig andre anvisninger
• Tag aldrig Evrenzo på sammenhængende dage
• Tag Evrenzo de samme tre dage hver uge
• Evrenzo kan tages sammen med et måltid eller imellem måltider
• Slug tabletterne hele
• Tabletterne må ikke tygges, brækkes over eller knuses

Tag Evrenzo mindst 1 time efter, at du har taget lægemidler, der reducerer fosfatniveauet i blodet (kaldet fosfatbindere), eller andre lægemidler eller kosttilskud, der indeholder calcium, jern, magnesium eller aluminium (kaldet multivalente kationer).

Dosisplan Dosering 3 gange om ugen Evrenzo fås i en blisterpakke, som indeholder medicin til 4 uger (12 tabletter), opdelt i 4 rækker. Hver række indeholder medicin til 1 uge (3 tabletter). Sørg for at tage tabletterne i den samme række hver uge.

Din dosis spænder fra 20 mg tre gange om ugen til maksimalt 400 mg tre gange om ugen.

Andre doseringshyppigheder I særlige tilfælde (baseret på dit hæmoglobinniveau) kan din læge beslutte at sænke dit forbrug af Evrenzo til 20 mg to gange eller én gang om ugen. I så fald vil din læge fortælle dig, hvilke(n) dag(e) om ugen du skal tage din dosis.

Hvis en dosis består af mere end 1 tablet I de fleste tilfælde får du 1 blisterpakke pr. måned. Hvis din dosis kræver mere end 1 blisterpakke, skal du tage en tablet fra hver blister pr. doseringsdag. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.

Din læge vil overvåge dit hæmoglobinniveau og kan stoppe behandlingen midlertidigt, hvis dit hæmoglobinniveau bliver for højt. Du må ikke starte på behandlingen igen, før din læge beder dig om det. Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis Evrenzo du skal tage, og hvornår du skal starte med at tage den igen.

Hvis du har taget for meget Evrenzo Hvis du har taget flere tabletter eller en højere dosis, end du skulle, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Evrenzo

• Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

• Hvis der er over 24 timer (1 døgn) til din næste planlagte dosis, skal du tage den glemte dosis hurtigst muligt og den næste dosis på den næste planlagte dag.

• Hvis der er under 24 timer (1 døgn) til den næste planlagte dosis: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis på den næste planlagte dag.

Hvis du holder op med at tage Evrenzo Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt straks din læge, hvis du oplever noget af følgende:

• blodprop i blodårerne i benene (dyb venetrombose/DVT) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

• blodprop i lungerne (lungeemboli) (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

• blodprop i din hæmodialyseadgang (trombose ved vaskulær adgang/VAT), der får den vaskulære adgang til at lukke af eller ophøre med at virke, hvis du anvender en fistel eller graft til dialyseadgang (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

• anfald og advarselstegn på anfald (kramper eller krampeanfald) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

• sepsis, en alvorlig og i sjældne tilfælde livstruende infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

• rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis) (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• øget kaliumniveau
• højt blodtryk (hypertension)
• kvalme
• diarré
• hævelse på grund af væskeophobning i ben eller arme (perifert ødem)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• søvnløshed (insomni)
• hovedpine
• opkastning
• forstoppelse

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• øget mængde bilirubin i blodet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Evrenzo indeholder

Evrenzo 20 mg:

• Aktivt stof: roxadustat. Hver tablet indeholder 20 mg roxadustat.

Evrenzo 50 mg:

• Aktivt stof: roxadustat. Hver tablet indeholder 50 mg roxadustat.

Evrenzo 70 mg:

• Aktivt stof: roxadustat. Hver tablet indeholder 70 mg roxadustat.

Evrenzo 100 mg:

• Aktivt stof: roxadustat. Hver tablet indeholder 100 mg roxadustat.

Evrenzo 150 mg:

• Aktivt stof: roxadustat. Hver tablet indeholder 150 mg roxadustat.

Øvrige indholdsstoffer:

• tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
• filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), talcum (E553b), macrogol (E1521), Allura Red aluminiumlak AC (E129), titandioxid (E171), lecithin (soja) (E322).

Udseende og pakningsstørrelser

Evrenzo 20 mg er røde, ovale filmovertrukne tabletter med "20" præget på den ene side. Evrenzo 50 mg er røde, ovale filmovertrukne tabletter med "50" præget på den ene side. Evrenzo 70 mg er røde, runde filmovertrukne tabletter med "70" præget på den ene side. Evrenzo 100 mg er røde, ovale filmovertrukne tabletter med "100" præget på den ene side. Evrenzo 150 mg er røde, mandelformede filmovertrukne tabletter med "150" præget på den ene side.

Evrenzo findes som perforerede enkeltdosisblister af PVC/aluminium i pakninger indeholdende
12 x 1 filmovertrukne tabletter og 36 x 1 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671Free call from Northern Ireland: 0800 783 5

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.