Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - halaven

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp83d27b2c0c103aeb8cf9aa2b77c5f35f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/678/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-83d27b2c0c103aeb8cf9aa2b77c5f35f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/678/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - halaven

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN
3. Sådan skal du bruge HALAVEN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.

HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.

Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.

Brug ikke HALAVEN:

• hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN (angivet i punkt 6)
• hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger HALAVEN

• hvis du har leverproblemer
• hvis du har feber eller en infektion
• hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
• hvis du har hjerteproblemer

Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn i alderen fra 0 til 18 år, da det ikke virker.

Brug af anden medicin sammen med HALAVEN Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet. Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.

HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig). Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.

HALAVEN indeholder alkohol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.

Du vil få HALAVEN af kvalificeret sundhedspersonale som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter. Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde. Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer. For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.

Hvor ofte vil du få HALAVEN? HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus. Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have. Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale. Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:

• Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning) - en svær og alvorlig reaktion på en infektion. Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.
• Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals. Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
• Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene. De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:

• Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer
• Træthed eller svaghed
• Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
• Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse
• Feber
• Appetitløshed, vægttab
• Vejrtrækningsbesvær, hoste
• Smerter fra led, muskler og ryg
• Hovedpine
• Hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:

• Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning)
• Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser
• Hurtig puls, rødmen
• Svimmelhed
• Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod
• Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær, halsbrand, mavesmerter eller hævelse
• Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed
• Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning
• Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter
• Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium, magnesium eller calcium i blodet
• Søvnløshed, depression, ændret smagssans
• Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud
• Overdreven svedtendens (herunder nattesved)
• Ringen for ørerne
• Blodpropper i lungerne
• Helvedesild
• Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:

• Blodpropper
• Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade)
• Nyresvigt, blod eller protein i urinen
• Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Mundsår

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:

• En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis HALAVEN fortyndes til infusion, skal den fortyndede opløsning straks anvendes. Hvis den ikke straks anvendes, skal den fortyndede opløsning opbevares ved 2-8 °C i højst 72 timer.

Hvis HALAVEN overføres til en injektionssprøjte som en ufortyndet opløsning, skal den opbevares ved 15-25 °C og i det omgivende lys i højst 4 timer eller ved 2-8 °C i højst 24 timer.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

HALAVEN indeholder:

• Aktivt stof: Eribulin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
• Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser
HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml injektionsvæske. Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fremstiller Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 Lietuva Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 България Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien) Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Ewopharma AG Tel. +370 5 248 73 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 (Sverige) Ελλάδα Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1(Ηνωµένο Βασίλειο) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 6646
România
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 (Germany) Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð) Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 (Česká republika) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 (Ruotsi) Κύπρος Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1(Ηνωµένο Βασίλειο) Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 Latvija Ewopharma AG Tel: +371 677 04United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 (Germany)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.