Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vargatef

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp83c6c3334f07b6c02aea88893af34509

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/954/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vargatef 100 mg soft capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-83c6c3334f07b6c02aea88893af34509

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/954/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vargatef

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
3. Sådan skal du tage Vargatef
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib. Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt. Nintedanib kan være med til at standse kræftens vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner. Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft (“adenokarcinom"), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.

Tag ikke Vargatef

hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef

hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.

hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, eller hvis der er blevet målt en øget mængde protein i din urin.

hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin eller acetylsalicylsyre) for at forebygge blodpropper. Behandling med Vargatef kan øge risikoen for blødning. 37

hvis du er blevet opereret for nylig, eller hvis du snart skal opereres. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.

hvis du har kræft, der har bredt sig til hjernen.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg. Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef. Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel

hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4)

hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme)

hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer

hvis du får feber, kulderystelser, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls. Det kan være tegn på infektion eller blodforgiftning (sepsis) (se afsnit 4)

hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (“gastrointestinal perforation")

hvis du oplever en kombination af nogle eller alle følgende symptomer: pludselig stærke smerter eller kramper i maven, rødt blod i din afføring, diarré eller forstoppelse, kvalme og opkastninger, da disse kan være symptomer på en tarmbetændelse som følge af nedsat blodgennemstrømning (iskæmisk colitis)

hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene

hvis du får en større blødning

hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald

hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e). Børn og unge Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge til behandling af kræft i lungerne (NSCLC) og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Vargatef Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept. Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler. Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4):

Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)

Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner). Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef:

Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose)

Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald)

Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression). 38 Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser. Prævention  Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, når de begynder at tage Vargatef, mens de tager Vargatef og i mindst 3 måneder efter behandlingen er stoppet.  Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.  Opkastning og/eller diarré eller andre tilstande i mave-tarm-kanalen kan påvirke optagelsen af oral hormonel prævention, såsom p-piller, og kan nedsætte deres virkning. Hvis du oplever disse tilstande, skal du derfor tale med din læge om en alternativ og mere hensigtsmæssig præventionsmetode.  Hvis du bliver gravid under behandlingen med Vargatef, eller har mistanke om, at du kan være gravid, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet. Amning Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn. Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef. Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt. Trafik- og arbejdssikkerhed Vargatef påvirker i mindre grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt. Vargatef indeholder soja Kapslerne indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. De må ikke tygges. Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid. Kapslen må ikke åbnes eller knuses (se afsnit 5). Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen). Du må ikke tage mere end denne dosis. Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen. De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde Vargatef i kroppen. 39 Nedsættelse af dosis Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef. Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge. Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg). I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling. Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg). I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig. I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig. Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Vargatef Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet. Hvis du holder op med at tage Vargatef Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først. Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig. Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:  Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.  Febril neutropeni og blodforgiftning (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes. Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis). Hvis du får feber, kulderystelser, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, skal du omgående fortælle det til lægen. Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed. Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel: 40 Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  Diarré - se ovenfor  Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)  Kvalme  Opkastning  Mavesmerter  Blødning  Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)  Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse og mundbetændelse)  Udslæt  Nedsat appetit  Ændret saltbalance  Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver  Hårtab (alopeci). Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor  Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni)  Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)  Højt blodtryk (hypertension)  Væsketab (dehydrering)  Bylder  Lavt antal blodplader (trombocytopeni)  Gulsot (hyperbilirubinæmi)  Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver  Vægttab  Kløe  Hovedpine  Øget mængde protein i din urin (proteinuri). Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation)  Alvorlige leverproblemer  Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)  Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)  Nyresvigt. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  Betændelse i tyktarmen  En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 41

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, indpakningen og blisterne. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker. Hvis du kommer i kontakt med kapselindholdet, skal du straks vaske hænderne med rigelige mængder vand (se afsnit 3). Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vargatef indeholder:

Aktivt stof: nintedanib. Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172) Udseende og pakningsstørrelser Vargatef 100 mg bløde kapsler (kapsler) er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler (ca. 16 x 6 mm) præget med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100" på den ene side. Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:  En æske, der indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).  En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).  En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie). Ikke alle pakningsstørrelser af Vargatef 100 mg bløde kapsler er nødvendigvis markedsført. 42 Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Frankrig 43 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 44 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 45 Indlægsseddel: Information til patienten Vargatef 150 mg bløde kapsler nintedanib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk