Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - foclivia

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp81e7ff6268dfde3de233f5f0af119c35

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/577/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-81e7ff6268dfde3de233f5f0af119c35

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/577/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - foclivia

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Foclivia
3. Sådan får du Foclivia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at forebygge influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).

Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til årtier. Den spredes hurtigt over hele verden. Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.

Vaccinen er til anvendelse til forebyggelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.

Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.

Du må ikke få Foclivia, hvis du:

• har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer,
• er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia,
• er allergisk over for æg, hønseprotein, ovalbumin,
• er allergisk over for kanamycinsulfat og neomycinsulfat (antibiotika), hydrocortison, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
• I en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen. I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:

• hvis du har feber,
• hvis du er syg eller har en infektion,
• hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner (immundefektlidelser).

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.

Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.

Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle. Hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion, skal du derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Foclivia giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer. Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.

Brug af anden medicin sammen med Foclivia Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin, som ikke er købt på recept, eller du for nylig har fået en anden vaccine.
Foclivia kan gives samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner. Der er ingen oplysninger om brug af Foclivia sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give Foclivia samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Foclivia indeholder natrium og kalium Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Det er stort set natrium- og kaliumfrit.

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen) eller øverst på låret afhængig af muskelmassen.

Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.

Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller tag på den nærmeste skadestue, hvis du oplever følgende bivirkning - du kan have behov for akut lægehjælp eller indlæggelse:

• Vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og hududslæt, hvilket er symptomer på en anafylaktisk reaktion (en meget kraftig allergisk reaktion)

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Foclivia:

Lette bivirkninger

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):

• Smerter/ømhed på injektionsstedet

• Hårdhed på injektionsstedet

• Rødme på injektionsstedet

• Hævelse på injektionsstedet

• Blå mærker ved injektionsstedet

• Muskelsmerter

• Hovedpine

• Træthed

• Generel utilpashed

• Kulderystelser

• Svedtendens*

• Kvalme*

• Ændrede spisevaner**

• Diarré

• Opkastning

• Svedtendens og usædvanlig svedtendens**

• Søvnighed**

• Irritabilitet**

• Usædvanlig gråd**

• Feber***

*Indberettet som Almindelig hos voksne og ældre

**Kun indberettet hos spædbørn og små børn i alderen 6-35 måneder

***Indberettet som Meget almindelig hos børn i alderen 6 måneder til 8 år. Indberettet som Almindelig hos unge og voksne i alderen 9-60 år og Ikke almindelig hos ældre (over 61 år)

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

• Ledsmerter

• Blødning på injektionsstedet

• Appetitløshed

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

• Nældefeber (urticaria)

Disse bivirkninger er sædvanligvis lette og forsvinder inden for 3 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.

Bivirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population. Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug Nedenstående yderligere bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner Foclivia og indeholder det samme adjuvans. Disse bivirkninger kan måske også forekomme med Foclivia.

• Generelle hudreaktioner inklusive

• Kløe

• Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder

• Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge, hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion).

• Mave-tarmlidelser såsom:

• Mavesmerter

• Svimmelhed, døsighed.

• Neurologiske lidelser som

• Svær stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver

• Prikken

• Krampeanfald

• Neuritis (nervebetændelse)

• Synkope eller præsynkope (besvimelse eller følelse af at være ved at besvime)

• Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben, hoste og asteni (usædvanlig kraftesløshed).

• Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hvæsende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner med eller uden adjuvans, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan muligvis forekomme med Foclivia.

• Lavt blodpladetal, som kan medføre blødning eller blå mærker.

• Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer).

• Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).

• Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.

• Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet).

• Kraftig hævelse af armen eller benet, som injektionen er givet i, og som varer mere end én uge.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Skal kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Foclivia indeholder:

• Aktivt stof: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase). De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd. Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.

En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvans: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans’ (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion. Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).

• Øvrige indholdsstoffer: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser Foclivia er en mælkehvid væske. Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien

Fremstiller Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anvisninger i administration af vaccinen:

Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt. Der foreligger ingen data for Foclivia ved subkutan administration.

Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret. Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser. Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.

Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.

Omrystes forsigtigt før brug. Efter omrystning er det normale udseende af Foclivia en mælkehvid suspension.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Foclivia injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.