Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - daurismo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp80c767f44d11e1fb968f6d85169c54f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1451/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Daurismo 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-80c767f44d11e1fb968f6d85169c54f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1451/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - daurismo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo
3. Sådan skal du tage Daurismo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daurismo er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof glasdegib. Daurismo anvendes sammen med en anden kræftmedicin, cytarabin, til at behandle voksne, der for nyligt har fået diagnosen blodkræft, der kaldets akut myeloid leukæmi (AML). Sådan virker Daurismo Ved AML laver kræftceller kaldet stamceller konstant nye leukæmi-kræftceller. Daurismo virker ved at blokere en vigtig proces i disse stamceller kaldet Hedgehog (Hh)-signalvejen. Dette nedsætter deres evne til at lave nye kræftceller. Ved at blokere Hh-signalvejen kan Daurismo også gøre kræftcellerne mere følsomme over for kræftmedicinen cytarabin, der bruges til at behandle AML. Ved at kombinere Daurismo med cytarabin kan patientens forventede levetid forlænges ved at hæmme kræftens vækst og muligvis ved at øge kræftcellers død.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Daurismo virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin, skal du spørge din læge.

Tag ikke Daurismo

hvis du er allergisk over for glasdegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daurismo (angivet i punkt 6). 37 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Daurismo

hvis du eller din partner kan blive gravid (se afsnittet Graviditet, amning og frugtbarhed).

hvis du nogensinde har haft QT-intervalforlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan forårsage alvorlige uregelmæssige hjerterytmer), eller hvis du ved, at du har risiko for at få det.

hvis du tager andre lægemidler, som du har fået at vide, kan forlænge QT-intervallet.

hvis blodprøver viser, at du har unormale niveauer af elektrolytter (fx calcium, magnesium, kalium).

hvis du har nyreproblemer.

hvis du tidligere har haft muskelkramper eller -svaghed. Underret omgående din læge, så længe du tager dette lægemiddel

hvis dine muskler gør ondt, eller du får uforklarlige muskelkramper eller -svaghed under behandlingen med Daurismo. Din læge bliver muligvis nødt til at ændre din dosis eller stoppe din behandling midlertidigt eller permanent. Børn og unge Daurismo må ikke anvendes til patienter, der er under 18 år gamle. Brug af anden medicin sammen med Daurismo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler. Det skyldes, at Daurismo kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler. Visse andre lægemidler kan påvirke Daurismos virkning. Især kan følgende øge risikoen for bivirkninger med Daurismo:

boceprevir - et lægemiddel der anvendes til at behandle hepatitis C.

cobicistat, ritonavir, telaprevir- lægemidler, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol - lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.

troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner.

conivaptan - et lægemiddel, der anvendes til at regulere forstyrrelser i væske- og saltbalancen.

amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, quinidin - medicin til behandling af hjerteproblemer.

droperidol, haloperidol, pimozide - medicin til behandling af psykotiske tilstande.

moxifloxacin - medicin til behandling af en særlig slags bakterieinfektioner.

metadon - medicin, som bruges til smertebehandling og til behandling af afhængighed af opioider. Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Daurismo:

carbamazepin, phenytoin, antiepileptika - lægemidler, der anvendes til at behandle kramper eller krampeanfald.

rifampicin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose (TB).

Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der anvendes ved nedtrykthed.

enzalutamid - et lægemiddel, der anvendes til at behandle prostatakræft.

mitotan - et lægemiddel, der anvendes til at behandle binyrekræft.

bosentan - et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk.

efavirenz, etravirin - lægemidler, der anvendes til at behandle hiv-infektion.

modafinil - et lægemiddel, der anvendes til at behandle søvnforstyrrelser.

nafcillin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer bakterieinfektioner. Daurismo sammen med mad og drikke Drik ikke grapefrugtjuice, og spis ikke grapefrugt under behandlingen med Daurismo, da det kan ændre mængden af Daurismo i din krop. 38 Graviditet, amning og frugtbarhed Graviditet Du må ikke blive gravid, når du tager Daurismo, og du må ikke tage det, hvis du er gravid. Daurismo kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser hos spædbarnet eller fosterdød. Din læge vil give dig flere oplysninger om Daurismos virkning på det ufødte barn og vil gennemføre en graviditetstest, før du starter med at tage lægemidlet. Du skal tale med din læge omgående, hvis du eller din partner bliver gravid eller har mistanke om at være gravid under behandlingen og i 30 dage efter din sidste dosis af Daurismo. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager dette lægemiddel. Prævention hos kvinder og mænd Kvinder Du skal altid bruge effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention), mens du tager Daurismo, og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af Daurismo. Tal med din læge om svangerskabsforebyggelse, som passer dig og din partner. Mænd Mænd bør altid bruge effektiv prævention, inklusive kondomer (med sæddræbende creme hvis tilgængelig), også selv om du har fået foretaget vasektomi (sterilisation), mens du tager Daurismo og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af Daurismo. Du må på intet tidspunkt donere sæd, når du tager Daurismo, og i mindst 30 dage efter den sidste dosis. Amning Du må ikke amme, mens du tager Daurismo, eller i løbet af en uge efter den sidste dosis af Daurismo. Det vides ikke, om Daurismo udskilles i modermælken og skader dit barn. Frugtbarhed Daurismo kan påvirke mænd og kvinders frugtbarhed. Tal med din læge om bevarelse af frugtbarheden, før du tager Daurismo. Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt, får muskelkramper, smerter eller kvalme, mens du er i behandling med Daurismo, skal du være ekstra forsigtig med at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Daurismo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige 'natrium-frit’. Daurismo indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose (findes i mælk og mejeriprodukter). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag Daurismo én gang om dagen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 39 Den anbefalede dosis er én tablet på 100 mg, der tages gennem munden én gang om dagen med eller uden mad. Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager Daurismo (se punkt 4 “Bivirkninger"), kan din læge nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent. Hvis du kaster op efter at have taget Daurismo Hvis du kaster op efter at have taget Daurismo, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du har taget for meget Daurismo Hvis du kommer til at tage for mange tabletter, skal du omgående underrette din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Du kan have brug for omgående lægehjælp. Hvis du har glemt at tage Daurismo Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre der er gået mere end 10 timer siden det planlagte dosistidspunkt. I så tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Daurismo Stop ikke med at tage Daurismo, medmindre din læge siger det til dig. Det er vigtigt at tage Daurismo hver dag, så længe din læge ordinerer det til dig. Underret din læge omgående, hvis du ikke kan tage medicinen som ordineret af lægen, eller hvis du føler, at du ikke længere har behov for den. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Daurismo kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser. Det kan også medføre, at barnet dør inden eller kort tid efter fødsel. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se punkt 2, “Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo"). Andre bivirkninger ved Daurismo i kombination med cytarabin inkluderer: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

lavt hæmoglobinniveau

blødning

feber

kvalme

nedsat appetit

muskelsmerter

træthed

fald i antallet af blodplader i blodet

diarré

lungebetændelse

smagsforandringer

hævelser i arme og ben

forstoppelse

mavesmerter

udslæt

stakåndethed

opkastning 40

vægttab

fald i antallet af hvide blodlegemer

fald i antallet af en type hvide blodlegemer (neutrofiler)

ledsmerter

hårtab Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

ændringer i hjertets elektriske aktivitet

hjertebanken

infektion i blodet

svien ved vandladning samt presserende og hyppig vandladning (kan være symptomer på urinvejsinfektion)

irritation i munden Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisterfolien eller beholderen efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

Daurismo indeholder:

Aktivt stof: glasdegib. Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder glasdegibmaleat svarende til 25 mg glasdegib. Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder glasdegibmaleat svarende til 100 mg glasdegib.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat (vandfrit) og magnesiumstearat. Se punkt 2 “Daurismo indeholder natrium." Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol, triacetin, gul jernoxid og rød jernoxid (kun 100 mg tabletter). Se punkt 2 “Daurismo indeholder lactose." Udseende og pakningsstørrelser Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter

Runde, gule, filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "GLS 25" på den anden side. 41

Udleveres i blisterkort med 10 tabletter. Hver pakning indeholder 60 tabletter, enten i 6 blisterkort eller i én plastikbeholder. Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter

Runde, lys-orange, filmovertrukne tabletter med "Pfizer" indpræget på den ene side og "GLS 100" på den anden side.

Udleveres i blisterkort med 10 tabletter. Hver pakning indeholder 30 tabletter, enten i 3 blisterkort eller i én plastikbeholder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp .z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 42 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.