Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cinqaero

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8072777f1d7e921aa6202af1f1964c39

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1125/001 - 1 vial of 10 mL

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8072777f1d7e921aa6202af1f1964c39

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1125/001 - 1 vial of 10 mL

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cinqaero

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO
3. Sådan får du CINQAERO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning CINQAERO indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.

Anvendelse CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne. CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).

Sådan virker CINQAERO CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne. Eosinofile celler er hvide blodceller, der er involveret i inflammation (betændelseslignende reaktioner) i forbindelse med astma. Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.

Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.

Du må ikke få CINQAERO:

• hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO:

• hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.

Kontakt også lægen eller sygeplejersken, når du får CINQAERO:

• hvis din astma ikke kommer under kontrol eller bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel,
• hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavebesvær, hududslæt, rødme eller hævelse). Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").

Børn og unge Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med CINQAERO Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Dette er især vigtigt:

• hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem
• hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

CINQAERO indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,6 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas med 10 ml, og 1,15 mg natrium pr. hætteglas med 2,5 ml. Dette svarer til hhv. 0,23 % og 0,06 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Følg altid lægens anvisning nøjagtigt. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis afhænger af din legemsvægt. Lægen vil beregne den rette dosis for dig. Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt. Du vil få CINQAERO hver 4. uge. En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene. Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.

Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.

Hvis du har glemt at få en planlagt dosis CINQAERO Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.

Hvis du holder op med at få CINQAERO Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre. Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

• Alvorlige allergiske reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter. Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion. Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Muskelsmerter (myalgi).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

CINQAERO indeholder:

• Aktivt stof: reslizumab. En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Der kan være partikler i koncentratet. CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.

CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Fremstiller UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Litauen

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas. Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Fremstilling af infusionsvæske

1. CINQAERO fjernes fra køleskabet. Hætteglasset må ikke omrystes.
2. Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug. Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult. Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud. Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger. Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
3. Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
4. Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchlorid- infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
5. Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
6. Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling. Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-invusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
7. CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).

Anvisninger for administration

1. CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet). Patienten skal observeres under hele infusionen, og i en passende periode derefter. Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
2. Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
3. Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter. Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
4. Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange. Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
5. Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent engangsfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen. CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.
6. Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchlorid- infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.

For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.