Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elrexfio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp80012b09e7b7a78ced217a2ccd81660e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1770/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ELREXFIO 40 mg/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-80012b09e7b7a78ced217a2ccd81660e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1770/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elrexfio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få ELREXFIO
3. Sådan får du ELREXFIO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ELREXFIO er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof elranatamab. Det anvendes til at behandle voksne patienter med en type af knoglemarvskræft, som kaldes myelomatose. Det bruges alene til patienter, hvis kræftsygdom er vendt tilbage (recidiveret) og holdt op med at reagere på den tidligere behandling (refraktær), der har fået mindst tre andre former for behandling, og hvis kræftsygdom er blevet værre, siden de fik deres sidste behandling. Sådan virker ELREXFIO ELREXFIO er et antistof, som er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke mål i kroppen. ELREXFIO retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), der findes på myelomatose-kræftceller, og differentieringsklynge 3 (CD3), der findes på T-lymfocytter, en særlig type af hvide blodlegemer i immunsystemet. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til disse mål og dermed føre kræftcellerne og T-cellerne sammen. Dette hjælper immunsystemet med at ødelægge myelomatose-kræftcellerne.

Du må ikke få ELREXFIO hvis du er allergisk over for elranatamab eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELREXFIO (angivet i afsnit 6). Hvis du ikke er sikker på, om du er allergisk, så tal med lægen eller sygeplejersken, før du får ELREXFIO. Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen eller sygeplejersken om alle dine medicinske lidelser, før du får ELREXFIO, herunder hvis du for nylig har haft nogen infektioner. 33 Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:  Tegn på en sygdom, der kaldes ’cytokinreleasesyndrom’ (CRS). CRS er en alvorlig immunreaktion med symptomer som feber, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, hovedpine, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, svimmelhed og et forhøjet antal leverenzymer i blodet.  Virkninger på nervesystemet. Symptomerne kan omfatte, at du føler dig forvirret, føler dig mindre opmærksom eller har svært ved at tale eller skrive. Nogle af disse kan være tegn på en alvorlig immunreaktion, som kaldes ’immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom’ (ICANS).  Symptomer på en infektion som fx feber, kulderystelser, træthed eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker tegn på noget af ovenstående. ELREXFIO og vacciner Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ELREXFIO, hvis du for nylig har fået en vaccination eller skal have en vaccination. Du må ikke få levende vacciner fra fire uger før din første dosis af ELREXFIO, mens du er i behandling med ELREXFIO, og i mindst fire uger efter du er stoppet behandlingen med ELREXFIO. Prøver og kontroller Før du får ELREXFIO, vil din læge kontrollere dine blodtal for tegn på infektion. Hvis du har en infektion, vil den blive behandlet, inden du begynder ELREXFIO. Din læge vil også undersøge, om du er gravid eller ammer. Under behandlingen med ELREXFIO vil din læge overvåge dig for bivirkninger. Din læge vil overvåge om du får symptomer på CRS eller ICANS indenfor 48 timer efter hver af dine første 2 doser af ELREXFIO. Din læge vil også regelmæssigt kontrollere dine blodtal, da antallet af blodlegemer og andre komponenter i blodet kan falde. Børn og unge ELREXFIO er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. Brug af andre lægemidler sammen med ELREXFIO Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler (fx cyclosporin, sirolimus eller warfarin). Dette gælder også lægemidler, du kan få i håndkøb, herunder urtemedicin. Graviditet og amning Det vides ikke, om ELREXFIO påvirker det ufødte barn, eller om det går over i modermælken. Graviditet - oplysninger til kvinder ELREXFIO frarådes under graviditet. Før du får ELREXFIO, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter på behandlingen. Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken med det samme. 34 Prævention Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at få behandling med ELREXFIO. Amning Du må ikke amme under behandlingen og i 6 måneder efter at have stoppet behandlingen med ELREXFIO. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle personer kan føle sig trætte, svimle eller forvirrede, når de får ELREXFIO. Du må ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner før mindst 48 timer efter hver af de 2 optrapningsdoser, og indtil dine symptomer er aftaget, eller som anvist af sundhedspersonalet. ELREXFIO indeholder natrium ELREXFIO indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Så meget får du Du vil få ELREXFIO under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i kræftbehandling. Den anbefalede dosis af ELREXFIO er 76 mg, men de to første doser er mindre. ELREXFIO gives som følger:  Du får første optrapningsdosis på 12 mg på dag 1 i uge 1.  Du får derefter anden optrapningsdosis på 32 mg på dag 4 i uge 1.  Fra uge 2 til uge 24 (dag 1) får du en fuld behandlingsdosis på 76 mg én gang om ugen, så længe du har fordel ud af ELREXFIO.  Fra uge 25 og frem kan lægen ændre din behandling fra én gang om ugen til én gang hver anden uge, så længe din kræftsygdom reagerer på behandlingen med EFREXFIO. Du skal opholde dig i nærheden af sygehuset i 48 timer efter hver af de første to optrapningsdoser, i tilfælde af at du skulle få bivirkninger. Lægen vil overvåge dig for bivirkninger i 48 timer efter hver af de to første doser. Sådan får du lægemidlet Du vil altid få ELREXFIO af din læge eller sygeplejerske som en indsprøjtning under huden (subkutant). Injektionen gives i maveregionen eller låret. Du kan få en reaktion på injektionsstedet, herunder hudrødme, smerter, hævelser, blå mærker, udslæt, kløe eller blødning. Disse reaktioner er som regel lette og går over af sig selv uden behov for anden behandling. Andre lægemidler, der gives under behandlingen med ELREXFIO Én time før hver af dine første tre doser af ELREXFIO, vil du få nogle lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger, såsom cytokinreleasesyndrom (se afsnit 4). Disse lægemidler kan omfatte:  Lægemidler til at reducere risikoen for feber (fx paracetamol)  Lægemidler til at reducere risikoen for betændelse (kortikosteroider)  Lægemidler til at reducere risikoen for en allergisk reaktion (antihistaminer som fx diphenhydramin) Du kan også få disse lægemidler ved senere doser af ELREXFIO. Dette afhænger af de symptomer, du måtte opleve, efter at du har fået ELREXFIO. 35 Du kan også få andre lægemidler baseret på de symptomer, du måtte opleve, eller din sygehistorie. Hvis du har fået for meget ELREXFIO Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. I det usandsynlige tilfælde, at du skulle få for meget (en overdosis), vil din læge kontrollere, om du får bivirkninger. Hvis du glemmer en aftale, hvor du skulle have ELREXFIO Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, som kan være svære og kan være dødelige. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  Cytokinreleasesyndrom, en alvorlig immunreaktion, der kan forårsage feber, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, svimmelhed eller ørhed, hurtig hjerterytme og forhøjede leverenzymer i blodet:  Lave niveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion; neutropeni);  Lave niveauer af antistoffer kaldet ’immunglobuliner’ i blodet (hypogammaglobulinæmi), hvilket kan øge sandsynligheden for infektioner;  Infektion, som kan omfatte feber, kulderystelser, træthed eller åndenød. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), en alvorlig immunreaktion, som kan påvirke nervesystemet. Nogle af symptomerne er:* At du føler dig forvirret* At du føler dig mindre opmærksom* At du har vanskeligt ved at tale eller skrive Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af de ovenfor anførte alvorlige bivirkninger. Andre bivirkninger Andre bivirkninger er anført nedenfor. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  Lave niveauer af røde blodlegemer (anæmi)  Følelse af træthed eller svækkelse  Infektion i næse og svælg (infektion i de øvre luftveje)  Reaktioner på eller omkring injektionsstedet, som kan omfatte hudrødme, kløe, hævelse, smerter, blå mærker, udslæt eller blødning  Diarré  Lungebetændelse (pneumoni)  Lave niveauer af blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne - trombocytopeni)  Lave niveauer af en type lymfocytter, en type hvide blodlegemer (lymfopeni)  Feber (pyreksi)  Nedsat appetit  Hududslæt 36  Tør hud  Ledsmerter (artralgi)  Lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi)  Kvalme  Hovedpine  Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)  Blodforgiftning (sepsis)  Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)  Forhøjet niveau af leverenzymer i blodet (forhøjet antal aminotransferaser)  Nerveskader i ben og/eller arme, som kan medføre en snurrende fornemmelse, følelsesløshed, smerter eller tab af følelse (perifer neuropati)  Infektion i de dele af kroppen, der opsamler urin og fører det ud af kroppen (urinvejsinfektion) Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)  Lavt antal af neutrofiler i blodlegemerne, kombineret med feber (febril neutropeni) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

ELREXFIO opbevares på hospitalet eller klinikken af din læge. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. Den klargjorte sprøjte kan opbevares i 24 timer ved op til 30 °C. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning eller andre synlige tegn på nedbrydning.

ELREXFIO indeholder:  Aktivt stof: elranatamab. ELREXFIO leveres i to forskellige pakningsstørrelser:* Et 1,1 ml hætteglas indeholder 44 mg elranatamab (40 mg/ml).* Et 1,9 ml hætteglas indeholder 76 mg elranatamab (40 mg/ml). Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose, vand til injektionsvæsker (se "ELREXFIO indeholder natrium" i afsnit 2). Udseende og pakningsstørrelser ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en farveløs til lysebrun væske. ELREXFIO leveres i to styrker. Hver kartonpakning indeholder 1 hætteglas af glas. 37 Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 B-1930, Zaventem Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 38 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning leveres som en brugsklar opløsning, som ikke kræver fortynding før administration. Må ikke rystes. ELREXFIO er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning. Opløsningen må ikke administreres, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler. Der skal anvendes aseptisk teknik under klargøringen og administrationen af ELREXFIO. Instruktioner vedrørende klargøringen Hætteglas med ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning er kun til engangsbrug. 39 ELREXFIO skal klargøres i henhold til instruktionerne herunder (se tabel 1) afhængig af den påkrævede dosis. Det foreslås at anvende enkeltdosishætteglasset med 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) til hver af optrapningsdoserne. Tabel 1. Instruktioner vedr. klargøring af ELREXFIO Påkrævet dosis Dosisvolumen 12 mg (optrapningsdosis 1) 0,3 ml 32 mg (optrapningsdosis 2) 0,8 ml 76 mg (fuld behandlingsdosis) 1,9 ml Efter punktering skal hætteglasset og doseringssprøjten anvendes med det samme. Hvis den klargjorte doseringssprøjte ikke anvendes med det samme, kan sprøjten opbevares ved en temperatur mellem 2 °C og 30 °C i maksimalt 24 timer. Instruktioner vedr. administrationen ELREXFIO er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale. Den påkrævede dosis af ELREXFIO skal injiceres i det subkutane væv over abdomen (foretrukket injektionssted). Alternativt kan ELREXFIO injiceres i det subkutane væv på låret. ELREXFIO til subkutan injektion må ikke injiceres i områder, hvor huden er rød, øm, hård eller har blå mærker eller arvæv. Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Bortskaffelse Hætteglasset og eventuelt resterende indhold skal kasseres efter en enkelt brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 40 BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER 41 Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:  Betinget markedsføringstilladelse Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.