Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dzuveo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7fc3f5c304b57f3b5fe9dfeb5e8133de

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1284/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7fc3f5c304b57f3b5fe9dfeb5e8133de

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1284/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dzuveo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo
3. Sådan skal du bruge Dzuveo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.

Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.

Dzuveo Brug ikke Dzuveo

• hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6)
• hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du:

• har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød). Da Dzuveo kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere din vejrtrækning under behandlingen
• har en hovedskade eller en hjernesvulst
• har problemer med hjerte og kredsløb, især langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk
• har moderate til svære leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, hvorpå din krop nedbryder og udskiller lægemidlet
• har unormalt langsom tarmbevægelse
• har en lidelse i galdeblæren eller bugspytkirtlen
• eller nogen i din familie tidligere har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("afhængighed").
• er ryger;
• tidligere har haft problemer med din sindstilstand (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske sygdomme.

Dette lægemiddel indeholder sufentanil, som er et opioid. Gentagen brug af opioide smertestillende midler kan medføre, at lægemidlet er mindre effektivt (din krop vænner sig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan føre til livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Dzuveo, er det vigtigt, at du kontakter din læge.

Kontakt lægen, hvis du, MENS du bruger Dzuveo:

• oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret

Hvad skal du vide, før du tager Dzuveo: Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser

• Dzuveo kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan inkludere pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt lægen, hvis du eller en anden observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.

Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende:

• ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil
• lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige
• lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er). Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
• lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Dzuveo
• lægemidler til behandling af epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), da de kan øge risikoen for overdosering med opioider og respirationsdepression og kan være livstruende.
• andre lægemidler, der også placeres under tungen, hvor de opløses (tages sublingualt), eller lægemidler, der virker i munden (f.eks. nystatin som væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da virkningen på Dzuveo ikke er undersøgt
• rutinemæssigt ordinerede opioide lægemidler (f.eks. morfin, codein, fentanyl, hydromorphon, oxycodon)
• lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller angina (brystsmerter) og kaldes calciumkanal- eller betablokkere, f.eks. diltiazem og nifedipin

Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo. Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.

Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet. Amning frarådes, mens du får Dzuveo.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil. Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.

Dzuveo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel skal du have af en læge eller sygeplejerske ved hjælp af enkeltdosisudstyret. Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.

Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital. Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).

Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen. En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug. Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge. Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvisman ikke lader den blive opløst under tungen. Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.

Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time. Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter). Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer. Efter behandlingen vil sygeplejersken bortskaffe applikatoren.

Hvis du har taget for meget Dzuveo Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed. Hvis du begynder at få disse, skal du straks kontakte en læge eller sygeplejersken.

Spørg lægen eller ssygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.

Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
• Hovedpine, døsighed, søvnighed.
• Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
• Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
• Mundtørhed, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, fordøjelsesbesvær eller opstød.
• Allergiske reaktioner, hudkløe.
• Muskeltrækninger og -spasmer.
• Vandladningsbesvær.
• Dette lægemiddel kan også medføre ændringer i blodets indhold af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, calcium, albumin, kalium og natrium, som kun kan påvises ved en blodprøve. Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
• Fedtknuder under huden.
• Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
• Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
• Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
• Synsforstyrrelser, øjensmerter.
• Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
• Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
• • Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
• Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
• Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
• • Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
• • Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
• • Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
• Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
  Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve. Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
• Abstinenssyndrom, der kan bestå i symptomer såsom uro, angst, muskelsmerter, søvnløshed, svedtendens og gaben.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at:

• dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
• dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt
• dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

• Aktivt stof: sufentanil. Én sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter. Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]). Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.

Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil. Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nedenstående oplysninger er kun til læger sundhedspersoner:

Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator

Engangsprodukt/må ikke genbruges.

Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.

Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.

Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.

Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke, og at tale så lidt som muligt, 10 minutter efter at have fået resoribletten.

1. Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over

foroven. Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke. Oxygenabsorberpakken bør kasseres.

Posens indhold er angivet nedenfor:

Trykkn ap

Lås

2. Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen. Kassér låsen.

3. Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.

4. Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.

5. Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
   BEMÆRK: Undgå at berøre slimhinden direkte med spidsen af applikatoren.

Resoriblet

6. Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.

Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.