Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mirvaso

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7f09c8319207b8e58a7db33f5a93be62

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/904/004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mirvaso 3 mg/g gel

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7f09c8319207b8e58a7db33f5a93be62

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/904/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mirvaso

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
3. Sådan skal du bruge Mirvaso
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes "alfa-agonister". Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter. Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar. Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.

Brug ikke Mirvaso:

hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages gennem huden.

hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin). Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: 23

huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.

du har problemer med hjerte eller kredsløb eller din blodcirkulation.

du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).

du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det.

• du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden i dit ansigt. Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med "5 ærter" ). Se også instruktionen 'Sådan bruger du Mirvaso'. Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært). Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso’. Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse i huden Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang. En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med Mirvaso. Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet. Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde. Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme. Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3). I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge. Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se ’Brug ikke Mirvaso’). Brug af andre lægemidler sammen med Mirvaso Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler. Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under ’Brug ikke Mirvaso’). Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.

medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).

medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister, f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).

hjerteglykosider (f.eks. digoxin) mod hjerteproblemer.

blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol, amlodipin). Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du har mistanke om det. 24 Brug af Mirvaso sammen med alkohol Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel. Graviditet og amning Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten. Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes. Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning, da det ikke er kendt, om dette lægemiddel passerer ind i modermælken. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Mirvaso indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). Dette lægemiddel indeholder også 55 mg propylenglycol (E1520) pr. gram, svarende til 5,5% w/w, der kan give irritation af huden.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden, næsen eller skeden. Må ikke sluges. Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn. Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet. Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret. Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel. Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken. Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet). Du skal vaske dine hænder straks efter anvendelse af denne medicin. Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler". Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen. Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand. Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge. Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso. Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt. 25 Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge. Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis. Se afsnittet ’Sådan skal du bruge Mirvaso’ ovenfor. [EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009] Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes. Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre). Træk dernæst hætten af. Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre). [EU/1/13/904/007] Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af. Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret. Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids. Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet. Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt). Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen. Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper. Pumpen er igen børnesikret. 26 Hvis du har brugt for meget Mirvaso Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet. Gentagne doser i løbet af den samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed. Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre. Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling. Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning, træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald). Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om. Hvis du har glemt at bruge Mirvaso Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag. Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet. Hvis du holder op med at tage Mirvaso En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt, hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden, hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig. I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område. Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'. Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp. Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført

rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

acne

mundtørhed 27

kold fornemmelse i hænder og fødder

varmefølelse

hovedpine

tilstoppet næse

hævet øjenlåg

nældefeber

svimmelhed Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

hypotension (nedsat blodtryk)

fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlig forholdsregel vedrørende opbevaringen. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Mirvaso indeholder:

Aktivt stof: brimonidin. Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand. Se sidst i punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol. Udseende og pakningsstørrelser Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel. Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel. Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Frankrig 28 Fremstiller Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a, Pempelfort, Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 40211, Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Österreich Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com Italia Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 337 1176197 e-mail: vigilanza@galderma.com België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com Latvija Tamro SIA, Latvia Tel. +371 67067800 България PHOENIX PHARMA EOOD, Bulgaria Tel. +359 2 9658 100 Lietuva Tamro UAB, Lithuania Tel. +37037401099 Česká republika Slovenská republika 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Czech Tel. +420 244 403 003 e-mail: Info@4lifepharma.eu Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu Danmark Norge Ísland Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com Malta Prohealth Limited Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt 29 Deutschland Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com Nederland Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com Eesti Tamro Eesti OÜ, Estonia Tel. +372 650 3600 Polska Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com Ελλάδα Κύπρος Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr Portugal Laboratorios Galderma, SA - Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com España Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: RegulatorySpain@galderma.com România Neola Pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro France Hrvatska Ireland Slovenija Galderma International Tél: +33 08.00.00.99.38 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com United Kingdom (Northern Ireland) Galderma (UK) Ltd. Tel: +44 (0)300 3035674 e-mail: medinfo.uk@galderma.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.