Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - abecma

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7e98051b7b877024b322905712140ea8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1539/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Abecma 260 - 500 x 106 cells dispersion for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7e98051b7b877024b322905712140ea8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1539/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - abecma

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Abecma
3. Sådan gives Abecma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Abecma er Abecma er en type lægemiddel, der kaldes en “genetisk modificeret cellebehandling". Det aktive stof i lægemidlet er idecabtagen vicleucel, som er lavet af dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler.

Anvendelse Abecma bruges til at behandle voksne med myelomatose, som er kræft i knoglemarven. Det gives, når tidligere behandlinger for din kræft ikke har virket eller kræften er vendt tilbage efter tidligere behandlinger.

Sådan fungerer Abecma De hvide blodlegemer er taget fra dit blod og er genetisk modificeret så de kan angribe myelomatose- cellerne i din krop. Når Abecma føres tilbage til dit blod, vil de modificerede hvide blodlegemer dræbe myelomatose- cellerne.

Du må ikke få Abecma

• hvis du er allergisk over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, skal du spørge din læge til råds.

• hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil modtage til lymfocytdepleterende kemoterapi, som bruges til at forberede din krop til Abecma- behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Abecma, hvis

• du har lunge- eller hjerteproblemer.

• du har lavt blodtryk.

• du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.

• du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom. Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.

• du har en infektion. Infektionen vil blive behandlet inden du får Abecma.

• du bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre. Ved myelomatose kan dette omfatte feber, følelse af svaghed, knoglesmerter, uforklarligt vægttab.

• du har haft cytomegalovirus (CMV) infektion, hepatitis B eller C eller infektion med human immundefekt virus (hiv).

• du har fået en vaccination i de sidste 6 uger eller planlægger at få en i de næste par måneder.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, før du får Abecma.

Undersøgelser og kontroller Før du får Abecma, vil din læge:

• Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.

• Se efter tegn på infektion. Enhver infektion vil blive behandlet, før du får Abecma.

• Kontrollere, om din kræft bliver værre.

• Kontrollere for CMV-, hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.

Efter du har fået Abecma

• Der er alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme, og som kan kræve, at du straks får lægehjælp. Se “Alvorlige bivirkninger" i punkt 4. * Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodtal, da antallet af blodlegemer kan falde.

• Bliv tæt på det sygehus, hvor du fik Abecma, i mindst 4 uger. Se punkt 3 og 4. * Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.

Børn og unge Abecma må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Abecma Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, inklusive håndkøbslægemidler.

Lægemidler, der påvirker dit immunforsvar Før du får Abecma, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager lægemidler, der svækker dit immunforsvar, såsom cortikosteroider. Dette skyldes, at disse lægemidler kan påvirke virkningen af Abecma.

Se punkt 3 for oplysninger om de lægemidler, du vil få, før du får Abecma.

Vaccinationer Du må ikke få visse vacciner, der kaldes levende vacciner:

• i de 6 uger inden du får en kort behandling med kemoterapi (kaldet lympocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop på Abecma.

• under behandling med Abecma.

• efter behandling, mens immunforsvaret er ved at restituere.

Tal med din læge, hvis du eventuelt skal vaccineres.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at virkningerne af Abecma hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det muligvis kan skade dit ufødte eller ammede barn.

• Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid, efter du er blevet behandlet med Abecma, skal du straks tale med din læge.

• Du vil få foretaget en graviditetstest, før behandlingen starter. Abecma bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.

Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået Abecma.

Trafik- og arbejdssikkerhed Undlad at føre motorkøretøj, bruge maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver at du er opmærksom, i mindst 8 uger efter behandlingen eller indtil din læge fortæller dig, at du fuldstændig er kommet dig. Abecma kan gøre dig søvnig, forårsage forvirring eller anfald (krampeanfald).

Abecma indeholder natrium, kalium og dimethylsulfoxid (DMSO) Dette lægemiddel indeholder op til 752 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 37,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder op til 274 mg kalium pr. dosis. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Hvis du ikke tidligere har været udsat for DMSO, skal du overvåges nøje i de første minutter af infusionsperioden.

Afgivelse af blod til fremstilling af Abecma fra dine hvide blodlegemer

• Din læge vil tage noget af dit blod med en slange (et kateter) i en vene. Nogle af dine hvide blodlegemer vil blive skilt fra dit blod, og resten af dit blod føres tilbage til kroppen. Dette kaldes “leukaferese" og kan tage 3 til 6 timer. Det kan være nødvendigt at gentage denne proces.

• Dine hvide blodlegemer nedfryses derefter og sendes væk for at fremstille Abecma.

Andre lægemidler, som du får, før Abecma

• Et par dage før du får Abecma, vil du få et kort forløb med kemoterapi. Det er for at fjerne dine eksisterende hvide blodlegemer.

• Kort før du får Abecma, vil du få paracetamol og et lægemiddel med antihistamin. Det er for at reducere risikoen for infusionsreaktioner og feber.

Sådan gives Abecma

• Din læge vil kontrollere, at Abecma blev klargjort ud fra dit eget blod ved at kontrollere, at patientidentitetsoplysningerne på lægemiddeletiketterne svarer til dine oplysninger.

• Abecma gives som et infusionsdrop gennem en slange ind i en vene.

Når Abecma er givet

• Bliv tæt på det sygehus, hvor du fik Abecma, i mindst 4 uger.

• Du kan blive overvåget dagligt på sygehuset i mindst 10 dage, for at kontrollere om din behandling virker - og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger. Se punkt 2 og 4. * Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.

Hvis du glemmer en aftale Ring hurtigst muligt til lægen eller behandlingscentret for at aftale en ny tid.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, efter du har fået Abecma. De sker normalt i de første 8 uger efter infusionen, men kan også udvikle sig senere:

• feber, kulderystelser, åndedrætsbesvær, svimmelhed eller ørhed, kvalme, hovedpine, hurtig puls, lavt blodtryk eller træthed - disse kan være symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom eller CRS, en alvorlig og potentiel dødelig tilstand.

• forvirring, hukommelsesbesvær, talebesvær eller nedsat taleevne, besvær med at forstå tale, tab af balance eller koordination, desorientering, mindre årvågenhed (nedsat bevidsthed) eller overdreven søvnighed, bevidsthedstab, uklarhed, anfald (krampeanfald), rysten eller svaghed med tab af bevægelse på den ene side af kroppen. Symptomer på parkinsonisme, såsom rysten, langsomme bevægelser og stivhed.

• ethvert tegn på en infektion, som kan omfatte feber, kulderystelser eller skælven, hoste, åndenød, hurtig vejrtrækning og hurtig puls.

• følelse af at være meget træt, svag eller have åndenød, hvilket kan være tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi).

• blødning eller have lettere ved at få blå mærker uden årsag, herunder næseblod eller blødning fra munden eller tarmene, som kan være et tegn på et lavt niveau af blodpladeceller i blodet.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, da du kan få brug for akut lægebehandling.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• mangel på energi

• højt blodtryk

• nedsat appetit

• forstoppelse

• hævede ankler, arme, ben og ansigt

• ledsmerter

• søvnbesvær

• lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter og lymfocytter), hvilket kan øge din risiko for infektion

• infektioner, herunder lungebetændelse eller infektioner i luftvejene, munden, huden, urinvejene eller blodet, som kan skyldes bakterier, virus eller svampe

• laboratorietestresultater, der viser et lavt niveau af antistoffer, kaldet immunglobuliner (hypogammaglobulinæmi), som er vigtige ved bekæmpelse af infektioner

• laboratorietestresultater, der viser reducerede niveauer af calcium, natrium, magnesium, kalium, fosfat eller albumin, hvilket kan forårsage træthed, muskelsvaghed eller kramper eller en uregelmæssig hjerterytme

• laboratorietestresultater, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer (unormal leverfunktionstest) eller et højere niveau af et protein (C-reaktivt protein) i blodet, som kan tyde på betændelse (inflammation).

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• alvorlig inflammation på grund af aktivering af dit immunsystem, hvilket kan føre til alvorlig skade i kroppen

• muskelsmerter

• unormale kropsbevægelser eller manglende koordination

• ujævn eller uregelmæssig hjerterytme

• væske i lungerne

• lavt iltniveau i blodet, hvilket kan forårsage åndenød, forvirring eller døsighed.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Nedenstående oplysninger er kun til læger.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kassettens og infusionsposens etiket efter “EXP".

Opbevares og transporteres nedfrosset i dampfase af flydende nitrogen (≤ -130 °C). Produktet må først optøs, når det skal bruges. Må ikke nedfryses igen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.

Abecma indeholder:

• Aktivt stof: idecabtagen vicleucel. Hver Abecma-infusionspose indeholder idecabtagen vicleucel-celledispersion i en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke en anti-BCMA-kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T- celler). En eller flere infusionsposer indeholder i alt 260 til 500 × 106 CAR-positive levedygtige T-celler.

• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchlorid, natriumgluconat, natriumacetattrihydrat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker. Se punkt 2, “Abecma indeholder natrium, kalium og dimethylsulfoxid (DMSO)".

Dette lægemiddel indeholder genmodificerede humane blodceller.

Udseende og pakningsstørrelser Abecma er en farveløs infusionsvæske, celledispersion, der leveres i en eller flere infusionsposer, der er pakket individuelt i en metalkassette. Hver pose indeholder 10 ml til 100 ml celledispersion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 13528 BD Utrecht
Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du administrerer Abecma.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes før håndtering og administration af lægemidlet

• Abecma skal transporteres inden for behandlingsstedet i lukkede, brudsikre, lækagesikre beholdere.

• Dette lægemiddel indeholder humane blodceller. Sundhedspersoner, der håndterer Abecma, skal træffe passende forholdsregler (bære handsker og øjenværn) for at undgå potentiel overførsel af infektionssygdomme.

Klargøring inden administration

• Før Abecma-infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med patientidentifikatorerne på Abecma-kassetten/-kassetterne, infusionsposen/-poserne og certifikatet for frigivelse til infusion (RfIC).

• Abecma-infusionsposen må ikke fjernes fra kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke stemmer overens med den tilsigtede patient. Virksomheden skal straks kontaktes, hvis der er uoverensstemmelser mellem etiketterne og patientidentifikatorerne.

• Hvis der er modtaget mere end én infusionspose til behandling, skal hver infusionspose optøs én ad gangen. Tidspunktet for optøning af Abecma og infusion skal koordineres. Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd og justeres til optøning, så Abecma er tilgængelig for infusion, når patienten er klar.

Optøning

• Tag Abecma-infusionsposen ud af kassetten, og efterse infusionsposen for brud på beholderens integritet, såsom brud eller revner, inden den optøs. Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, må den ikke infunderes, og den skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering af affald af materiale af human oprindelse.

• Anbring infusionsposen inden i en anden steril pose.

• Optø Abecma ved ca. 37 °C med en godkendt optøningsanordning eller vandbad, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen. Bland forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale. Hvis der stadig er synlige celleklumper, blandes posens indhold fortsat forsigtigt. Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig, manuel blanding. Abecma må ikke vaskes, centrifugeres og/eller resuspenderes i nye medier inden infusion.

Administration

• Der må IKKE anvendes et leukodepleterende filter.

• Intravenøs infusion af Abecma bør kun administreres af sundhedspersoner med erfaring i immunsupprimerede patienter og uddannet til at håndtere anafylaksi.

• Sørg for at tocilizumab og nødudstyr er til rådighed før infusion og under restitutionsperioden. I det ekstraordinære tilfælde, hvor tocilizumab ikke er tilgængeligt grundet forsyningsvanskeligheder, der er opført i Det Europæiske Lægemiddelagenturs oversigt over forsyningsvanskeligheder, skal det sikres at passende alternative foranstaltninger til behandling af CRS, i stedet for tocilizumab, er tilgængelig på behandlingscentret.

• Der kan anvendes central veneadgang til infusion af Abecma, og det anbefales til patienter med dårlig perifer adgang.

• Inden administration skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den unikke patientinformation på Abecma-infusionsposen og den ledsagende dokumentation. Det samlede antal infusionsposer, der skal administreres, skal også bekræftes med de patientspecifikke oplysninger i certifikatet for frigivelse til infusion (RfIC).

• Klargør infusionssættets slange med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning inden infusion.

• Infundér Abecma inden for 1 time fra optøningsstart, så hurtigt som det tolereres, ved hjælp af tyngdekraften.

• Når hele indholdet af infusionsposen er infunderet, skylles slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved samme infusionshastighed for at sikre, at alt produkt administreres.

• Følg samme procedure for alle efterfølgende infusionsposer til den identificerede patient.

Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet eksponering

• Ved utilsigtet eksponering skal de lokale retningslinjer for håndtering af humant materiale følges. Arbejdsflader og materialer, som potentielt har været i kontakt med Abecma, skal dekontamineres med passende desinfektionsmiddel.

Forholdsregler, der skal træffes i forbindelse med bortskaffelse af lægemidlet

• Ikke anvendt lægemiddel og alt materiale, der har været i kontakt med Abecma (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt infektiøst affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer om håndtering af humant materiale.

BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

• Markedsføringsbeskyttelse i et år CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.