Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - laventair

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7d204d7b4b6b9533290dd865f462d707

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/899/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7d204d7b4b6b9533290dd865f462d707

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/899/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - laventair

Attesters

Brugervejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta
3. Sådan skal du tage Laventair Ellipta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.

Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigvirkende inhalator.

Tag ikke Laventair Ellipta

• hvis du er allergisk over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
  Advarsler og forsigtighedsregler
  Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:

• hvis du har astma (brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)

• hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk

• hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær

• hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren

• hvis du lider af epilepsi

• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen

• hvis du har lavt kaliumindhold i blodet

• hvis du har diabetes

• hvis du har alvorlige leverproblemer.

Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:

Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.

Børn og unge Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

• medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
• ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
• clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner
• ritonavir, til behandling af hiv-infektion
• medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider)
• andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Laventair Ellipta.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta. Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Laventair Ellipta indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt. Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.

Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.

Tag Laventair Ellipta regelmæssigt Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.

Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Sådan bruges inhalatoren Se 'Brugervejledning' i slutningen af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Laventair Ellipta er til inhalationsbrug. Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren. Hvis dine symptomer ikke aftager
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har taget for meget Laventair Ellipta Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Laventair Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp. Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.

Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• udslæt (nældefeber) eller hudrødme

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

• hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)

• meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

• pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne. Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin: Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

• kombination af ømhed i halsen og løbende næse

• ømhed i halsen

• følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)

• hovedpine

• hoste

• smerte og irritation i svælget

• forstoppelse

• mundtørhed

• infektion i de øvre luftveje.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• uregelmæssig hjerterytme

• hurtigere hjerterytme

• hjertebanken (palpitationer)

• muskelspasmer

• ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)

• smagsforstyrrelser

• hæshed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

• sløret syn

• stigning i det målte øjentryk

• nedsat syn eller smerter i øjnene (mulige tegn på glaukom)

• besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):

• svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Laventair Ellipta indeholder:
Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt. Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren. Laventair Ellipta fås i pakninger med 1 inhalator som indeholder enten 7 eller 30 doser og i multipakninger som indeholder 90 (3 inhalatorer med 30) doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin Irland

Fremstiller:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД
Teл.: +359 2 454 0bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065

Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67 Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5ee@berlin-chemie.com Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα
Guidotti Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 aweber@faes.es Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9

France
MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77
Portugal
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 info@bial.com

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2slovenia@berlin-chemie.com

Ísland
Vistor hf. Sími: + 354 535 7

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070 Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103lv@berlin-chemie.com United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel Æske Låg til bakke Inhalator Tørremiddel Bakke Brugervejledning

Hvad er en Ellipta inhalator? Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.

Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke. Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator. Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position. Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen. Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den opbevares ved stuetemperatur i mindst én time før brug. Tørremiddel

Nedenstående trinvise brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).

1. Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
   En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation. Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.

2. Klargøring af dosis Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
   Omryst ikke inhalatoren.

• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".

Dosistælleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

• Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
  Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.

3. Inhalér din medicin

• Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd ikke ud i inhalatoren.

• Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.

• Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

• Fjern inhalatoren fra munden.

• Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.

4. Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.