Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - grasustek

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7d1bb12ba6240a71a9360f68b8249137

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1375/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7d1bb12ba6240a71a9360f68b8249137

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1375/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - grasustek

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek
3. Sådan skal du bruge Grasustek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.

Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.

Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, som kan få antallet af disse blodlegemer til at falde. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.

Lægen har givet dig Grasustek for at få knoglemarven (en bestanddel i knoglerne, der producerer blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.

Brug ikke Grasustek

• hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Grasustek:

• hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.

• hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).

• hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, våndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se afsnit 4).

• hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter. Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).

• hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).

• hvis du ved, at du har abnorme blodtal (f.eks. øget antal hvide blodlegemer eller anæmi) eller nedsat antal blodplader, som reducerer blodets størkningsevne (trombocytopeni). Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.

• hvis du har seglcelleanæmi. Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.

• er patient med bryst- eller lungekræft, da Grasustek i kombination med kemoterapi og/eller
  stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.

• hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning. Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

• hvis du har symptomer på aorta-betændelse (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) , er dette sjældent rapporteret hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører . Fortæl din lægen, hvis du oplever disse symptomer.

Lægen vil tage regelmæssige blod- og urinprøver, da Grasustek kan forårsage skade på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Grasustek. Hold op med at bruge Grasustek, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft. Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.

Manglende virkning af pegfilgrastim Hvis du oplever nedsat virkning, eller hvis virkningen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge hvorfor, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer pegfilgrastims virkning.

Brug af anden medicin sammen med Grasustek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Grasustek er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du

• er gravid eller ammer

• har mistanke om, at du er gravid

• planlægger at blive gravid.

Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.

Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.

Trafik- og arbejdssikkerhed Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Grasustek indeholder sorbitol (E420) og natrium Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 6 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er én subkutan injektion (indsprøjtning under huden) af 6 mg ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte. Dosen bør indgives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi i slutningen af hver kemoterapicyklus.

Selvinjektion af Grasustek Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek. Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion. Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.

Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.

Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.

Hvis du har brugt for meget Grasustek Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for meget Grasustek.

Hvis du har glemt at bruge Grasustek Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

• knoglesmerter. Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.

• kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

• smerte på injektionsstedet.

• generel ømhed og smerter i led og muskler.

• visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive højt i en kort periode.Antallet af blodplader kan blive lavt, hvilket kan forårsage blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

• allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.

• alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet).

• miltforstørrelse.

• sprængning af milten. Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden. Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.

• vejrtrækningsproblemer. Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.

• Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.

• kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).

• beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

• rødme på injektionsstedet.

• ophostning af blod (hæmoptyse)

• blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

• betændelse i aorta (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2. * blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)

• Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Grasustek, hvis du udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt din læge. Se også afsnit 2. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det national rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Du kan tage Grasustek ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage. Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har opnået rumtemperatur (ikke over 30 °C), skal den enten anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Grasustek kan anvendes, hvis det ved en fejl er blevet nedfrosset i en enkelt periode på højst 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Grasustek indeholder: − Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning. − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte. Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.13, 24941 Flensburg, Tyskland

Fremstiller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1 България Zentiva, k.s. 86, Bulgaria Blvd. Sofia 1680, Bulgaria Тел: + 359 2 805 72 Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 Ísland
Alvogen ehf. Smáratorgi 3 201 Kópavogur, Ísland Tel: +354 522 2Magyarország Zentiva Pharma Kft. Könyves Kálmán körút 11/C 1097 Budapest Tel.: + 36 1 299 1Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 00-203 Warszawa Tel: + 48 22 375 92 România Labormed Pharma Trading SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032Bucharest, Romania Tel: +40 21 304 7Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich Tel: +43 3136 82Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o., Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ 11Tel: +420 227 129 Slovenská republika EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409Eesti Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia Pharma) Karamelli 6, 11317 Tallinn Tel: +372 605 0Deutschland medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel, Deutschland Tel: +49 4103 / 8006-Italia medac Pharma S.r.l. Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien Tel: +39 06 51 59 Sverige, Danmark, Norge medac GmbH Malmöhusvägen 1 211 18 Malmö Schweden Tel: +46 0340 64 54 Suomi/Finland medac GmbH Hirsalantie 02420 Jorvas Finland Tel: +358 10 420 4Lietuva SIA „Unikmed Baltija“ Gertrūdos g. 33/35-2,
LV-1011, Ryga, Latvija Tel .: +371 64 412- Latvija SIA Unikmed Baltija Ģertrūdes iela 33/35-2, LV-1011, Rīga, Latvija Tālr .: +371 64 412- Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija Tel: +43 3136 82België / Belgique / Belgien, España, Ireland, Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, United Kingdom (Northern Ireland) Juta Pharma GmbH Tel: +49(0)461995799-0 France Zentiva France 35 Rue du Val de Marne 75013 Paris Tél: +33 (0) 800 089

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brugsanvisning:

Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration

Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten. Sikkerhedsanordningen bliver normalt aktiveret, når stemplet bliver trykket ned på injektionssprøjten. Injektionssprøjte efter administration (Sikringen er blevet aktiveret og dækker kanylen)

Vigtigt! Inden du bruger en Grasustek fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring, skal du læse disse vigtige oplysninger:

• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, hvis du ikke er blevet oplært i det af lægen eller sundhedspersonalet.

• Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse). Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade. Brug en ny-
  fyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet. Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen. Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte. Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
  Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.

Trin 1: Klargøring af injektionssprøjten A.

Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke). Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.

Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade. Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, f.eks. under varmt vand eller i mikrobølgeovnen. Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys. Omryst ikke den fyldte injektionssprøjte. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
B.

Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken. Hvis du er i tvivl, skal du IKKE åbne pakken. Tag en anden pakke i stedet.
Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.

C.

Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten. Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.

D.

Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:

• Medicinen er uklar eller indeholder partikler. Det skal være en klar og farveløs væske.

• En eller flere dele er revnede eller itu.

• Den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.

• Udløbsdatoen på etiketten er overskredet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Trin 2: Klargøring af injektionsstedet A. Vask hænderne grundigt. Klargør og rengør dit injektionssted.

Du kan bruge:

• Låret

• Maven, undtagen i en omkreds på ca. 5 cm omkring navlen.

• Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen). Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden tørre. Overarmen Maven Låret

  Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.

Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker. Undgå områdermed ar eller strækmærker.

B. Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet. Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.

C. Klem fat om injektionsstedet for at danne en fast overflade.

           Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen. 

Trin 3: Injektion A.

INDSÆT kanylen i huden. Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned. Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.

   Rør ikke injektionsstedet inden injektionen. 

B. Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.

C. Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen. -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.

     Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist 

aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.

Til læger og sundhedspersonale Lægemidlets handelsnavn skal registreres tydeligt i patientjournalen.

Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.

Trin 4: Afslutning

A.

Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.

Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester for at beskytte miljøet. Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn. Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges. Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden. B. Kontrollér injektionsstedet. Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.