Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - regkirona

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7c3f725d5ce5b04f0bcec4815df3bcb5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1597/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Regkirona 60 mg/mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7c3f725d5ce5b04f0bcec4815df3bcb5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1597/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - regkirona

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Regkirona
3. Sådan får du Regkirona
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Regkirona er regdanvimab. Det er et monoklonalt antistof, der bruges til behandling af COVID-19, en sygdom, der forårsages af et virus, der hedder SARS-CoV-2. Regkirona gives til voksne patienter med COVID-19-sygdom, der ikke har behov for supplerende iltbehandling, og som har øget risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.

Denne medicin stopper virus i at trænge ind i humane celler ved at binde sig til spike-proteinet på SARS-CoV-2. Når det fastgøres til spike-proteinet, blokeres interaktionen mellem virus og cellereceptoren, og virus' evne til at trænge ind i kroppens celler reduceres. Dette kan hjælpe kroppen med at bekæmpe virusinfektionen, og det kan hjælpe med at forhindre, at sygdommen forværres.

Tag ikke Regkirona

• hvis du er allergisk over for regdanvimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

 Kontakt lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis det gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler
Reaktioner efter modtagelse af medicinen
Denne medicin kan forårsage allergiske reaktioner eller andre reaktioner, efter du modtager medicinen. Se også punkt 4, "Bivirkninger". Symptomerne kan omfatte:

• Feber

• Vejrtrækningsbesvær

• Åndenød, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls

• Kulderystelser

• Følelse af træthed

• Uregelmæssig, hurtig eller langsom hjertefrekvens

• Ubehag eller smerter i brystet

• Svækkelse

• Forvirring

• Kvalme

• Hovedpine

• Kortåndethed, hvæsende vejrtrækning

• Lavt eller højt blodtryk

• Hævelser i ansigt, læber eller svælg (angioødem)

• Udslet, herunder nældefeber

• Kløe

• Muskelsmerter

• Følelse af at skulle besvime

• Svimmelhed

• Svedtendens

 Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen data, der viser, at denne medicin er sikker og virksom hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Regkirona Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.

Det vides endnu ikke, om denne medicin påvirker anden medicin eller påvirkes af dem. Dit sundhedspersonale vil overvåge dig for tegn på, om eventuelle lægemidler påvirker hinanden.

Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Regkirona. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved behandlingen med Regkirona er større end eventuelle sandsynlige risici for dig og barnet.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Regkirona kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du får Regkirona.

Trafik- og arbejdssikkerhed Regkirona forventes ikke at have nogen indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Du vil få denne medicin af en sygeplejerske eller læge som et drop i en blodåre (en intravenøs infusion), der varer 60 minutter.

Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 40 mg/kg. Denne medicin skal administreres for 7 dage fra de første symptomer.

Denne medicin kan forårsage infusionsreaktioner, efter at du har fået medicinen. Du vil blive nøje overvåget under behandlingen og i mindst 1 time, efter at infusionen er gennemført.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

• Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• Allergiske reaktioner på grund af en infusion (som f.eks. feber, vejrtrækningsbesvær, uregelmæssig, hurtig eller langsom puls, højt blodtryk, udslæt, herunder nældefeber, kløe, en følelse af at skulle besvime)

Generelt forekommer disse typer reaktioner inden for minutter til flere timer, efter at infusionen er gennemført.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden administration.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Regkirona indeholder:

• Aktivt stof: regdanvimab. Hætteglasset indeholder 960 mg regdanvimab i 16 ml (60 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer er L-histidin, l-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, l-arginin-monohydrochlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning i et hætteglas med gummiprop og flip-off aluminiumsforsegling og leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Regkirona fås i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Fremstiller

NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231
TYSKLAND

NUVISAN FRANCE SARL 2400 route des Colles,
06410 BIOT,
FRANKRIG

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7BEinfo@celltrionhc.com Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария Teл.: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország Tel.: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tlf: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Malta Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7NLinfo@celltrionhc.com Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tlf: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 -
Österreich Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 office@astropharma.at

España OMFE SA Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28Madrid

Tel: +34 917408lulopezf@cofares.es Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry Tel.: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS 14 rue Cambacérès 75008 Paris Tél: +33 (0)1 71 25 27 contact_FR@celltrionhc.com Portugal PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

Hrvatska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Ltd. 26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland Tel: +353-1-223-4 Slovenija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Sími: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari Puh/Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Κύπρος Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com Sverige Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary Tel: +36 1 231 0healthcare.hu@celltrionhc.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale. Se produktresuméet for yderligere oplysninger.

Anvisninger til sundhedspersonale

Regkirona 60 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning regdanvimab

Hvert hætteglas til enkeltgangsbrug indeholder 960 mg regdanvimab i 16 ml.

Regdanvimab må kun administreres under forhold, hvor sundhedspersoner har umiddelbar adgang til passende genoplivningsudstyr og lægemidler til behandling af en alvorlig infusionsreaktion, herunder anafylaksi.

Overvåg patienten for bivirkninger under og i mindst 1 time, efter at infusionen er gennemført.

Hvis der opstår tegn og symptomer på en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi, skal administrationen straks seponeres og passende lægemidler og/eller støttende behandling straks påbegyndes.

Fortynd koncentratet med natriumklorid-infusionsvæske, opløsning

Regkirona infusionsvæske, opløsning skal klargøres af en kvalificeret sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik:

• Tag hætteglasset/-glassene med Regkirona ud af køleskabet, og lad det/dem nå stuetemperatur (ikke over 30 °C) i ca. 20 minutter inden klargøring. Må ikke udsættes for direkte varme. Undlad at ryste hætteglasset/-glassene.

• Regkirona er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul infusionsvæske, opløsning. Inspicer hætteglasset/-glassene med Regkirona visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding. Hvis noget af dette observeres, skal hætteglasset/-glassene bortskaffes, og et nyt hætteglas/nye hætteglas skal bruges til klargøring.

• Beregn det samlede volumen af Regkirona, der skal administreres. Volumenet af Regkirona beregnes som følger.

Beregning til bestemmelse af det samlede volumen Regkirona, der skal administreres:

Patientens legemsvægt (kg) × Regkirona-dosis (40 mg/kg) = Volumen af Regkirona (ml) Hætteglassets koncentration (60 mg/ml)

Beregning til bestemmelse af det samlede antal hætteglas med Regkirona, der skal bruges:

Samlet volumen (ml) Regkirona, der skal administreres = Antal hætteglas med Regkirona, der skal bruges Samlet volumen pr. hætteglas (16 ml/hætteglas)

Tabel 1: Eksempel på beregning for patienter, der får den anbefalede dosis på 40 mg/kg Regkirona, og som vejer mellem 40 kg og 120 kg Legemsvægt (kg) Samlet dosis (mg) Volumen (ml) Hætteglas (n) 1 2 2 3 3 4 4 5 4 5 Bemærk: Hvis en patient vejer mere end 200 kg, skal dosisberegningen for 200 kg anvendes. Den maksimale anbefalede dosis er 8 000 mg.

• Fortynd Regkirona i en pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning. Det samlede volumen af lægemidlet og natriumklorid skal være 250 ml. * Træk det påkrævede volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) op fra en 250 ml-pose natriumklorid (hvilket svarer til det beregnede volumen Regkirona), og bortskaf det. * Træk det beregnede volumen Regkirona op af hætteglasset/-glassene med en steril kanyle. * Overfør Regkirona til infusionsposen.

• Vend i.v.-posen forsigtigt op og ned manuelt ca. 10 gange for at blande indholdet. Undlad at ryste den.

• Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler, og derfor skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning administreres med det samme. Efter aseptisk fortynding i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den klargjorte infusionsopløsning af Regkirona i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i 72 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved ≤ 30 °C.

• Fra et mikrobiologisk perspektiv skal den klargjorte infusionsvæske anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid under brug og opbevaringsbetingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået ved kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis infusionsvæsken, opløsning opbevares i køleskab, skal den nå stuetemperatur (ikke over 30 °C) i ca. 20 minutter inden administration.

Administrer infusionen

Regkirona infusionsvæske, opløsning skal administreres af en kvalificeret sundhedsperson.

• Find de anbefalede infusionsmaterialer frem: Infusionssæt med in-line-filter (filter af PES (Polyethersulfon) med en porestørrelse på 1,2 μm eller mindre anbefales).

• Sæt infusionssættet på i.v.-posen.

• Udfør priming af infusionssættet.

• Administrer som en i.v. infusion med en pumpe over 60 minutter.

• Den klargjorte infusionsvæske, opløsning må ikke administreres samtidig med noget andet lægemiddel.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.