Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - akynzeo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7a98a4feed53c51bdbb3ffa9d578b887

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1001/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7a98a4feed53c51bdbb3ffa9d578b887

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1001/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - akynzeo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
3. Sådan skal du tage Akynzeo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning
Akynzeo indeholder to lægemidler (’aktive stoffer’), der kaldes:

• netupitant

• palonosetron.

Anvendelse Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes ’kemoterapi’.

Sådan virker Akynzeo Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin. Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.

Tag ikke Akynzeo:

• hvis du er allergisk over for netupitant eller palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Akynzeo (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.

• hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo, hvis:

• du har problemer med leveren

• du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse

• du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes ‘forlængelse af QT-intervallet’

• du har haft andre hjerteproblemer

• du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.

Børn og unge Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Akynzeo Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

• lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram

• lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotonin- noradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.

Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:

• lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon

• lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin

• nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid

• erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner

• midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst

• dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning

• ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom

• rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Akynzeo.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.

Du må ikke amme, hvis du tager Akynzeo. Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol (E420), natrium og kan indeholde spor af soja.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (E420) i hver hård kapsel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Medicinen kan indeholde spor af lecithin - som kommer fra soja. Du må ikke bruge Akynzeo, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvor meget skal der tages?

• Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).

• Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.

• Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.

Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme. Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapi- cyklus.

Hvis du har taget for meget Akynzeo Den sædvanlige dosis er 1 kapsel. Hvis du tror, du har taget for meget Akynzeo, skal du straks fortælle det til lægen. Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.

Hvis du har glemt at tage Akynzeo Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi. Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det. Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger
Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer

• alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.

Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• hovedpine

• forstoppelse

• træthedsfølelse.

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• hårtab

• manglende energi (svaghedsfølelse)

• nedsat appetit

• forhøjet blodtryk

• hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)

• problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)

• snurrende fornemmelse (vertigo), svimmelhedsfølelse eller søvnbesvær (insomni)

• maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré

• højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af kreatinin - som måler nyrefunktionen (kan ses i blodprøver).

• problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR- intervallet’, ‘ledningsforstyrrelse’, ‘takykardi’ og ‘1. grads atrioventrikulært blok’)

• lavt niveau af ‘neutrofiler’ - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).

Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• rygsmerter, ledsmerter

• varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)

• kløende hududslæt

• døsighed

• søvnproblemer

• ringen i øret

• opkastning

• lavt blodtryk

• brystsmerter (ikke relateret til hjertet)

• følelsesløshed, sløret syn

• pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring

• blæreinfektion og -betændelse (cystitis)

• hæmorider

• konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)

• lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)

• ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen

• hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)

• belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen

• nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)

• højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af urinstof i blodet - hvilket indikerer nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)

• højt niveau af ’lymfocytter’- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)

• lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)

• problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression’, ‘unormalt ST-T-segment’, ‘højre/venstre-sidigt grenblok’ og ‘2. grads atrioventrikulært blok’)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ’Exp’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Akynzeo indeholder:

• Aktive stoffer: palonosetron og netupitant. Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol (E420), 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac- glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).

Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol (E420), natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og ’HE1’ præget på underdelen. Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminiumsblister eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosis-aluminiumsblistre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB Tél/Tel: + 46(0)8 533 39
Lietuva Farma Mondo Tel: + 370 698 36 България Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13
Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68
Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0

Nederland Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39
Eesti Farma Mondo Tel: + 370 698 36 Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34
Ελλάδα Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81
Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0

España Immedica Pharma AB Tel: + 34(0)9 373 70
Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 France Immedica Pharma France SARL Tél: +33(0)148 014
Portugal Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39
Hrvatska Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0 România Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 Ireland Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68
Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7Italia Italfarmaco Tel: + 39 02 64 Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558

Κύπρος Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81
Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20
Latvija Farma Mondo Tel: + 370 698 36United Kingdom (Northern Ireland) Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til patienten

Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning fosnetupitant/palonosetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.