Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - leqvio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7a35b3e3ae23ba7c3c63288dcbee5ac6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1494/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Leqvio 284 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7a35b3e3ae23ba7c3c63288dcbee5ac6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1494/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - leqvio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Leqvio
3. Sådan får du Leqvio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Leqvio indeholder det aktive stof inclisiran. Inclisiran sænker nivauet af LDL-kolesterol ("dårlige" kolesterol), som kan forårsage hjerte- og blodcirkulationsproblemer, når nivauet er forhøjet.

Inclisiran virker ved at påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens celler) til at begrænse dannelsen af et protein, der hedder PCSK9. Dette protein kan øge niveauet af LDL-kolesterol og ved at forhindre dens dannelse, hjælper det med at sænke dit kolesterolniveau.

Anvendelse Leqvio anvendes i tillæg til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er voksen og har et højt kolesterolniveau i blodet (primær hyperkolesterolæmi, inklusive heterozygot familiær og ikke- familiær, eller blandet dyslipidæmi).

Leqvio gives:

• sammen med et statin (en lægemiddeltype til behandling af forhøjet kolesterol), nogen gange kombineret med anden kolesterolsænkende behandling, hvis den maksimale dosis af statinet ikke virker tilstrækkeligt, eller
• alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, hvis statiner ikke giver den ønskede virkning eller ikke kan anvendes.

Du må ikke få Leqvio

• hvis du er allergisk over for inclisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Leqvio:

• hvis du er i dialysebehandling
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom
• hvis du lider af en alvorlig nyresygdom

Børn og unge Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er erfaring med brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leqvio Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får dette lægemiddel.

Leqvio bør ikke anvendes under graviditet.

Det vides endnu ikke, om Leqvio udskilles i modermælken hos mennesker. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte i behandling med Leqvio. Din læge vil vurdere de potentielle fordele ved behandling, der er for dig, sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele og risici, der er ved amning, for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Leqvio forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Leqvio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Den anbefalede dosis af Leqvio er 284 mg, som gives som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning). Næste dosis gives efter 3 måneder og bliver efterfulgt af yderligere doser hver 6. måned.

Inden du begynder at få Leqvio, skal du være på en kolesterolsænkende diæt, og du vil sandsynligvis tage et statin. Du skal fortsætte med den kolesterolsænkende diæt og blive ved med at tage statinet, så længe du får Leqvio.

Leqvio gives som en indsprøjtning under huden i maveområdet; alternative indsprøjtningssteder inkluderer overarm eller lår. Du får indsprøjtet Leqvio af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken (sundhedspersoner).

Hvis du har fået for meget Leqvio Du får indsprøjtet lægemidlet af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken (sundhedspersoner). Det er højst usandsynligt, at du får for meget (en overdosis). Skulle det alligevel ske, vil en læge eller andet sundhedspersonale undersøge dig for bivirkninger.

Hvis du har glemt at få en dosis af Leqvio Hvis du glemmer din aftale om at få Leqvio, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, så snart du kan, så du kan få en ny tid til en indsprøjtning.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller udslæt.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke nedfryses.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil kontrollere dette lægemiddel og bortskaffe det, hvis det indeholder partikler.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken bortskaffer medicinrester. Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Leqvio indeholder

• Aktivt stof: inclisiran. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder inclisirannatrium svarende til 284 mg inclisiran i 1,5 ml opløsning. Hver ml indeholder inclisirannatrium svarende til 189 mg inclisiran.

• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (se punkt 2 “Leqvio indeholder natrium") og koncentreret phosphorsyre.

Udseende og pakningsstørrelser Leqvio er en klar, farveløs til svagt gul opløsning, som i det væsentlige er partikelfri.

Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Sandoz GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:

Leqvio 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inclisiran

Læger og sundhedspersoner henvises til de fuldstændige ordinationsoplysninger i produktresuméet.

Indikation (se pkt. 4.1 i produktresuméet)

Leqvio er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke- familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:

• i kombination med et statin eller et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke kan nå deres LDL-C-mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller

• alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som er statin- intolerante, eller hos hvem statiner er kontraindicerede.

Dosering (se pkt. 4.2 i produktresuméet).

Den anbefalede dosis er 284 mg inclisiran administreret som en enkelt subkutan injektion: ved opstart, igen efter 3 måneder og herefter hver 6. måned.

Glemte doser Hvis en planlagt dosis glemmes med mindre end 3 måneder, bør inclisiran administreres og doseringen fortsættes i henhold til patientens oprindelige plan.

Hvis en planlagt dosis glemmes med mere end 3 måneder, bør der startes en ny doseringsplan - inclisiran bør administreres ved genopstart af behandlingen, igen efter 3 måneder og herefter hver 6. måned.

Behandlingsskift fra monoklonalt antistof PCSK9-hæmmere Inclisiran kan administreres umiddelbart efter den sidste dosis af monoklonalt antistof PCSK9- hæmmeren. For at opretholde sænkning af LDL-C anbefales det, at inclisiran administreres senest 2 uger efter den sidste dosis af monoklonalt antistof PCSK9-hæmmeren.

Særlige populationer Ældre (≥ 65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Inclisiran bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Der er begrænset erfaring med inclisiran hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. Inclisiran bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter. Se pkt. 4.4 i produktresuméet vedrørende nødvendige forsigtighedsregler i tilfælde af hæmodialyse.

Pædiatrisk population Inclisirans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration (se pkt. 4.2 i produktresuméet)

Subkutan anvendelse.

Inclisiran er til subkutan injektion i maveområdet, alternative injektionssteder inkluderer overarm eller lår. Injektioner bør ikke administreres i områder med aktiv hudsygdom eller -skade, såsom solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektion.

Hver dosis på 284 mg administreres ved hjælp af en enkelt fyldt injektionssprøjte. Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.

Inclisiran er beregnet til at blive administreret af læger og sundhedspersoner.

Kontraindikationer (se pkt. 4.3 i produktresuméet)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler (se pkt. 4.4 i produktresuméet)

Hæmodialyse

Indflydelse af hæmodialyse på inclisirans farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Eftersom inclisiran elimineres via nyrerne, bør der ikke gives hæmodialyse i mindst 72 timer efter administration af inclisiran.

Opbevaring (se pkt. 6.4 i produktresuméet)

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke nedfryses.

Brugsanvisning til Leqvio fyldt injektionssprøjte

Dette afsnit indeholder information om, hvordan man injicerer Leqvio.

Stempel Udløbsdato Kanylehætte Vigtige oplysninger, du skal vide, før injektion af Leqvio

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis noget af forseglingen på ydre emballagen eller plastbakken er anbrudt.

• Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt efter, at kanylehætten er blevet fjernet.

• Prøv ikke at genbruge eller adskille den fyldte injektionssprøjte.

Trin 1. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte Der kan være luftbobler i væsken, hvilket er normalt. Prøv ikke at fjerne luftboblerne.

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget ud, eller hvis noget af injektionsvæsken er lækket fra den fyldte injektionssprøjte.

Trin 2. Fjern kanylehætten Træk hårdt og lige ud, for at fjerne kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte. Der kan være en enkelt dråbe væske på kanylespidsen. Det er normalt. Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Smid den ud.

Bemærk: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere. Tidlig fjernelse af kanylehætten før injektion kan føre til udtørring af lægemidlet i kanylen, hvilket kan resultere i tilstopning af kanylen.

Trin 3. Indfør kanyle Knib forsigtigt huden ved indsprøjtningsstedet og hold på hudfolden under hele injektionen. Med den anden hånd stikkes kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader som vist på billedet.

Trin 4. Injicér Fortsæt med at knibe huden sammen. Tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme. Dette vil sikre, at den fulde dosis bliver injiceret.

Bemærk: Hvis du ikke kan trykke stemplet ned efter indsættelse af kanylen skal du bruge en ny fyldt injektionssprøjte.

Trin 5. Færdiggør injektionen og bortskaf den fyldte injektionssprøjte Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet. Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Den fyldte injektionssprøjte bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til patienten

Leqvio 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse inclisiran

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.