Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - phelinun

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp795a948b51ababd9aac8a7f4e39608a5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1487/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-795a948b51ababd9aac8a7f4e39608a5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1487/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - phelinun

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får PHELINUN
3. Sådan vil du få PHELINUN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PHELINUN indeholder det aktive stof melphalan, der tilhører gruppen af cytotoksiske lægemidler (kemoterapi), og det virker ved at reducere antallet af visse celler.

PHELINUN kan anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler eller helkropsstråling til behandling af: • forskellige typer knoglemarvskræft: myelomatose, akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML) • malignt lymfom (Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom) - kræft, der påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (celler, der bekæmper infektioner) • neuroblastom, som er en type kræft, der spreder sig fra unormale nerveceller i kroppen • fremskreden æggestokkræft • fremskreden brystkræft

PHELINUN anvendes også, i kombination med andre cytotoksiske lægemidler, som forberedende medicin inden blodstamcelletransplantation ved behandling af blodkræft hos voksne og ondartede og godartede blodforstyrrelser hos børn.

Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl om noget.

Du må ikke få PHELINUN

• hvis du er allergisk over for melphalan eller et af de øvrige indholdsstoffer i PHELINUN (angivet i punkt 6)
• hvis du er gravid (kun med hensyn til behandling inden blodstamcelletransplantation) eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du skal behandles med melphalan, vil dit blod blive overvåget omhyggeligt, da der er tale om et potent cytotoksisk lægemiddel, som forårsager et kraftigt fald i antallet af blodlegemer.

Inden behandling med melphalan skal du sige det til lægen, hvis noget af nedenstående er relevant for dig:

• hvis du for nylig har fået strålebehandling eller kræftmedicin, da dette ofte nedsætter antallet af blodlegemer

• hvis du har tegn på infektion (feber, kulderystelser osv.). Ved behandling med melphalan kan lægen ordinere lægemidler som f.eks. antibiotika, svampemidler eller antiviral medicin til forebyggelse af infektioner. Lægen kan også overveje at give dig blodprodukter (f.eks. røde blodlegemer eller blodplader)

• hvis du skal have en vaccination eller er blevet vaccineret for nylig, da nogle levende svækkede vacciner (f.eks. mod polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) kan medføre infektion, mens du behandles med melphalan

• hvis du har nyreproblemer eller nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer godt nok). I så fald skal PHELINUN-dosen reduceres

• hvis du nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose). Anvendelse af melphalan i kombination med lenalidomid og prednison eller thalidomid eller dexamethason kan øge risikoen for at udvikle blodpropper. Lægen kan beslutte at give dig medicin til forebyggelse af blodpropper.

Tilstrækkelig hydrering og forceret diurese (stor væskemængde, der indgives gennem en vene via drop) anbefales, når du får melphalan.

Børn og unge Børn og unge kan være mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige vejrtræknings- og mave-tarm- komplikationer. Sig det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du får vejrtræknings- eller mave-tarm-besvær.

Melphalan bør ikke anvendes som forberedende medicin inden blodstamcelletransplantation hos unge over 12 år med akut myeloid leukæmi. Sikkerheden og virkningen ved brug af melphalan som forberedende medicin inden blodstamcelletransplantation hos børn under 2 år ved behandling af akut myeloid leukæmi og akut lymfatisk leukæmi er ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med PHELINUN Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående behandlinger:

• andre cytotoksiske lægemidler (kemoterapi)

• bliver vaccineret eller for nylig er blevet vaccineret (se advarsler og forsigtighedsregler) på grund af risiko for generaliseret sygdom, der kan have dødelig udgang

• nalidixinsyre (et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner). Det kan forårsage blødende tarmkatar med dødelig udgang hos børn, hvis det gives samtidig med melphalan-behandling

• busulfan (anvendes til behandling af en bestemt type kræft). Det er rapporteret, at indgivelse til børn af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale busulfan-dosis kan påvirke udviklingen af toksiciteter (giftige virkninger).

Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion, når ciclosporin anvendes til forebyggelse af graft versus host-sygdom efter blodstamcelletransplantion.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet Blodstamcelletransplantation er kontraindiceret hos gravide kvinder. Hvad angår de andre indikationer, anbefales behandling med melphalan ikke under graviditet, da det kan forårsage permanent skade på fosteret.

Hvis du allerede er gravid, er det vigtigt, at du taler med lægen, før du får melphalan. Du og lægen skal afveje risiciene mod fordelene ved behandling med melphalan for dig og dit barn.

Du skal bruge sikker prævention og undgå graviditet, mens du eller din partner får melphalan, og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Amning Det er ukendt, om melphalan udskilles i human mælk. Du må ikke amme under behandling med PHELINUN.

Frugtbarhed Melphalan kan påvirke æggestokkene og sæden, hvilket kan medføre ufrugtbarhed (manglende evne til at få børn). Hos kvinder kan ægløsningen og dermed menstruationen ophøre (amenorré). Hos mænd kan der ses nedsat mængde eller fravær af levedygtige sædceller (baseret på fund i dyreforsøg). Derfor anbefales det, at mænd inden behandling får rådgivning om deponering af sæd.

Prævention til mænd og kvinder Det anbefales, at mænd og kvinder, der får melphalan, bruger sikker prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan medføre kvalme og opkastning, som måske kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dette lægemiddel indeholder også alkohol, der sandsynligvis kan have indvirkning på børn og unge (se nedenfor for yderligere oplysninger).

PHELINUN indeholder ethanol (alkohol) Dette lægemiddel indeholder 0,4 g alkohol (ethanol) i hvert hætteglas med solvens, svarende til 42 mg/ml (0,42 % w/v). Mængden i hætteglasset med solvens til dette lægemidlet svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Voksne Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne.

Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler. Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel. Se også afsnittet om graviditet ovenfor. Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

Børn og unge Alkoholen i dette lægemiddel vil sandsynligvis påvirke børn og unge. Disse påvirkninger kan omfatte søvnighed og adfærdsændringer. Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter. Hvis du har epilepsi eller leverproblemer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler. Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel. Se også afsnittet om graviditet ovenfor. Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

PHELINUN indeholder propylenglycol Dette lægemiddel indeholder 6,2 g propylenglycol i hver 10 ml solvens, svarende til 0,62 g/ml. Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke bruge dette lægemiddel, medmindre lægen anbefaler det. Se også afsnittet om graviditet ovenfor.

Hvis du lider af en lever- eller nyresygdom, må du kun få dette lægemiddel efter aftale med lægen. Din læge kan udføre ekstra kontroller, mens du bruger dette lægemiddel.

Propylenglycolen i dette lægemiddel kan have samme virkning som at drikke alkohol og kan øge sandsynligheden for bivirkninger.

Brug kun dette lægemiddel, hvis lægen anbefaler det. Lægen kan udføre ekstra kontroller, mens du bruger dette lægemiddel.

PHELINUN indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

PHELINUN vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler eller stamcelletransplantation.

Lægen vil beregne dosen af PHELINUN ud fra din legemsoverflade eller legemsvægt, din sygdom og din nyrefunktion.

Når PHELINUN anvendes som forberedende behandling inden blodstamcelletransplantation, gives det altid i kombination med andre lægemidler.

Brug hos voksne Det anbefalede dosisinterval er 100-200 mg/m2 legemsoverflade. Dosen kan fordeles i lige store dele over 2 eller 3 på hinanden følgende dage.

Brug hos børn Dosisregimet er som følger: én dosis på 100-240 mg/m2 legemsoverflade. Dosen kan fordeles i lige store dele over 2 eller 3 på hinanden følgende dage.

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion Dosen nedjusteres normalt i forhold til sværhedsgraden af nyreproblemerne.

Indgivelse PHELINUN gives som infusion (drop) i en vene.

Hvis PHELINUN ved et uheld infunderes uden for venen og ind i det omgivende væv, eller hvis det siver fra venen og ud i vævet, bør indgivelsen af PHELINUN afbrydes øjeblikkeligt, da dette kan forårsage svær vævsskade. Dette giver typisk smerter, f.eks. en stikkende eller brændende fornemmelse. Hvis patienten ikke kan give udtryk for smerte, bør man være opmærksom på andre tegn som f.eks. rødme og hævelse ved injektionsstedet.

Hvis du har fået for meget PHELINUN Hvis du tror, du har fået for meget PHELINUN eller har glemt en dosis, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Graft versus host-sygdom efter blodstamcelletransplantation (når de transplanterede celler angriber din krop, hvilket kan være livstruende)

• Fald i antallet af cirkulerende celler og blodplader i blodet, hvilket kan føre til blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), unormal blødning, blodansamling

• Hårtab (alopeci) - ved høje doser

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • Infektion, der kan være alvorlig og livstruende • Blødning i mave-tarm-kanalen • Kvalme • Opkastning • Diarré • Betændelse i og omkring munden (stomatitis) • Funktionsforstyrrelser i to eller flere organsystemer, hvilket kan give ubehag og være livstruende • Feber, kulderystelser • Fravær af menstruation (amenorré) • Hos kvinder: forstyrrelser i forplantningssystemet, herunder forstyrrelser i æggestokkene og for tidlig overgangsalder • Hos mænd: fravær af sædceller i sæden (azoospermi) • Hårtab (alopeci) - ved normale doser

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Septisk shock

• Forværring eller tilbagevenden af kræft, forekomst af ny kræft

• Leukæmi, myelodysplastisk syndrom (en type blodkræft)

• Åndedrætsforstyrrelser: åndedrætssvigt, åndenød (akut respiratorisk distress-syndrom), lungebetændelse (pneumonitis, idiopatisk pneumonisyndrom), fortykkelse af vævet i lungerne (interstitiel lungesygdom, lungefibrose), blødning i lungerne

• Blodpropper i de små blodkar i hele kroppen, der kan beskadige hjernen, nyrerne og hjertet

• Hjerneblødning

• Leverforstyrrelser: toksisk skade på leveren, blokering af en levervene

• Hudforstyrrelse: rødme af huden med små sammenflydende knopper (makulopapuløst udslæt)

• Nyreskade (akut nyreskade, nefrotisk syndrom), nedsat nyrefunktion

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

• Alvorlig allergisk reaktion, i nogle tilfælde med dødelig udgang; symptomerne kan omfatte nældefeber, hævelse, hududslæt, bevidsthedstab, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, hjertesvigt og død

• Kollaps (som følge af hjertestop)

• Hudkløe

• Leverproblemer, der kan ses i blodprøver eller forårsage gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

• En sygdom, hvor de røde blodlegemer nedbrydes for tidligt, hvilket kan gøre dig meget træt, stakåndet og svimmel og give dig hovedpine eller gulfarve huden og øjnene

Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):

• Hjerte-kar-forstyrrelser: forandringer og anomalier i hjertets evne til at pumpe, hvilket kan medføre væskeophobning, åndenød, træthed (hjertesvigt, hjertemuskulaturlidelse) og inflammation omkring hjertet (perikardieeffusion)

• Øget blodtryk i lungearterierne

• Blærebetændelse med blod i urinen

• Alvorlige inflammatoriske og immunologiske komplikationer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)

• Svære hudskader (f.eks. læsioner, blærer, flagedannelse og i alvorlige tilfælde afskalning), der potentielt kan omfatte hele kroppen, og som kan være livstruende (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

• Forhøjet kreatinin i blodet

• Blødning

• Blodpropper i en dyb vene, navnlig i benene (dyb venetrombose) og tilstopning af en lungearterie (blodprop i lungen)

Patienter med alvorlig blodsygdom kan føle sig varme eller opleve en prikkende fornemmelse.

Børn og unge kan være mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige vejrtræknings- og mave-tarm- komplikationer.

Hvis du får en bivirkning, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, eller hvis en bivirkning bliver alvorlig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PHELINUN indeholder:

• Aktivt stof: melphalan. 1 hætteglas med pulver indeholder 50 mg melphalan (som melphalanhydrochlorid). Efter rekonstitution med 10 ml solvens er opløsningens slutkoncentration 5 mg/ml melphalan.

• Øvrige indholdsstoffer: Pulver: saltsyre og povidon Solvens: vand til injektionsvæsker, propylenglycol, ethanol og natriumcitrat (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser PHELINUN er et pulver og en solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret leveres i et klart hætteglas i form af et hvidt til bleggult pulver eller kompakt masse. Solvensen er en farveløs, klar opløsning, der leveres i et klart hætteglas.

Hver pakning med PHELINUN indeholder: 1 hætteglas med 50 mg pulver (melphalan) og 1 hætteglas med 10 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 20867 Caponago (MB) Italien Tlf.: +39 0240700E-mail: adienne@adienne.com

Fremstiller NERPHARMA S.R.L. Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI) Italien Tlf.: +39.0331.581 Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italien
Tel: +39 02 40700445
adienne@adienne.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

PHELINUN 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Som ved al kemoterapi i høje doser kræver klargøring og håndtering af dette lægemiddel en række forholdsregler for at sikre, at både sundhedspersonernes, omgivelsernes og patientens sikkerhed tilgodeses.

Ud over de sædvanlige forholdsregler til sikring af injektionspræparaters sterilitet skal følgende iagttages:

• Bær langærmet kittel og tætsluttende manchetter for at forhindre, at der kommer stænk fra opløsningen på huden.

• Bær operationsmaske og beskyttelsesbriller.

• Tag engangshandsker på efter aseptisk håndvask.

• Klargør opløsningen på et dertil indrettet område.

• Afbryd infusionen i tilfælde af ekstravasation.

• Bortskaf de materialer, der er brugt til klargøring af opløsningen (sprøjter, kompresser, underlag, hætteglas), i egnede beholdere.

• Destruér kontamineret affald.

• Håndtér udskillelsesprodukter og opkast med forsigtighed.

Hvis PHELINUN kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjne eller slimhinder, skal øjnene eller slimhinderne skylles med rigeligt vand. Det bør undgås at indånde lægemidlet.

Gravide kvinder bør undgå håndtering af cytotoksiske lægemidler.

Tromboemboliske komplikationer Tromboprofylakse skal som minimum administreres under de første 5 måneders behandling, navnlig hos patienter med forhøjet risiko for trombose. Beslutningen om antitrombotisk profylakse skal tages efter nøje vurdering af de underliggende risici hos den enkelte patient (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår tromboemboliske komplikationer hos patienten, skal behandlingen standses, idet der skal igangsættes gængs antikoagulerende terapi. Så snart patienten er stabiliseret af den antikoagulerende terapi, og når komplikationerne i forbindelse med den tromboemboliske hændelse er under kontrol, kan melphalan anvendes i kombination med lenalidomid og prednison, eller thalidomid og prednison eller dexamethason kan genoptages i den oprindelige dosis baseret på vurderingen af risici og fordele. Patienten skal fortsætte den antikoagulerende terapi under behandlingen med melphalan.

Dosering

Voksne

Myelomatose, malignt lymfom (Hodgkins, non-Hodgkins lymfom), akut lymfatisk og myeloid leukæmi (ALL og AML), ovariecancer og mamma-adenokarcinom (høj dosis) Dosisregimet er som følger: én dosis på 100-200 mg/m2 legemsoverflade (ca. 2,5-5,0 mg/kg legemsvægt). Dosen kan fordeles i lige store dele over 2 eller 3 på hinanden følgende dage. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er nødvendigt efter doser på over 140 mg/m2 legemsoverflade.

Maligne hæmatologiske sygdomme inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Den anbefalede dosis er 140 mg/m2 som en enkelt daglig infusion eller 70 mg/m2 én gang dagligt to dage i træk.

Pædiatrisk population

Akut lymfatisk og myeloid leukæmi (høj dosis) Dosisregimet er som følger: én dosis på 100-200 mg/m2 legemsoverflade (ca. 2,5-5,0 mg/kg legemsvægt). Dosen kan fordeles i lige store dele over 2 eller 3 på hinanden følgende dage. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er nødvendigt efter doser på over 140 mg/m2 legemsoverflade.

Neuroblastom hos børn Den anbefalede dosis til konsolidering af et respons opnået ved en konventionel behandling er én enkeltdosis på 100-240 mg/m2 legemsoverflade (indimellem fordelt i lige store dele over 3 på hinanden følgende dage) sammen med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Infusion anvendes enten alene eller i kombination med strålebehandling og/eller andre cytotoksiske lægemidler.

Hæmatologiske sygdomme inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Den anbefalede dosis er som følger:

• Maligne hæmatologiske sygdomme: 140 mg/m2 som en enkelt daglig infusion
• Godartede hæmatologiske sygdomme: 140 mg/m2 som en enkelt daglig infusion eller 70 mg/m2 én gang dagligt to dage i træk.

Særlige populationer

Ældre Der foreligger ingen dosisanbefaling for administration af PHELINUN til ældre. Konventionelle doser melphalan anvendes imidlertid hyppigt hos ældre. Erfaringen med brug af høje doser melphalan hos ældre patienter er begrænset. Man bør derfor sørge for at sikre tilstrækkelig performancestatus og organfunktion inden brug af høje doser melphalan hos ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion Doseringen bør justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Clearance af melphalan er variabel, men kan være reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Melphalan i høj dosis sammen med hæmatopoietisk stamcellestøtte har også været anvendt med gode resultater hos dialyseafhængige patienter med terminalt nyresvigt. Hvad angår høje doser intravenøst melphalan (100-240 mg/m2 legemsoverflade), afhænger behovet for dosisreduktion af nyreinsufficiensens sværhedsgrad og det terapeutiske behov samt af, om hæmatopoietiske stamceller geninfunderes. Melphalan-injektion bør ikke indgives i doser på over 140 mg/m2 uden hæmatopoietisk stamcellestøtte.

Klargøring af PHELINUN-opløsning Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. PHELINUN bør klargøres ved en temperatur under 25 °C; det frysetørrede pulver rekonstitueres med 10 ml solvens, hvorefter blandingen omrystes omhyggeligt, indtil der opnås en klar opløsning uden synlige partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.

Medmindre koncentratet administreres i porten til en hurtigtløbende infusionsopløsning via injektionsport, skal den rekonstituerede opløsning inden administration fortyndes yderligere med et passende volumen natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så der opnås en endelig koncentration på mellem 0,45 og 4,0 mg/ml. PHELINUN-koncentrat og -opløsning har begrænset stabilitet og bør klargøres umiddelbart inden brug. Den maksimale tid, der må gå fra rekonstitution og fortynding med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til afslutningen af infusionen, er 1 time og 30 minutter.

PHELINUN er ikke forligeligt med infusionsopløsninger, der indeholder glukose.

Det anbefales, at der kun anvendes natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion.

Hvis der forekommer synlig uklarhed eller krystallisering i den rekonstituerede eller fortyndede opløsning, skal opløsningen kasseres.

Administration PHELINUN er kun til intravenøs anvendelse. Der kan være en risiko for ekstravasation, når PHELINUN administreres i perifere vener. I tilfælde af ekstravasation skal administrationen standses øjeblikkeligt, og et centralt venekateter skal benyttes.

Det anbefales, at PHELINUN som koncentrat (5 mg/ml) injiceres langsomt i porten til en hurtigtløbende infusionsopløsning.

Ved indgivelse af PHELINUN i høj dosis, med eller uden transplantation, anbefales det at administrere den fortyndede opløsning via et centralt venekateter for at undgå ekstravasation. Hvis langsom injektion af koncentratet (5 mg/ml) i en hurtigtløbende infusionsopløsning ikke er egnet, kan PHELINUN administreres yderligere fortyndet med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion i en "langsomtløbende" opløsning i en infusionspose. Ved yderligere fortynding i en infusionsopløsning har PHELINUN nedsat stabilitet, og nedbrydningshastigheden øges hurtigt i takt med temperaturstigningen. Det anbefales at indgive infusionen ved en temperatur under 25 °C.

Bortskaffelse Opløsninger, der ikke er anvendt efter 1,5 time, bør kasseres i henhold til de gængse retningslinjer for håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PHELINUN 200 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning melphalan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.