Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - procoralan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp79284ae9650b8005359d0f56c68b8ad4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/316/001-007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Procoralan 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-79284ae9650b8005359d0f56c68b8ad4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/316/001-007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - procoralan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan
3. Sådan skal De tage Procoralan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:

• Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
• Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe"): Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet.

Kronisk hjertesvigt: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler.

Sådan virker Procoralan Ivabradins specifikke pulsenedsættende virkning hjælper:

• med at kontrollere og mindske antallet af anfald af hjertekrampe ved at nedsætte hjertets behov for ilt,
• med at forbedre hjertefunktionen og prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Tag ikke Procoralan

• hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Procoralan (angivet i punkt 6)
• hvis Deres puls i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)
• hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)
• hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, 3. grads AV-blok)
• hvis De får et hjerteanfald
• hvis De lider af meget lavt blodtryk
• hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse)
• hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret
• hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker
• hvis De lider af svære leverproblemer
• hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris)
• hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention
• hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid
• hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Procoralan

• hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom"
• hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt)
• hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen)
• hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)
• hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad
• hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling
• hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok"
• hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet
• hvis De lider af moderate leverproblemer
• hvis De lider af svære problemer med nyrerne. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Procoralan.

Børn Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige data hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Procoralan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Procoralan eller kontrollere Dem nøjere:

• fluconazol (mod svampeinfektioner)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)

• phenytoin (for epilepsi)

• Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression)

• medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som fx:

• quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme)

• bepridil (til behandling af angina pectoris)

• visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol)

• malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)

• intravenøs erythromycin (et antibiotikum)

• pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)

• cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)

• nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).

Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage Procoralan, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Procoralan"). Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Procoralan.
Tag ikke Procoralan, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Procoralan"). De må ikke tage Procoralan, hvis De ammer (se under "Tag ikke Procoralan"). Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Procoralan.

Trafik- og arbejdssikkerhed Procoralan kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger"). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.

Procoralan indeholder lactose Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Procoralan skal helst tages under et måltid. Procoralan 5 mg tablet kan deles i to lige store doser.

Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris Startdosis bør ikke være mere end en Procoralan-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis De er 75 år eller derover) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralan- tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt Den sædvanlige startdosis er en Procoralantablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Procoralantablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis De er 75 år eller derover) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralantablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De har taget for meget Procoralan
En stor dosis Procoralan kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Procoralan Hvis De glemmer at tage en dosis Procoralan, skal De tage den næste dosis til normal tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Procoralan tablet.

Hvis De holder op med at tage Procoralan Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge, før De holder op med at tage denne medicin. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De mener, at virkningerne af Procoralan er for kraftige eller for svage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet (atrieflimren), unormal fornemmelse af hjerteslag (bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval på ekg)), ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelspasmer, forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Uregelmæssig puls (AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad, syg sinus-syndrom).

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Procoralan indeholder:

• Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)

Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).

Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).

• Øvrige indholdsstoffer:

• tabletkerne : lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551)

• filmovertræk: hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol (6000), glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser Procoralan 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden. Procoralan 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.

Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Frankrig

Fremstiller Les Laboratoires Servier 905 route de Saran F-45520 Gidy Frankrig

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B -
PL-03-236 Warszawa Polen

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 28043 Madrid Spanien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 Lietuva UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246 Eesti Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22
Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39

España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 Polska Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016
România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8 Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 Ísland Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669 Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741Sverige Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08
Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666 Denne indlægsseddel blev senest ændret De kan finde yderligere oplysninger om Procoralan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.