Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - prometax

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp78ea274f37edfa196d1a7ba45e31f4e3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/092/001-3

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Prometax 1.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-78ea274f37edfa196d1a7ba45e31f4e3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/092/001-3

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - prometax

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax
3. Sådan skal du tage Prometax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Prometax er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

Tag ikke Prometax

• hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).
• hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet. Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Prometax:

• hvis du har eller har haft en tilstand i hjertet som fx uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), QT-forlængelse, eller hvis QT-forlængelse er forekommet i din familie, torsades de pointes, eller hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet.
• hvis du har eller har haft mavesår.
• hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
• hvis du har eller har haft krampeanfald.
• hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
• hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
• hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
• hvis du ryster meget.
• hvis din kropsvægt er lav.
• hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid. Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.

Børn og unge Der er ingen relevante indikationer for brug af Prometax til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Prometax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Du må ikke tage Prometax samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Prometaxs. Prometax kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Prometax bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Prometax, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Prometax kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Prometax sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevidstløshed.

Vær forsigtig, hvis du tager Prometax sammen med anden medicin, som kan påvirke din hjerterytme eller dine elektriske impulser i hjertet (QT-forlængelse).

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Prometax vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Prometax må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax.

Trafik- og arbejdssikkerhed Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Prometax kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Start af behandling Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage.

• Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

• Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

• Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Prometax.

• Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

• Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

• Synk kapslerne hele sammen med væske.

• Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Prometax Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Prometax, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Prometax, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Prometax Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Svimmelhed

• Appetitløshed

• Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Angst

• Svedtendens

• Hovedpine

• Halsbrand

• Vægttab

• Mavesmerter

• Følelse af uro

• Træthed- eller svaghedsfornemmelse

• Generel utilpashed

• Rysten eller følelse af forvirring

• Nedsat appetit

• Mareridt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Depression

• Søvnbesvær

• Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

• Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• Brystsmerter

• Udslæt, kløe

• Krampeanfald

• Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

• Forhøjet blodtryk

• Urinvejsinfektion

• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

• Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

• Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning

• Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

• Dehydrering (for stort væsketab)

• Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

• Aggressiv adfærd, rastløshed

• Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Rysten

• Besvimelsesanfald

• Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Angst

• Rastløshed

• Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

• Søvnbesvær

• For meget spyt, dehydrering

• Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Prometax depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Feber

• Svær forvirring

• Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Prometax indeholder

• Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.
• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.

Hver Prometax 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin. Hver Prometax 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin. Hver Prometax 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin. Hver Prometax 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.

Udseende og pakningsstørrelser

• Prometax 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med " ENA 713 1,5 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
• Prometax 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, med " ENA 713 3 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
• Prometax 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, med " ENA 713 4,5 mg", der er præget med hvidt på kapselskallen.
• Prometax 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, med " ENA 713 6 mg", der er præget med rødt på kapselskallen. De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Indlægsseddel: Information til brugeren

Prometax 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dkhttp://www.indlaegsseddel.dk/.