Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cellcept

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7864f63eceae865956b53410a93ee1e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/005/001 CellCept

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CellCept 250 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7864f63eceae865956b53410a93ee1e9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/005/001 CellCept

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cellcept

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept
3. Sådan skal du tage CellCept
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CellCept indeholder mycophenolatmofetil.

• Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.

CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.

• Nyre, hjerte eller lever.

CellCept skal bruges sammen med anden medicin:

• Ciclosporin og kortikosteroider.

ADVARSEL Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, prævention og amning".

Tag ikke CellCept:

• hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

• hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

• hvis du ikke anvender effektiv prævention (se "Graviditet, prævention og amning").

• hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager CellCept, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:

• hvis du er over 65 år, kan du have en øget risiko for at få bivirkninger såsom visse virusinfektioner, blødninger i tarmen og vand i lungerne sammenlignet med yngre patienter.

• hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen.

• hvis du uden grund får blå mærker eller bløder.

• hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår.

• hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager CellCept.

• hvis du har en arvelig enzymmangel såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før behandling med CellCept igangsættes.

Hvordan sollys påvirker dig CellCept nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

• iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben.

• anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Børn Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år. Der er begrænsede data for sikkerhed og virkning tilgængelige for denne aldersgruppe, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Brug af anden medicin sammen med CellCept Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde, CellCept virker på.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:

• azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation.

• colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

• rifampicin - et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB).

• syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær.

• fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet. •
  antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner. •
  isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner. •
  telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk.

Vacciner Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.

Brug af CellCept sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med CellCept.

Prævention hos kvinder, som tager CellCept Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder:

• Før du starter med at tage CellCept

• Under hele behandlingen med CellCept

• I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept. Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Du kan ikke blive gravid, hvis én eller flere af følgende tilstande gælder for dig:

• Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

• Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo- ooforektomi).

• Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

• Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).

• Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.

• Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager CellCept Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage CellCept.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:

• du planlægger at blive gravid.

• du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.

• hvis du har sex uden at anvende effektiv prævention. Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.

Graviditet Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida)). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning Tag ikke CellCept, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed CellCept påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.

CellCept indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.

Nyretransplantation

Voksne

• Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

• Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

• Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Børn (i alderen 2 til 18 år)

• Dosis er afhængig af barnets størrelse.

• Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt (legemsoverfladeareal - målt som kvadratmeter eller "m2"). Den anbefalede dosis er 600 mg/m2 to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

• Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

• Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

• Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

• Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.

. Levertransplantation

Voksne

• Du får tidligst den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

• Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

• Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

• Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.

Indtagelse af medicinen Synk kapslerne hele med et glas vand

• Du må ikke knuse eller brække kapslerne over.

• Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.

Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.

• Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.

Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.

• Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

Hvis du har taget for mange CellCept Hvis du tager flere CellCept, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage CellCept Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage CellCept Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

• du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

• du uden grund får blå mærker eller bløder.

• du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:

• antallet af blodceller eller tegn på infektion.

Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.

Bekæmpelse af infektioner CellCept nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.

Lymfe- og hudkræft Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal patienter, der får CellCept, udviklet kræft i lymfevæv og hud.

Generelle bivirkninger Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Hudlidelser såsom:

• akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe

Urinvejslidelser såsom:

• blod i urinen

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:

• hævede gummer og sår i mundhulen

• betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

• sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning

• leversygdomme

• diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven

Lidelser i nervesystemet såsom:

• svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

• rysten, muskelkramper, kramper

• følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker

Lidelser i hjerte og blodkar såsom:

• ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar

Lungelidelser såsom:

• lungebetændelse, bronkitis

• kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungerne). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed

• vand i lungerne eller inde i brysthulen

• problemer med bihulerne

Andre lidelser såsom:

• vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

CellCept indeholder:

• Det aktive stof er mycophenolatmofetil

Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil

• Øvrige indholdsstoffer:

• CellCept kapsler: Pregelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearat

• Kapselskallen: Gelatine, indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, shellac

Udseende og pakningsstørrelser

• CellCept kapsler er aflange og blå i den ene ende og brun i den anden. "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
• De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.) eller som en multipakning bestående af 300 (3 pakker med 100) kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Indlægsseddel: Information til patienten

CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.