Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - qtern

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7735eb5a61959c532a72049da08ec908

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7735eb5a61959c532a72049da08ec908

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - qtern

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern
3. Sådan skal du tage Qtern
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Qtern indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin. Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika. Disse lægemidler tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge). Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til en type diabetes, der kaldes type 2-diabetes mellitus. Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok. Det fører til forhøjet blodsukker. De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen. Qtern bruges til behandling af type 2-diabetes, når:

saxagliptin eller dapagliflozin alene sammen med metformin og/eller sulfonylurinstof kan ikke kontrollere din diabetes.

du allerede er i behandling med saxagliptin og dapagliflozin som enkelttabletter. Din læge kan bede dig om at skifte til dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du fortsat følger de råd om diæt og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Tag ikke Qtern

hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret. Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du er i tvivl. 39 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtern og under behandlingen:

hvis du nogensinde har haft en sygdom i bugspytkirtlen, kaldet pankreatitis. Mulige tegn på pankreatitis er angivet i punkt 4. - hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension). Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Qtern" nedenfor for yderligere oplysninger.

hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering). Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4. Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtern, hvis du har nogen af disse symptomer.

hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). Lægen vil måske bede dig stoppe med at tage Qtern, indtil du har det godt nok til at forhindre dehydrering.

hvis du har moderate til svære leverproblemer.

hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af såkaldte ketonstoffer i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

hvis du har type 1-diabetes, producerer din krop ikke insulin. Qtern må ikke bruges til at behandle denne tilstand.

hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller der er mistanke om dette. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion er anført i punkt 4. - hvis du ofte får infektioner i urinvejene.

hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig hjertesygdom.

hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne). Hvis du har symptomer herpå, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

hvis du har stærke smerter i dine led.

hvis din krop har nedsat evne til at bekæmpe infektioner, for eksempel hvis du har en sygdom som aids, eller hvis du har fået en organtransplantation.

hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom sulfonylurinstof (se "Brug af anden medicin sammen med Qtern"). Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). Hudlæsioner (beskadiget hud såsom sår) er en almindelig komplikation ved diabetes (diabetiske hudlæsioner). Udslæt er set både ved saxagliptin og dapagliflozin, når de gives hver for sig (se punkt 4). Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. Kontakt din læge, hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan bede dig om at stoppe Qtern. Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt 40 nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt. Nyrefunktion Din nyrefunktion skal undersøges, før du starter med at tage Qtern. Under behandling med dette lægemiddel vil din læge kontrollere din nyrefunktion en gang om året eller oftere, hvis du har en forværret nyrefunktion. Urinprøver På grund af den måde, hvorpå Qtern virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin. Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med Qtern Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl specielt lægen:

hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern. Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4. - hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, såsom et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid). Din læge vil måske sænke dosis af dette andet lægemiddel for at forhindre, at du får lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).

hvis du tager medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, der kan have en virkning på nedbrydningen af Qtern i din krop. Din læge kan bede dig om at kontrollere dit blodsukkerniveau oftere, mens du tager disse lægemidler.

Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der anvendes til at kontrollere krampeanfald (epilepsi) eller kroniske smerter.

Dexamethason - et steroid, der anvendes til at behandle betændelseslignende tilstande (inflammation) forskellige steder i kroppen.

Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.

Ketoconazol, der anvendes til at behandle svampeinfektioner.

Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket. Tal med lægen, før du tager Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid. Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid. Du må ikke tage Qtern, hvis du ammer. Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker. Tal med lægen, hvis du planlægger at amme eller ammer, før du tager denne medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Når du tager denne medicin sammen med et andet lægemiddel, der sænker dit blodsukker, såsom et sulfonylurinstof, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Dette kan give symptomer såsom rysten, sveden og synsændringer, hvilket kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner. Qtern indeholder lactose Qtern indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 41 Qtern indeholder natrium Qtern indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er én tablet om dagen. Sådan tager du medicinen

Synk tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag. Det vil hjælpe dig til at huske at tage den. Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet. Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist. Dette vil give de bedste resultater for dit helbred. Kost og motion For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern. Hvis du har taget for meget Qtern Hvis du har taget flere Qtern-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen. Tag medicinpakningen med. Hvis du har glemt at tage Qtern Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage en tablet:

Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du tage en Qtern-tablet så snart, du kommer i tanke om det. Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at tage Qtern Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen. Dit blodsukker kan stige uden denne medicin. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, angioødem) ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter). Tegnene kan omfatte: 42

udslæt

hævede røde pletter/plamager på huden (nældefeber)

hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær. Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): svære og vedvarende mavesmerter, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning.

Dehydrering, (tab af for meget væske fra kroppen), ikke almindelig. Dette er tegn på dehydrering:

meget tør eller klæbrig mund, udpræget tørst

udpræget søvnighed eller træthedsfølelse

meget lille eller ingen vandladning

hurtig hjerterytme (puls).

Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Dette er tegn på en alvorlig infektion i urinvejene:

feber og/eller kuldegysninger

en brændende fornemmelse, når du lader vandet

smerter i ryggen eller siden. Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til lægen; dette er dog ikke almindeligt.

Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af patienter), hvis medicinen anvendes sammen med andre antidiabetika, som vides at forårsage hypoglykæmi. Følgende er tegn på lavt blodsukker:

rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

humørsvingninger eller forvirring. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.

Diabetisk ketoacidose, ses sjældent. Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler):

forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet

hurtigt vægttab

kvalme eller opkastning

mavesmerter

udtalt tørst

hurtig og dyb vejrtrækning

forvirring

usædvanlig søvnighed eller træthed

dine ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved. Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.

Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, som ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer). Stop med at tage Qtern og kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor. 43 Andre bivirkninger, når du tager Qtern alene eller i kombination med metformin: Meget almindelig

infektion i de øvre luftveje, herunder:

infektion i den øvre del af brystet eller lungerne

bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne

betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) Almindelig

infektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)

rygsmerter

vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladning

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (ses i blodprøver)

øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) i begyndelsen af behandlingen

svimmelhed

træthed

svære ledsmerter

mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

kvalme

diarré

betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis)

hovedpine, muskelsmerter

opkastning, mavekatar

udslæt. Ikke almindelig

tørst

forstoppelse

natlig opvågning for at lade vandet

tør mund

vægttab

forhøjet kreatinin (viser sig i laboratorieblodprøver) i begyndelsen af behandlingen

forhøjet urea (viser sig i laboratorieblodprøver)

udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller ubehagelig kløe

vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens)

svampeinfektion

allergiske reaktioner

kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet. Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data)

blærer på huden (bulløs pemfigoid) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 44 Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Qtern indeholder:

Aktive stoffer: saxagliptin og dapagliflozin Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468) (se punkt 2 "Qtern indeholder natrium"), lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

prægeblæk: shellac, indigotin (E132). Udseende og pakningsstørrelser Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, 0,8 cm runde, filmovertrukne tabletter med "5/10" trykt på den ene side og "1122" tryk på den anden side i blåt blæk. Qtern 5 mg/10 mg tabletter fås i aluminiumblistere i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i kalenderblistere og 30 filmovertrukne tabletter i blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 4455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 45 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu