Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fortacin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7595bd80b37f1612e8b528f48e44afff

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/881/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7595bd80b37f1612e8b528f48e44afff

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/881/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fortacin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin
3. Sådan skal du bruge Fortacin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.

Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd (i alderen 18 år og ældre), der lider af for tidlig sædafgang fra første samleje. Det er, når man altid, eller næsten altid, får sædafgang inden for ét minut efter påbegyndt samleje, og dette medfører negative følelsesmæssige virkninger. Fortacin virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges.

Brug ikke Fortacin

• hvis du eller din partner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fortacin (angivet i afsnit 6)

• hvis du eller din partner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fortacin:

• hvis du eller din partner har fået konstateret en arvelig sygdom eller en anden sygdom, der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi)

• hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på, hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for

• hvis du har svære leverproblemer

For tidlig sædafgang kan skyldes en tilstand, der kræver lægetilsyn. Søg læge, hvis produktet anvendes som anvist og ikke hjælper.

Brug sammen med kondomer

• Fortacin må ikke bruges sammen med latexfri femidomer og kondomer fremstillet af polyurethan, da de kan blive beskadigede, når de bruges sammen med Fortacin, og de derfor måske ikke beskytter mod seksuelt overført sygdom eller graviditet. Fortacin kan bruges sammen med præventionsudstyr fremstillet af latexgummi, polyisopren, nitril og silikone, da der ikke er vist beskadigelse. Kontroller nøje, hvilket materiale din eller din partners prævention er fremstillet af, før du bruger dette produkt. Spørg apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

• Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du får vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning. Du vil muligvis også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.

Undgå utilsigtet kontakt

• Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.

• Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller natriumklorid og holdes lukkede så meget som muligt, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over. Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinken eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.

• Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.

Kontakt med andre slimhinder

• Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed. Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.

Mulig overførsel til din partner, f.eks. til skeden eller anus

• Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus. Både du og din partner kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet. Se afsnit 4 for at få flere oplysninger om mulige bivirkninger hos seksualpartnere.

Hvis du eller din partner udvikler udslæt eller irritation, skal du holde op med at bruge Fortacin. Søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Fortacin Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til en læge, før du bruger Fortacin, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:

• andre lokalbedøvende midler som benzocain og procain

• hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme som mexiletin og amiodaron)

• fluvoxamin, cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i koncentrationen af lidocain i blodet

• lægemidler, som vides at øge risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi), såsom følgende:

• benzocain - et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe

• chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria

• metoclopramid - anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne

• glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)

• natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat - anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesvigt

• nitrofurantoin - et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer

• sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis

• dapson - anvendes til behandling af hudlidelser såsom spedalskhed og dermatitis og til forebyggelse hos patienter med høj risiko for malaria og lungebetændelse

• phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi

• para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose

Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.

Graviditet, amning og frugtbarhed Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet Fortacin må ikke bruges, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger et effektivt kondom som nævnt ovenfor i afsnit 2, "Brug sammen med kondomer", for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.

Amning Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer.

Frugtbarhed Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet. Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.

Trafik- og arbejdssikkerhed Fortacin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når det anvendes ved de anbefalede doser.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Fortacin er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på penishovedet mindst 5 minutter før samleje. Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.

Den maksimale anbefalede dosis (3 doser i døgnet) må ikke overskrides.

Brugsanvisning

• Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange. Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.

• Før du anvender beholderen første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter spæde den på ny ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften 1 gang.

• Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis. Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.

• Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje. Det er også vigtigt, at du tørrer eventuel overskydende spray af, også hvis du bruger kondom (se også afsnit 2 for at få andre vigtige oplysninger om brug sammen med kondomer).

Hvis du har brugt for meget Fortacin Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.

Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin. Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du får nogen af disse symptomer. Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:

• omtumlethed eller svimmelhed

• prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen

• unormal smag

• sløret syn

• ringen for ørerne

• der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi). Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler. Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.

Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme. Disse virkninger kan være livstruende.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter:

Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

• manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning

• nedsat følsomhed i og omkring penis

• brænden i og omkring penis

Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

• hovedpine

• lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)

• hudirritation

• rødme på og omkring penis

• manglende evne til at opnå sædafgang under samleje

• unormal orgasme

• prikken i og omkring penis

• smerte eller ubehag i og omkring penis

• kløe i og omkring penis

• temperaturforhøjelse

Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos seksualpartnere:

Almindelig: (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

• brænden i og omkring skeden

• nedsat følsomhed i og omkring skeden

Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

• hovedpine

• lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)

• trøske i skeden (infektion med Candida)

• ubehag i anus og endetarmen

• nedsat følsomhed i munden

• vandladningsbesvær

• smerter i skeden

• ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden

Indberetning af bivirkninger Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Fortacin utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25º C. Må ikke fryses. Du skal kassere beholderen 12 uger efter at du har brugt den første gang. Metalbeholderen er under tryk. Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den tilsyneladende er tom. Der vil være en lille mængde væske tilbage i beholderen, som ikke kan bruges, når alle doser er givet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fortacin indeholder:

• Aktive stoffer: lidocain og prilocain.

• Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.

• Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.

• 1 dosis svarer til 3 aktiveringer.

• Øvrige indholdsstoffer: norfluran.

Udseende og pakningsstørrelser

Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil. Doseringsventilens komponenter er i rustfrit stål, POM, TPE, polypropylen, klorbutylgummi og HDPE.

Hver pakning indeholder en spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml opløsning.

• Hver 6,5 ml spraybeholder leverer mindst 20 doser.

• Hver 5 ml spraybeholder leverer mindst 12 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KDIrland

Fremstiller Genetic S.p.A. Via Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italien

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 България Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379 Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379 Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741
Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379 Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 España Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15
Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84
France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17
Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487 Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379 Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379 United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor og på den ydre karton med en smartphone. Disse oplysninger findes også på internettet: www.fortacin.eu. QR-kode www.fortacin.eu.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.