Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spinraza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7480c406c1476ad2011cc90003d94188

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1188/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spinraza 12 mg solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7480c406c1476ad2011cc90003d94188

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1188/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spinraza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza
3. Sådan gives Spinraza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisense- oligonukleotider. Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA). Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen. Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen. Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke. Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler. Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.

Spinraza må ikke gives • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6). Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Spinraza, hvis du er i tvivl. Advarsler og forsigtighedsregler Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter indgivelse af Spinraza ved en lumbalpunkturprocedure (se punkt 3). Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter. Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle). 28 Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning. Før du eller dit barn får Spinraza, kan din læge beslutte at lave en blodanalyse for at kontrollere, at dit eller dit barns blod kan størkne. Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza. Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke nyrerne. Før du eller dit barn får Spinraza kan din læge beslutte at lave en urinanalyse for at kontrollere, at dine eller dit barns nyrer fungerer normalt. Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza. Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza. Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus. Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling. Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en ’ventrikulo-peritoneal shunt’, kendes ikke på nuværende tidspunkt. Kontakt lægen, før du eller dit barn får Spinraza. Brug af anden medicin sammen med Spinraza Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning. Trafik- og arbejdssikkerhed Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Spinraza indeholder en lille mængde natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit og kan anvendes til patienter på en natriumbegrænset diæt. Spinraza indeholder en lille mængde kalium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 5 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.

Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg. Spinraza gives: • På den første behandlingsdag, dag 0 • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63 • Dernæst én gang hver 4. måned. Spinraza gives som en injektion i lænden. Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven. Dette udføres af en læge med erfaring i at lægge lumbalpunkturer. Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren. 29 Hvor længe skal Spinraza bruges Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza. Hold ikke op med Spinraza- behandlingen, medmindre lægen fortæller dig det. Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt. Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om med hensyn til, hvordan Spinraza gives.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere. Størstedelen af disse bivirkninger indberettes inden for 72 timer efter proceduren. Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) • Rygsmerter • Hovedpine • Opkastning Yderligere bivirkninger Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis) • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) • Meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (inflammation af membranen omkring rygmarven og hjernen, der kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, kvalme og opkastning). • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe) Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Hvis der ikke er noget tilgængeligt køleskab, kan Spinraza opbevares i den originale yderkarton beskyttet mod lys ved eller under 30 °C i op til 14 dage. Uåbnede hætteglas med Spinraza kan fjernes fra og sættes tilbage i køleskabet, hvis det er nødvendigt. Hvis det fjernes fra den originale karton, bør den totale tid ude af køleskabet ikke overskride 30 timer ved en temperatur, der ikke overskrider 25 °C. 30

Spinraza indeholder:

Aktivt stof: nusinersen.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen.

Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat, natriumchlorid (se punkt 2 "Spinraza indeholder en lille mængde natrium"), kaliumchlorid (se punkt 2 "Spinraza indeholder en lille mængde kalium"), calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. Hver yderkarton med Spinraza indeholder ét hætteglas. Hvert hætteglas er til engangsbrug. Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Fremstiller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK - 3400 Hillerød Danmark Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9 31 Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715 Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 32 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1. Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
2. Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøring af Spinraza-opløsning til intratekal administration.
3. Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
4. Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet.
5. Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen. Spinraza må ikke fortyndes. Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
6. Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
7. Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
8. Det anbefales, at et volumen af CSF, der svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, udtages før administration af Spinraza.
9. Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.