Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adcirca

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp74802c3f483c85b7b9c5aba153dab57d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/476/005-006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ADCIRCA 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-74802c3f483c85b7b9c5aba153dab57d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/476/005-006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adcirca

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA
3. Sådan skal du tage ADCIRCA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil. ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne og børn i alderen 2 år og derover.

Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.

Tag ikke ADCIRCA

• Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
• Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
• Hvis du har lavt blodtryk.
• Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA. Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:

• andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension
• problemer med dit blodtryk
• en arvelig øjensygdom
• unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi)
• knoglemarvskræft (myelomatose)
• blodkræft (leukæmi)
• nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer
• alvorlige problemer med din lever
• alvorlige problemer med dine nyrer

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, eller dit syn er forvrænget, dæmpet, mens du tager ADCIRCA, skal du stoppe med at tage ADCIRCA og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

Børn og unge ADCIRCA bør ikke bruges til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos børnunder 2 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med ADCIRCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.

Visse typer af lægemidler kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

• bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)
• nitrater (for brystsmerter)
• alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer
• riociguat.
• rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner)
• ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner)
• ritonavir (HIV-behandling)
• tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).

Brug af ADCIRCA sammen med alkohol Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). Dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.

Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om lægemidlet udskilles i mælken hos mennesker.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed er rapporteret. Vær opmærksom på hvordan du reagerer på lægemidlet, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.

ADCIRCA indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

ADCIRCA indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

ADCIRCA findes som en 20 mg tablet. Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletten/tabletterne kan tages med eller uden mad.

Pulmonal arteriel hypertension hos voksne Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen. Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.

Pulmonal arteriel hypertension hos børn (2 år og ældre) som vejer mindst 40 kg Den anbefalede dosis er to tabletter på 20 mg en gang om dagen. Begge tabletter skal tages på samme tid, den ene efterfulgt af den anden. Hvis du har et let eller moderat lever- eller nyreproblem, kan din læge råde dig til kun at tage én tablet på 20 mg en gang om dagen.

Pulmonal arteriel hypertension hos børn (2 år og ældre) som vejer mindre end 40 kg Den anbefalede dosis er én tablet på 20 mgen gang om dagen. Hvis du har et let eller moderat lever- eller nyreproblem, kan din læge råde dig til at tage 10 mg en gang om dagen.

Andre former for dette lægemiddel kan være mere egnet til børn; spørg din læge eller apoteket.

Hvis du har taget for meget ADCIRCA Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme. Tag lægemidlet eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4. Hvis du har glemt at tage ADCIRCA Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ADCIRCA Du må ikke holde op med at tage lægemidlet, medmindre din læge har rådet dig til det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:

• Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig).

• Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).

• Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA (hyppighed: Ikke almindelig). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.

• Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden), forvrænget, dæmpet, sløret centralt syn eller pludselig nedsættelse af synet (hyppighed ikke kendt).

Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter)

• Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen, hævelser i ansigtet, sure opstød, migræne, uregelmæssige hjerteslag (puls) og besvimelse.

Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter)

• Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).

PDE5-hæmmere bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd. Visse bivirkninger er indberettet sjældent:

• Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.

Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt:

• hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.

Nogle yderligere sjældne bivirkninger er set hos mænd, der tager tadalafil, som ikke er set i kliniske studier. Disse omfatter:

• forvrænget, dæmpet, sløret centralt syn eller pludselig nedsættelse af synet (hyppighed ikke kendt).

De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssigt hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ADCIRCA indeholder:

• Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, se punkt 2 "ADCIRCA indeholder lactose" og "ADCIRCA indeholder natrium".

Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser ADCIRCA 20 mg er orange filmovertrukne tabletter (tabletter). De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.

ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADCIRCA 2 mg/ml oral suspension tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen