Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - grepid

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp744dd2d849c3e92fc852e3f500b2711e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/535/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Grepid 75 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-744dd2d849c3e92fc852e3f500b2711e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/535/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - grepid

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Grepid
3. Sådan skal du tage Grepid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Grepid indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Grepid tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Grepid til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

• Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

• Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller

• Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du får muligvis også acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

• Du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde. Du har muligvis også fået acetylsalicylsyre af lægen inden for de første 24 timer.

• Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Grepid og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Grepid plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for

alvorlig blødning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Grepid

• hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(se afsnit 6).

• hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

• hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Grepid

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Grepid. Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Grepid:

• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

• en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
• en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led).
• en nylig alvorlig kvæstelse.
• et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
• et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage.

• hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

• hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.

• hvis du har en sygehistorie med ikke-traumatisk hjerneblødning.

Mens du er i behandling med Grepid:

• Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Grepid hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

• Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

• Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

• Kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af andre lægemidler sammen med Grepid: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: − medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: * blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper * en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led * heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper * ticlopidin, eller anden medicin mod blodpropper * selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression * rifampicin (anvendes til behandling af svære infektioner) − omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre − fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner − efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion)
− carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi − moclobemid, medicin mod depression − repaglinid, medicin til behandling af diabetes − paclitaxel, medicin til behandling af kræft − opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter). − rosuvastatin (anvendes til at sænke kolesterolniveauet).

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), en forbigående blodprop eller et lille iskæmisk slagtilfælde, kan din læge ordinere Grepid i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Grepid sammen med mad og drikke Grepid kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Grepid, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Grepid under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Grepid vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Grepid indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Grepid indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Grepid -tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg eller 600 mg Grepid på en gang (4 eller 8 tabletter på mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Grepid-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Hvis du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde, vil lægen måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Grepid på en gang (4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Grepid-tablet på 75 mg dagligt, som beskrevet ovenfor, sammen med acetylsalicylsyre i 3 uger. Derefter vil lægen ordinere enten kun Grepid eller kun acetylsalicylsyre.

Du skal fortsætte med at tage Grepid, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for meget Grepid: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Grepid end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Grepid: Hvis du glemmer at tage en dosis Grepid til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Grepid: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.Kontakt din læge eller på apoteket, før du holder op.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

• fald i visse blodlegemer: feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
• leverproblemer: gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)
• allergiske reaktioner: hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Grepid, er blødning, Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, i nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Grepid Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler).

Øvrige bivirkninger omfatter: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):
svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):
Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem
ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger): Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Skal det opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

Der kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Grepid indeholder:

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (besilat).

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ’Grepid indeholder lactose’): Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone, (type A), citronsyremonohydrat, macrogol 6000, stearinsyre, natriumstearylfumarat Tabletovertræk: hypromellose (E464), rød jernoxid (E172), lactose monohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelse

Grepid filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.
De udleveres i blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminumblister, der indeholder 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grækenland

Fremstiller: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grækenland

Eller

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grækenland

Eller

Orifarm Generics A/S Energivej 5260 Odense S,
Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04
Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808

България
Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Česká republika Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 Magyarország
Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04
Danmark Orifarm Generics A/S Tlf: +45 63 95 27
Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 Deutschland Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04
Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)8003355 Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Norge Orifarm Generics AS Tlf: + 47 21 69 69 Ελλάδα INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 6664805- Österreich
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 Polska Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
România Neola Pharma SRL
Tel: +40-(0)21-233 17
Ireland Pinewood Healthcare Tel: + 353 52 6186 Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2 Slovenská republika
Valeant Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 6920 3 Italia Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Suomi/Finland Ailon Pharma Oy
Puh/Tel: +358 40 702 4Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371Sverige
Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 Latvija
SIA ELVIM Tel: +371 67808United Kingdom (Northern Ireland) Athlone Pharmaceuticals Tel: +44 (0) 845 4375

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.