Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zutectra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp73960cef65d43cea9c4f68f4818ce9c6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/600/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-73960cef65d43cea9c4f68f4818ce9c6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/600/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zutectra

Attesters

7. Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra
3. Sådan skal du bruge Zutectra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zutectras virkning

Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.

Anvendelse af Zutectra

Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.

Brug ikke Zutectra

• hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Især i meget sjældne tilfælde med utilstrækkelig mængde immunglobulin A (IgA), når du har antistoffer mod IgA i dit blod. Dette kan medføre en kraftig allergisk reaktion (anafylaksi). En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.

Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion). Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling

• hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet. Dette er meget sjældent og kan give allergiske reaktioner.

Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner. Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller shock.

Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion. Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks. Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.

Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen. Din læge kan forklare dig hvorfor.

For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.

Mulig påvirkning af blodprøver Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver). Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.

Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:

Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet). Det humane blodplasma kaldes startmaterialet for fremstilling af Zutectra. Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten. De omfatter:

• omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og
• test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion. Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus. Alligevel kan man ikke fuldstændigt udelukke risikoen for at overføre en infektion ved fremstilling af medicinen af humant blod eller plasma. Det gælder også for ukendte eller nye vira eller andre slags infektioner.

Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus. Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende vira såsom parvovirus B19-virus (forårsager lussingesyge).

Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.

Det er vigtigt at have en liste med batchnumrene på de Zutrectra-pakninger, du får. Så hver gang du får en ny pakning med Zutrecta, skal du notere datoen og batchnummeret (som står på emballagen efter "Lot") og opbevare disse oplysninger et sikkert sted, f.eks. i din behandlingsdagbog (se punkt 3).

Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Vaccinationer

Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.

Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.

Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden). Indholdet i en fyldt injektionssprøjte er beregnet til engangsbrug. Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.

I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken. Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).

Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.

Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag. Dosis afhænger af din tilstand. Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.

Selvinjektion og injektion udført af plejer Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det. Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet “Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".

Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden anvendelsen.

Hvis du har taget for meget Zutectra Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt. Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.

Hvis du har glemt at bruge Zutectra Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion. Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis. Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.

Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate. I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge:

• udslæt,
• kløe,
• hiven efter vejret,
• vejrtrækningsproblemer,
• hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge,
• lavt blodtryk, høj puls

Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).

Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.

Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

• reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

• hovedpine
• mavesmerter (i området fra brystet til navlen)

Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde:

• træthed (udmattelse)
• forhøjet blodtryk (hypertension)
• betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis)
• muskelspasmer
• allergiske reaktioner (overfølsomhed)
• unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet
• kløe, udslæt
• smerter i mund og svælg

Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulin- præparater:

• kuldegysninger
• hovedpine
• svimmelhed
• feber
• opkastning
• lette allergiske reaktioner
• kvalme
• ledsmerter
• lavt blodtryk
• moderate smerter i nedre del af ryggen
• reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, blisterpakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når beskyttelseshætten er blevet fjernet fra den fyldte injektionssprøjte, skal opløsningen straks bruges.

Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.

Zutectra indeholder

• Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
• Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG). Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
• Øvrige indholdsstoffer: Glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/ml - blisterpakke med 5 stk.). Opløsningens farve kan variere fra klar til opaliserende og farveløs til lys gul.

En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland Tlf: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-E-mail: mail@biotest.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien, Nederland Ireland Twinpharma BV Trasmolenlaan 5 NL-3447 GZ Woerden Tél/Tel +31 348 71 24
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin Tel: + 353 1 404 8 България МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49
Italia Grifols Italia S.p.A. Via Torino, I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755 Česká republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková CZ-10600 Praha Tel: + 420 2 7265 4 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: + 357 22 611
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Grifols Nordic AB Tel: + 46 8 441 89 Email: infonordic@grifols.com

Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România, United Kingdom (Northern Ireland)
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4Tel: + 356 27 386 España Grifols Movaco, S.A. Tel.: +34 93 571 02
Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0

France Grifols France 24 Rue de Prony F-75017 Paris
Tél: +33 (0) 1 53530870

Portugal Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 10010 Zagreb - Buzin T: +385 1 2303
Slovenija MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče,
Tel: +386 1 589 69

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

7. Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra. Læs vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig, hvordan du selv foretager injektionen.

Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.

Generelle oplysninger:

• Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde. Lås materialerne inde, hvis det er muligt.
• Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske den.
• Dobbeltcheck altid din dosis.
• Opløsningen skal nå stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden brug.
• Tag først en fyldt injektionssprøjte ud af pakningen, når du er klar til en injektion. Når beskyttelseshætten er blevet fjernet fra den fyldte injektionssprøjte, skal du straks give injektionen.
• Opløsningens farve kan variere fra klar til opaliserende og farveløs til lys gul. Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
• Medicinen må ikke blandes med anden medicin.

Inden injektionen:

1. Vask hænderne. Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.

2. Læg det hele frem. Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:

• to sprittamponer,
• en fyldt injektionssprøjte med Zutectra,
• en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).

Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem. Sørg for, at du har din behandlingsdagbog og en beholder til skarpe genstande til affaldsbortskaffelse tilgængelig.

3. Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar. Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden). Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.

Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt. Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever. Du skal skifte injektionssted for hver injektion. Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.

4. Gør den fyldte Zutectra-injektionssprøjte klar:

• Tag den fyldte injektionssprøjte ud af pakken.

• Undersøg nøje opløsningen. Den skal være klar og må ikke indeholde partikler. Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny fyldt injektionssprøjte.

• Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.

• Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.

5. Fjern eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.

• Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen. Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.

Injektion

1. Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog. Notér endvidere datoen og batchnummeret (se "Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion" i punkt 2 i denne indlægsseddel).

Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen. Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet. Undgå operationsar. Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen. Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor du kan klemme væv sammen. Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene. Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges. Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted. Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen. Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp. Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen. Det er sværere at give sig selv en injektion her. Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.

Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet. På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt. Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først. Derefter kan du begynde forfra på rotationen. Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion for at undgå problemer.

Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:

2. Tør det tiltænkte område af med en sprittampon. Lad det tørre af sig selv.

3. Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på til 90 grader. Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

4. Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet. Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.

5. Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.

6. Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.

Bortskaf alle brugte dele

Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.