Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lysakare

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp73814721e492c5f1086b1c5537e49b46

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1381/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: LysaKare 25 g/25 g solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-73814721e492c5f1086b1c5537e49b46

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1381/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lysakare

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare
3. Sådan vil du få LysaKare
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer. De tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes til at mindske bivirkninger i forbindelse med lægemidler mod kræft.

Anvendelse LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.

Følg altid lægens instruktioner nøje. Eftersom du vil få en anden behandling, Lutathera, sammen med LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedsperson.

Du må ikke få LysaKare

• hvis du er allergisk over for arginin, lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare (angivet i punkt. 6).
• hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du får Lysakare:

• hvis du har hævede fødder og ankler, urinerer for meget eller for lidt, har kløe eller problemer med at få vejret (tegn og symptomer på kronisk nyresygdom).
• hvis du har kløende, gul hud eller hvis det hvide i øjenene bliver gult, hvis du har kvalme eller opkast, træthed, tab af appetit, smerte i den øvre højre side af maven (abdomen), mørk eller brun urin eller hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn og symptomer på leversygdom).
• hvis du har åndenød, problemer med at trække vejret, når du ligger ned, og hævede fødder eller ben (tegn og symptomer på hjertesvigt).

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer under behandlingen med LysaKare:

• hvis du føler dig træt, mister appetiten, bemærker ændringer i din hjerterytme og/eller har problemer med at tænke klart (tegn og symptomer på metabolisk acidose).
• hvis du har åndenød, svaghed, følelsesløshed, smerter i brystet, hjertebanken og/eller unormal hjerterytme (tegn og symptomer på høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi)).

Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.

Hvis du er 65 år eller derover, kan du muligvis have problemer med nyrerne, og din læge vil vurdere ud fra dine blodprøveresultater, om du kan få behandling med LysaKare.

Overvågning før og under din behandling med Lysakare Lægen vil tage en blodprøve før opstart for at vurdere, om du er egnet til denne behandling, og vil derefter tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at opdage bivirkninger så tidligt som muligt. Dit hjertes elektriske aktivitet kan om nødvendigt også blive kontrolleret med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG). Baseret på resultaterne, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen.

Lægen vil kontrollere dine niveauer af kalium i blodet. Hvis de er for høje, vil de blive korrigeret, inden infusionen af LysaKare påbegyndes. Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes. Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, eftersom sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel endnu ikke er blevet fastslået hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med LysaKare Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel, da Lutathera ikke må gives til gravide kvinder, fordi stråling er farligt for den ufødte baby. Undgå også amning under behandling med Lutathera.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.

Den anbefalede dosis af LysaKare opløsning er 1 l (1 000 ml). Du bør få den fulde dosis LysaKare, uanset om der foretages justeringer af dosis af Lutathera.

LysaKare gives som en infusion (drop) i en vene. Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter før du får Lutathera, og vil foregå over en periode på 4 timer.

Det er almindeligt, at patienter oplever kvalme og opkast, mens de får infusion med aminosyrer. Du vil derfor få lægemidler, som forebygger kvalme og opkast 30 minutter før infusionen med LysaKare.

Hvis du har fået for meget LysaKare LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis. Det er derfor usandsynligt, at du vil få mere infusion, end du skal have, eftersom din læge vil overvåge dig under behandlingen. Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• kvalme

• opkastning

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data):

• høje niveauer af kalium (set i blodprøver)

• mavesmerter (abdominalsmerter)

• svimmelhed

Andre bivirkninger Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data):

• hovedpine

• rødmen

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 25 ºC. Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel. Korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af dette lægemiddel er under specialistens ansvar i egnede lokaler. Du vil få LysaKare i kontrollerede kliniske omgivelser.

Den følgende information er beregnet til specialisten, som varetager din behandling. Lægemidlet må ikke anvendes:

• hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.
• hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
• hvis infusionsposen er beskadiget eller utæt.

LysaKare indeholder

• Aktive stoffer: arginin og lysin. Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs infusionsvæske, uden synlige partikler, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug. Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Frankrig

Fremstiller Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58
Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600
Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56
France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.