Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cuprior

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7257da0dd1f9dbf780b362b25cce238a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Cuprior 150 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7257da0dd1f9dbf780b362b25cce238a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cuprior

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
3. Sådan skal du tage Cuprior
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og indeholder det aktive stof trientin.

Wilsons sygdom er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i organismen på normal måde eller fjerne kobber på normal måde ved at udskille det fra leveren til tarmen. Det medfører, at små mængder kobber fra mad og drikke ophobes i for store mængder og kan forårsage leverskade og problemer i nervesystemet. Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes. Det kan desuden bindes til kobber i tarmen og derved mindske den mængde, der optages i kroppen.
Cuprior gives til voksne og børn over 5 år, som ikke tåler et andet lægemiddel (penicillamin), der anvendes til behandling af sygdommen.

Tag ikke Cuprior

• hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cuprior (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cuprior.

Hvis du i forvejen er i behandling med et andet lægemiddel med trientin, vil din læge måske ændre din daglige dosis, antallet af tabletter eller det antal gange, du dagligt indtager dem, når du skifter til behandling med Cuprior.

Dine symptomer kan i begyndelsen blive værre efter påbegyndelse af behandlingen. Hvis det sker, skal du kontakte til lægen.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit blod og din urin for at sikre, at du får en passende dosis af Cuprior til at kontrollere dine symptomer og din kobberkoncentration.

Du skal kontakte lægen, hvis du får bivirkninger, da det kan være tegn på, at din dosis af Cuprior behøver justeres op eller ned.

Dette lægemiddel kan desuden nedsætte indholdet af jern i blodet, og lægen vil måske ordinere jerntilskud (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cuprior" nedenfor).

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen regelmæssigt kontrollere, at behandlingsdosis er passende og ikke påvirker din nyrefunktion.

Det frarådes at kombinere trientin med et andet lægemiddel, der indeholder zink.

Der er beskrevet lupuslignende reaktioner (med symptomer, der kan bestå i vedholdende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) hos nogle patienter, som har skiftet til lægemidler indeholdende trientin efter at have fået penicillamin. Det har imidlertid ikke kunnet fastslås, om reaktionen skyldtes trientin eller den forudgående penicillamin-behandling.

Børn og unge Lægen vil oftere foretage undersøgelser for at sikre, at din koncentration af kobber holdes på et passende niveau med henblik på normal vækst og mental udvikling.
Det frarådes at anvende lægemidlet til børn under 5 år.

Brug af anden medicin sammen med Cuprior Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.

Navnlig skal du fortælle lægen, om du allerede får jerntilskud eller får lægemidler mod fordøjelsesbesvær (lægemidler, der mindsker ubehaget efter måltider). Hvis du får sådanne lægemidler, er du måske nødt til at tage Cuprior på et andet tidspunkt af dagen, da Cuprior måske ellers ikke er så effektivt. Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at nedsætte kobberkoncentrationen under graviditeten. Du og din læge skal gennemdrøfte de mulige fordele ved behandlingen og tage alle mulige risici i betragtning. Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.

Hvis du er gravid og får Cuprior, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet og ændringer i din kobberværdi. Når du har født dit barn, vil kobberindholdet i barnets blod ligeledes blive overvåget.

Det vides ikke, om Cuprior kan gå over i modermælken. Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det. Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig. Lægen vil afgøre, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.

Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Cuprior indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne Hos voksne i alle aldre er den anbefalede totale dagsdosis 3 til 6 og en halv tabletter (svarende til i alt mellem 450 og 975 mg). Den totale dagsdosis fordeles på 2-4 mindre doser, der tages i løbet af dagen. Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen. Tabletten kan om nødvendigt deles i to halvdele.

Brug til børn og unge (5 til 18 år) Den dosis, du skal have, er sædvanligvis lavere end til en voksen og afhænger af din alder og din legemsvægt.
Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1 og en halv til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 2-4 mindre doser, der tages i løbet af dagen. Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen. Tabletterne kan deles, hvis det er nødvendigt.

Efter at du er begyndt på behandlingen, vil lægen måske tilpasse dosis afhængigt af reaktionen på behandlingen.

Synk tabletterne med vand. Tag lægemidlet på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.

Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.

Hvis du har taget for meget Cuprior Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket. Hvis du har taget for meget, kan du få kvalme, kaste op og blive svimmel.

Hvis du har glemt at tage Cuprior Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spring den glemte dosis over og tag blot næste dosis til den sædvanlige tid.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Hvis du holder op med at tage Cuprior Dette lægemiddel er til langtidsbehandling. Stop ikke behandlingen, medmindre lægen har sagt, at du skal gøre det, også selv om du føler dig bedre, da Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er indberettet følgende bivirkninger:

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

• Kvalme

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

• Hududslæt
• Rødme af huden (erytem)
• Kløe
• anæmi

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):

• Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis)
• Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis)
• Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangel)
• Nældefeber (urticaria)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

Cuprior indeholder:

• Aktivt stof: trientin. Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat.. Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E 171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E 172) og natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Cuprior indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser Cuprior er gule aflange filmovertrukne tabletter, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.

Cuprior fås i blisters med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris Frankrig

Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan også finde oplysningerne ved at aflæse nedenstående QR-kode med en smartphone, eller gennem webstedet QR code to be included http://www.cuprior.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.