Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nexpovio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7213aca022d38d404e1e1e0d23413856

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1537/005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NEXPOVIO 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7213aca022d38d404e1e1e0d23413856

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1537/005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nexpovio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage NEXPOVIO
3. Sådan skal du tage NEXPOVIO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NEXPOVIO indeholder det aktive stof selinexor. Selinexor er en kræftmedicin, der kaldes en XPO1- hæmmer. Det blokerer virkningen af et stof kaldet XPO1, der transporterer proteiner fra cellekernen til cellecytoplasmaet. Der skal være nogle celleproteiner i cellekernen, for at den kan fungere ordentligt.

Ved at blokere XPO1s funktion forhindrer selinexor, at visse proteiner forsvinder ud af cellekernen, og påvirker den fortsatte vækst af kræftceller og fører til kræftcellernes død.

Anvendelse

NEXPOVIO bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som er vendt tilbage efter behandling. NEXPOVIO bruges

• i kombination med to andre lægemidler kaldet bortezomib og dexamethason hos mennesker, der har fået mindst én tidligere behandling. ELLER

• i kombination med dexamethason hos patienter, som har modtaget mindst fire slags myelombehandlinger, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med tidligere lægemidler brugt til behandling af myelomatose.

Myelomatose er en kræftform, der påvirker en type blodlegeme, der kaldes plasmacellen. En plasmacelle producerer normalt proteiner til at bekæmpe infektioner. Mennesker med myelomatose har kræftplasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan skade knogler og nyrer og øge risikoen for infektion. Behandling med NEXPOVIO dræber myelomceller og mindsker sygdommens symptomer.

Tag ikke NEXPOVIO hvis du er allergisk over for selinexor eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEXPOVIO (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager NEXPOVIO og under behandlingen, hvis du:

• har eller har haft blødningsproblemer

• har haft en infektion for nyligt eller får en infektion

• har kvalme, opkastning eller diarré

• mister din appetit eller taber dig

• er forvirret og svimmel

• har et fald i dit natriumniveau i blodet (hyponatriæmi)

• har nyt frembrud eller forværring af grå stær. Din læge vil undersøge dig, og der vil blive ført omhyggeligt tilsyn med dig under behandlingen. Før du starter med NEXPOVIO og under behandlingen får du taget blodprøver for at kontrollere, at du har nok blodlegemer.

Børn og unge NEXPOVIO bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med NEXPOVIO Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet Det anbefales at få taget en graviditetstest før behandling med NEXPOVIO for kvinder, der er i stand til at få børn. Du må ikke bruge NEXPOVIO under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Kvinder, der bliver gravide, mens de tager NEXPOVIO, skal straks stoppe behandlingen og informere lægen.

Amning Du må ikke amme under behandling med NEXPOVIO og i 1 uge efter den sidste dosis, da det ikke vides, om selinexor eller dets stofskifteprodukter udskilles i modermælken og forårsager skade på børn, der ammes.

Frugtbarhed NEXPOVIO kan forringe frugtbarheden hos kvinder og mænd.

Prævention Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.

Det anbefales, at mænd bruger sikre præventionsmetoder eller afholder sig fra samleje med kvinder, som er i stand til at få børn, under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed NEXPOVIO kan forårsage træthed, forvirring og svimmelhed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får sådan en reaktion, mens du er i behandling med denne medicin.

NEXPOVIO indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 20 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

• når det bruges sammen med bortezomib og dexamethason: 100 mg (5 tabletter) én gang om dagen, på dag 1 i hver uge, eller som din læge har anvist.

• når det bruges sammen med dexamethason: 80 mg (4 tabletter) én gang om dagen, på dag 1 og 3 i hver uge, eller som din læge har anvist.

Din læge kan ændre din dosis, hvis der opstår bivirkninger. Det er vigtigt, at du altid tager lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at undgå doseringsfejl.

Anvendelse Slug NEXPOVIO-tabletterne hele med et glas vand, enten sammen med mad eller mellem måltiderne. For at forebygge hudirritation fra det aktive stof må tabletterne ikke tygges, knuses, deles eller brækkes over.

Anvendelsesvarighed Din læge vil give dig besked om varigheden af behandlingen på baggrund af, hvordan du reagerer på behandlingen og baseret på bivirkninger.

Hvis du har taget for meget NEXPOVIO Ring til din læge, eller tag omgående hen på den nærmeste skadestue. Medbring din æske med NEXPOVIO-tabletter.

Hvis du har glemt at tage NEXPOVIO Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal heller ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget NEXPOVIO. Tag din næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at tage NEXPOVIO Du må ikke stoppe med at tage eller ændre på din dosis af NEXPOVIO, uden at din læge har godkendt det. Hvis du bliver gravid, mens du tager NEXPOVIO, skal du dog straks stoppe behandlingen og informere lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.

NEXPOVIO kan give følgende alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

• nedsat antal blodplader Din læge vil tage blodprøver, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen for at holde øje med dit antal af blodplader. Din læge kan stoppe behandlingen eller justere dosis på baggrund af dit antal af blodplader. Fortæl det omgående til din læge, hvis du har tegn på nedsat antal blodplader såsom:

• hvis du nemt får blå mærker eller får flere blå mærker end sædvanligt

• forandringer i huden, der ser ud som et udslæt af knappenålsstore rødlilla pletter

• blødning i længere tid, hvis du skærer dig

• blødning fra tandkødet eller fra næsen

• blod i urin eller afføring

• reduceret antal røde og hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter. Din læge vil tage blodprøver for at holde øje med antallet af dine røde og hvide blodlegemer, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen. Din læge vil måske stoppe behandlingen eller justere dosis afhængigt af din blodlegemetælling eller eventuelt behandle dig med andre typer medicin for at øge blodtællingen. Fortæl det omgående til din læge, hvis du har tegn på nedsat antal neutrofiler, såsom feber.

• træthed Fortæl det til din læge, hvis du oplever ny eller forværret træthed. Din læge vil måske justere dosis i tilfælde af vedvarende eller forværret træthed.

• kvalme, opkastning, diarré Du skal omgående fortælle det til din læge, hvis du udvikler kvalme, opkastning eller diarré. Din læge vil måske justere dosis eller stoppe behandlingen afhængigt af, hvor alvorlige dine symptomer er. Derudover vil din læge måske udskrive medicin til dig, som du skal tage før eller under behandling med NEXPOVIO for at forebygge og behandle kvalme og/eller opkastning og/eller diarré.

• nedsat appetit og/eller vægttab Din læge vil veje dig, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Dette vil foregå oftere i de første to måneder af behandlingen. Fortæl det til din læge, hvis du mister appetitten, og hvis du taber dig. Din læge vil måske justere dosis i tilfælde af nedsat appetit og vægttab og/eller udskrive medicin til dig for at øge din appetit. Du skal sørge for at opretholde tilstrækkeligt indtag af væske og kalorier under hele behandlingen.

• nedsat natriumniveau Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dit natriumniveau, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen. Din læge vil måske justere dosis og/eller udskrive salttabletter eller -opløsning til dig afhængigt af dit natriumniveau.

• forvirring og svimmelhed Fortæl det til din læge, hvis du føler dig forvirret. Undgå situationer, hvor svimmelhed eller forvirring kan være et problem, og du må ikke tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden at tale med din læge. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig forvirret eller svimmel, før det er gået over. Din læge vil måske justere dosis for at mindske sådanne symptomer.

• grå stær Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på grå stær, f.eks. dobbeltsyn, følsomhed over for lys eller genskin. Hvis du bemærker ændringer i dit syn, kan din læge henvise til en øjenundersøgelse hos en øjenspecialist (oftalmolog), og du kan få behov for en øjenoperation, hvor grå stær fjernes, og du får dit syn igen.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogle af de andre følgende bivirkninger, der er nævnt nedenfor.

Andre mulige bivirkninger er:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

• Lungebetændelse

• Infektion i de øvre luftveje

• Bronkitis

• Virusinfektion i næsen og halsen (nasopharyngitis)

• Nerveskader i hænder og fødder, der kan medføre snurren og følelsesløshed (perifer neuropati)

• Blødning fra næsen

• Hovedpine

• Dehydrering

• Forhøjet blodsukkerniveau

• Nedsat kaliumniveau

• Søvnløshed (insomni)

• Forringet smagssans

• Sløret syn

• Stakåndethed

• Hoste

• Mavesmerter

• Forstoppelse

• Energitab

• Feber

Almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer)

• Bakterieinfektion i blodet

• Kroppen frigiver normalt kemikalier til blodstrømmen for at bekæmpe en infektion. Når kroppens reaktion på sådanne kemikalier er ude af balance, udløser det ændringer, der kan skade flere organsystemer (blodforgiftning)

• Nedsat antal neutrofiler med feber

• Nedsat fosfatniveau

• Forhøjet kaliumniveau

• Nedsat kalciumniveau

• Nedsat magnesiumniveau

• Mental forvirring (hallucination)

• Forhøjet amylase- og lipaseniveau

• Forhøjet niveau af urinsyre

• Forvirret tankegang (delirium)

• Besvimelse (synkope)

• Øget puls (takykardi)

• Dårligt syn

• Tab af smagssansen

• Smagsforstyrrelse

• Balanceforstyrrelse

• Kognitiv forstyrrelse

• Opmærksomhedsforstyrrelse

• Nedsat hukommelse

• Lavt blodtryk (hypotension)

• Fornemmelse af, at alting drejer rundt (vertigo)

• Fordøjelsesproblemer, tør mund, ubehag i maveregionen

• Luftafgang eller oppustethed

• Kløende hud

• Muskelkramper

• Nyreproblemer

• Generel forringelse af fysisk helbred, gangforstyrrelse, utilpashed, kulderystelser

• Forhøjede niveauer af leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, og alkalisk phosphatase)

• Fald

• Nedsat hukommelse, herunder hukommelsestab

• Forøgelse i niveauet af et muskelenzym kaldet kreatin

• Hårtab

• Nattesved, herunder kraftig svedafsondring

• Infektion i de nedre luftveje

• Blå mærker

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

• hurtig nedbrydning af tumorceller, der potentielt kan være livstruende og forårsage symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og åndenød (tumorlysesyndrom)

• betændelse i hjernen, der kan forårsage forvirring, hovedpine, krampeanfald (encefalopati).

Indberetning af bivirkninger Hvis du opleverbivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, den indre karton og den ydre karton efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader eller tegn på, at pakningen har været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

NEXPOVIO indeholder:

• Aktivt stof: selinexor. Hver filmtrukket tablet indeholder 20 mg selinexor.

• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, natriumlaurylsulfat, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat. Til tabletovertrækket er ingredienserne talcum, poly(vinylalkohol) delvist hydrolyseret, glycerylmonostearat, polysorbat 80, titandioxid, makrogol, indigocarmin aluminiumlak og brilliantblå FCF- aluminiumlak. Se afsnit 2 “NEXPOVIO indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser NEXPOVIO filmovertrukne tabletter er blå, runde, med "K20" præget på den ene side.

Hver ydre karton indeholder børnesikrede indre pakninger. Hver indre pakning indeholder en plastblister med 2, 3, 4, 5 eller 8 tabletter, hvilket giver i alt 8, 12, 16, 20 eller 32 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland

Fremstiller(e) Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 12489 Berlin
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

Deutschland Stemline Therapeutics B.V. Tel: +49 (0)800 0008EUmedinfo@menarinistemline.com

España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34919490EUmedinfo@menarinistemline.com France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991 EUmedinfo@menarinistemline.com

Italia Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +39 800776EUmedinfo@menarinistemline.com Österreich Stemline Therapeutics B.V. Tel: +43 (0)800 297 EUmedinfo@menarinistemline.com

United Kingdom (Northern Ireland) Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.