Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - potactasol

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp703c0707f76711c32684f846cc20b14e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/660/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-703c0707f76711c32684f846cc20b14e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/660/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - potactasol

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Potactasol
3. Sådan får du Potactasol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller.

Potactasol bruges til at behandle:

• ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
• fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.

Du må ikke få Potactasol

• hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 ) −
  hvis du ammer. −
  hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve. Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Potactasol

• hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol. Potactasol frarådes, hvis din nyrefunktion er meget nedsat.
• hvis du har leverproblemer. Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
• hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".

Potactasol kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader). Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning. Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres. Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred. Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.

Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.

Brug af anden medicin sammen med Potactasol

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet og amning

Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt. Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.

Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn. Spørg din læge til råds.

Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.

Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.

Trafik- og arbejdssikkerhed Potactasol kan medføre træthed eller svaghed. Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.

Potactasol indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".

Din dosis af Potactasol afhænger af: •din sygdom
•din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) •resultaterne af blodprøverne, der tages inden og under behandlingen •hvor godt du tåler behandlingen

Voksne Ovariecancer og småcellet lungecancer
Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage. Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.

Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage. Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.

Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin. For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.

Patienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil lægen eventuelt nedsætte din dosis.

Hvordan Potactasol tilberedes Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion. Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.

Sådan bruges Potactasol En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.

Hvis du får for meget Potactasol Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget. I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger. Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger. De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.

• Infektioner (meget almindelig, kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som:

• feber

• alvorlig forværrelse af din generelle tilstand

• lokale symptomer så som halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser

• stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).

Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.

• Lungebetændelse (sjælden, kan ske hos 1 ud af 1.000 personer), med symptomer som:

• vejrtrækningsproblemer

• hoste

• feber

Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger. Se også punkt 2 " Advarsler og forsigtighedsregler". Denne tilstand kan blive dødelig.

Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som f.eks.:

• hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.

Andre bivirkninger med Potactasol inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
• Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet. Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
• Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
• Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
• Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
• Betændelse i munden. Og mave-tarmkanalen.
• Feber.
• Hårtab.

Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer):

• Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
• Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller. Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
• Fald i antallet af alle typer af blodlegemer (pancytopenia)
• Utilpashed
• Alvorlig blodinfektion, som kan blive fatal
• Kløe (pruritus)

Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer):

• Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber, såvel som hænder, fødder og i halsen. Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
• Kløende udslæt (eller nældefeber).

Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer):

• Milde smerter og betændelse på injektionsstedet p.g.a. forkert injektion af lægemidlet i den omkringliggende hud (extravasation) f.eks. udsivning.

Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).

• Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaring efter rekonstituering og fortynding Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold og 24 timer ved 2 til 8° C beskyttet mod lys.

Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold. De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i 12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugerens og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.

Potactasol indeholder:

• Aktivt stof: topotecan. Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Efter tilberedning indeholder 1 ml af koncentratet 1 mg topotecan.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).

Udseende og pakningstørrelse Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg. Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold. Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.

Hver pakning indeholder et hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður
Island

Fremstiller S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd
Bukarest
Rumænien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Potactasol på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

------- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

POTACTASOL

INSTRUKTION

Rekonstitution og fortynding før administration

Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger:

• Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud)
• Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner

Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.

Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:

Volumen for 25 migrogram/ml opløsning Volumen for 50 migrogram/ml opløsning 1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning Tilsat 39 ml giver 40 ml Tilsat 19 ml giver 20 ml 4 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning Tilsat 156 ml giver 160 ml Tilsat 76 ml giver 80 ml

Opbevaring efter rekonstituering og fortynding Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold, og 24 timer ved 2 ° C til 8° C når det er beskyttet mod lys.

Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning for injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning for infusion, er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold. De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i 12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Håndtering og bortskaffelse De normale procedurer for omgang med anti-tumor medicin skal følges:

• Personalet skal være uddannet i at rekonstituere og fortynde lægemidlet.

• Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

• Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution og fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.

• Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.

• Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.