Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zydelig

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp702c9d84bc860bda988d99979df3de81

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/938/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zydelig 100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-702c9d84bc860bda988d99979df3de81

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/938/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zydelig

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig
3. Sådan skal du tage Zydelig
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib. Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.

Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:

Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.

Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.

Follikulært lymfom

Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne. Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.

Tag ikke Zydelig

• hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).  Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Zydelig. Fortæl det til lægen:

• hvis du har leverproblemer

• hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)

Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig. Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion. Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion. Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.

Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).

Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Zydelig. Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale. Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis. Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.

Zydelig kan forårsage svær diarré. Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.

Zydelig kan forårsage lungebetændelse. Fortæl det straks til lægen:

• hvis du har nyopstået eller forværret hoste

• hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær

Svære tilfælde af hudvabler, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med idelalisib. Stop med at bruge idelalisib, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i pkt. 4. Fortæl det straks til lægen:

• hvis du har rødme og vabler på huden

• hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, svælget, næsen, kønsdelene og/eller øjnene

Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer (“kaldet lymfocytter") i dit blod i de første par uger med behandling. Dette forventes og kan vare i et par måneder. Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre. Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel. Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zydelig

Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.

Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

• alfuzosin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals

• dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet

• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer

• dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine

• cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer

• pimozid, et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser

• midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst

• quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse

• amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer

• bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

• sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret

• budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma

• rifabutin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner

• boceprevir, telaprevir, lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C

• carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald

• rifampicin, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

• Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst

• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring

• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation

• colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra

• trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression

• buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet

• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft

• orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet

• clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner

• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet

Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.

Graviditet og amning

• Zydelig må ikke anvendes under graviditet. Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.

• Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

• Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive. Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

• Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.

Du må ikke amme, når du tager Zydelig. Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen. Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)

Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110). Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt. Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.

Zydelig kan tages med eller uden mad.

Slug tabletten hel. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.

Hvis du har taget for meget Zydelig

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning. Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Zydelig

Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis. Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.

Du må ikke holde op med at tage Zydelig

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:

• Rødlige pletter på kroppen, små afgrænsede forandringer i hudfarven, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

• Udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom).

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• diarré/betændelse i tyktarmen

• udslæt

• ændringer i antallet af hvide blodlegemer

• infektioner

• feber

Blodprøver kan også vise:

• forhøjet niveau af leverenzymer i blodet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• lungebetændelse

• leverbeskadigelse

Blodprøver kan også vise:

• øgede niveauer af fedtstoffer i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zydelig indeholder:

• Aktivt stof: idelalisib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.

De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Indlægsseddel: Information til patienten

Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk