Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - locametz

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6f21bde7c462d7396cfc7185d72d2377

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1692/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Locametz 25 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6f21bde7c462d7396cfc7185d72d2377

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1692/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - locametz

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Locametz
3. Sådan får du Locametz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Locametz Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der udelukkende anvendes til diagnostisk brug.

Locametz indeholder et stof, der hedder gozetotid. Før brug kobles gozetotid (pulveret i hætteglasset) sammen med et radioaktivt stof kaldet gallium-68 for at fremstille gallium (68Ga) gozetotidopløsning (denne procedure kaldes radioaktiv mærkning).

Sådan anvendes Locametz Efter radioaktiv mærkning med gallium-68 anvendes Locametz i en medicinsk billedundersøgelse kaldet positron emissions tomografi (PET) for at finde specifikke typer kræftceller med et protein, som kaldes prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med prostatakræft. Dette gøres:

• for at undersøge hvorvidt prostatakræft har spredt sig til lymfeknuder og andet væv udenfor prostata, før primær helbredende behandling (fx behandling, der involverer kirurgisk fjernelse af prostata, strålebehandling)
• for at identificere kræftceller, når der er mistanke om, at prostatakræften er vendt tilbage hos patienter, der har modtaget primær helbredende behandling
• for at undersøge, hvorvidt patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft vil være egnede til at modtage en specifik type behandling, kaldet PSMA- målrettet behandling.

Sådan virker Locametz Når det gives til patienten bindes gallium (68Ga) gozetotid til kræftceller, der har PSMA på overfladen og gør dem synlige for nuklearmedicineren under en PET-medicinsk billedundersøgelse. Dette giver lægen og nuklearmedicineren værdifulde oplysninger om din sygdom.

Anvendelsen af gallium (68Ga) gozetotid indebærer, at du bliver udsat for en lille mængde radioaktivitet. Din læge og nuklearmedicineren har vurderet, at den kliniske gavn, du vil få af behandling med et radiofarmaceutisk lægemiddel, er større end risikoen ved stråling.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Locametz virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med nuklearmedicineren.

Locametz må ikke anvendes

• hvis du er allergisk over for gozetotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt nuklearmedicineren, før du får Locametz, hvis du har en anden type kræft, da det kan påvirke fortolkningen af billedet.

Brugen af Locametz indebærer, at du bliver udsat for en lille mængde radioaktivitet. Gentagen strålingseksponering kan øge risikoen for kræft. Nuklearmedicineren vil forklare dig de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse mod stråling (se punkt 3).

Før du får Locametz, skal du

• Drikke rigeligt med vand for at forblive hydreret og kunne lade vandet umiddelbart før den PET-medicinske billedundersøgelse, og så ofte som muligt i de første timer efter.

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn eller unge under 18 år, da der ikke foreligger data for denne aldersgruppe.

Graviditet og amning Locametz er ikke beregnet til brug hos kvinder. Alle radiofarmaceutiske lægemidler, herunder Locametz, kan potentielt skade et ufødt barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses for usandsynligt, at Locametz vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Locametz indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 28,97 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. injektion. Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radiofarmaceutiske lægemidler. Locametz vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder. Dette radiofarmaceutiske lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde. De pågældende vil sikre, at det radiofarmaceutiske lægemiddel anvendes på en sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.

Nuklearmedicineren, der overvåger behandlingen, beslutter, hvor stor en mængde Locametz der skal bruges til netop dig. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.

Den mængde, der normalt skal gives til en voksen, er 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) pr. kg legemsvægt, med en minimumsmængde på 111 MBq og en maksimumsmængde på 259 MBq.

Administration af Locametz og gennemførelse af behandlingen Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning gives Locametz som en langsom injektion ind i en vene. Du vil få foretaget en PET-scanning, som starter 50-100 minutter efter, at du har fået Locametz.

Behandlingens varighed Nuklearmedicineren vil fortælle dig om behandlingens normale varighed.

Efter administration af Locametz, skal du

• fortsætte med at drikke rigeligt med vand for at forblive hydreret og kunne lade vandet så ofte som muligt for at fjerne det radiofarmaceutiske lægemiddel fra kroppen.

Nuklearmedicineren vil informere dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel. Kontakt nuklearmedicineren, hvis du har spørgsmål.

Hvis du har fået for meget Locametz Det er ikke sandsynligt, at du vil få en Locametz overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis, der er nøjagtigt kontrolleret af nuklearmedicineren, der overvåger behandlingen. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling. Du vil måske blive bedt om at drikke og lade vandet hyppigt for at fjerne det radiofarmaceutiske lægemiddel fra kroppen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Locametz, skal du spørge nuklearmedicineren, der har ansvar for behandlingen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne omfatter dem, der er anført nedenfor. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til nuklearmedicineren.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• kvalme
• forstoppelse
• opkastning
• diarré
• mundtørhed
• reaktioner på injektionsstedet, såsom blå mærker, kløe og varme
• kulderystelser

Dette radiofarmaceutiske lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, hvilket er forbundet med den mindste risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med nuklearmedicineren. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler. Opbevaring af radiofarmaceutiske lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale bestemmelser om radioaktive materialer.

Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale:

• Brug ikke Locametz efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares ved temperaturer under 25 °C før rekonstitution.
• Opbevares opretstående ved temperaturer under 30 °C efter rekonstitution og radioaktiv mærkning. Anvendes inden for 6 timer.

Locametz indeholder:

• Aktivt stof: gozetotid. Et hætteglas indeholder 25 mikrogram gozetotid. Øvrige indholdsstoffer: gentisinsyre, natriumacetattrihydrat og natriumchlorid (se "Locametz indeholder natrium" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser Locametz er et flerdosis-radiofarmaceutisk præparationssæt, der indeholder ét hætteglas med hvidt frysetørret pulver (pulver til injektionsvæske, opløsning).

Gallium-68 er ikke en del af sættet.

Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholder Locametz en steril injektionsvæske, opløsning af gallium (68Ga) gozetotid med en aktivitet på op til 1 369 MBq.

Efter rekonstitution indeholder gallium (68Ga) gozetotid injektionsvæske, opløsning også saltsyre.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65
Danmark SAM Nordic Sverige Tlf.: +46 8 720 58
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58
Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58
Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6 España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600
Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56
France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Det fuldstændige produktresumé for Locametz er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersoner kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radiofarmaceutiske lægemiddel.

Se produktresuméet.