Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - onureg

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6b7b5522c872887b5587c6d7e9f380f6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1556/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Onureg 200 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6b7b5522c872887b5587c6d7e9f380f6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1556/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - onureg

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onureg
3. Sådan skal du tage Onureg
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Onureg er et lægemiddel mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’.
Onureg indeholder det aktive stof ’azacitidin’.

Anvendelse Onureg anvendes til voksne med akut myeloid leukæmi (AML). Det er en form for kræft, der påvirker knoglemarven - og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.

Onureg anvendes til at holde sygdommen i kontrol (remission, hvor sygdommen er mindre alvorlig eller ikke aktiv).

Sådan virker Onureg Onureg virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin, den aktive ingrediens i Onureg, virker ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt genetisk materiale (RNA og DNA). Disse virkninger menes at blokere kræftcellernes vækst ved leukæmi.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Onuregs virkning eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.

Tag ikke Onureg

• hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6. * hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Blodprøver Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Onureg - og under behandlingen med Onureg for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt. Din læge vil vurdere hvor ofte du skal have taget blodprøver.

Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogle af disse symptomer under behandlingen med Onureg:

• blå mærker eller blødning - dette kan skyldes et lavt antal blodlegemer kaldet "blodplader".

• feber - dette kan skyldes en infektion, som følge af at have et lavt niveau af hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.

• diarré, opkastning eller kvalme (føler dig syg).

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre i doseringen, afbryde behandlingen eller stoppe behandlingen med Onureg fuldstændigt. Din læge kan udskrive andre lægemidler, som hjælper på disse symptomer.

Børn og unge
Onureg bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Onureg Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er fordi, at Onureg kan påvirke måde som anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke måden som Onureg virker på.

Graviditet, prævention og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mænd bør ikke blive far under behandling med Onureg.

Graviditet Du må ikke tage Onureg under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Prævention Hvis du er kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Onureg og i op til 6 måneder efter behandlingen med Onureg er stoppet. Mænd skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Onureg og i op til 3 måneder efter behandlingen med Onureg er stoppet.

Din læge vil snakke med dig om den bedst egnede præventionsmetode for dig at bruge.

Amning Du må ikke amme, mens du tager Onureg, da det kan skade dit barn.

Frugtbarhed Onureg kan påvirke din evne til at få børn. Tal med din læge om det, før du tager det.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig træt, svag eller have problemer med at koncentrere dig. Hvis du oplever dette eller du har andre bivirkninger, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Onureg indeholder lactose
Onureg indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Onureg indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Så meget skal du tage

• Den anbefalede dosis er 300 mg taget gennem munden én gang dagligt.

• Din læge kan nedsætte din dosis til 200 mg én gang dagligt.

Onureg gives i behandlingscyklusser af 28 dage.

• Du skal tage Onureg hver dag i de første 14 dage af hver cyklus af 28 dage.

• Dette er efterfulgt af en behandlingsfri periode på 14 dage i resten af cyklussen.

Din læge vil fortælle dig hvilken dosis af Onureg du skal tage. Lægen kan beslutte at:

• forlænge din behandling ud over 14 dage i hver behandlingscyklus

• nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe din behandling

• nedsætte din behandling til 7 dage. Tag altid Onureg nøjagtigt efter lægens anvisning.

Din læge vil give dig et lægemiddel, der hjælper mod kvalme (føler dig syg) og opkastning. Du skal tage det 30 minutter før hver Onureg-tablet og under din første og anden behandlingscyklus. Din læge vil bede dig om at tage det i en længere periode, hvis du behøver det.

Sådan tager du medicinen

• Tag Onureg én gang dagligt - på det samme tidspunkt hver dag.

• Synk tabletterne hele med et fuldt glas vand.

• For at være sikker på, at du får den rette dosis, må du ikke dele, knuse, opløse eller tygge tabletterne.

• Du kan tage lægemidlet med mad eller mellem måltider. Hvis du kaster op efter at have taget en tablet, skal du ikke tage en ny dosis på den samme dag. Vent i stedet til den næste dag og tag da den næste planlagte dosis. Tag ikke to doser på den samme dag.

Hvis pulver fra en ødelagt tablet kommer i kontakt med din hud, skal du straks vaske huden grundigt med sæbe og vand. Hvis pulveret kommer i kontakt med dine øjne, næse eller mund, skal du skylle området grundigt med vand.

Hvis du har taget for meget Onureg Kontakt straks lægen eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange tabletter end du skulle. Hvis det er muligt, tag lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel med dig.

Hvis du har glemt at tage Onureg Hvis du har glemt at tage Onureg til det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis så snart du kommer i tanke om det på samme dag og tag din næste dosis til sædvanlig tid den efterfølgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede tablet.

Hvis du holder op med at tage Onureg Du må ikke holde op med at tage Onureg, medmindre din læge fortæller dig, at du skal holde op.

Spørg lægen, hvis der er andet som du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger under behandling med Onureg:

• blå mærker eller blødning - dette kan skyldes et lavt antal blodlegemer kaldet "blodplader".

• feber - dette kan skyldes en infektion, som følge af at have et lavt niveau af hvide blodlegemer - hvilket kan være livstruende.

• diarré, opkastning eller kvalme (føler dig syg).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• forstoppelse

• smerte i maven

• betændelse (infektioner) i næsen, bihulerne og halsen

• lungebetændelse

• træthed eller svaghed

• appetitløshed

• smerte forskellige steder i kroppen - dette kan variere fra en skarp smerte til en svag smerte

• stive led

• rygsmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• influenza

• urinvejsinfektion (betændelse i urinvejene)

• høfeber

• angst

• vægttab.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Onureg indeholder

• Aktivt stof: azacitidin. Hver tablet indeholder enten 200 mg eller 300 mg azacitidin

• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E572), mannitol (E421) og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E460, E551)

• 200 mg tabletovertræk - Opadry II lyserød indeholder: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol/macrogoler (E1521), triacetin (E1518) og jernoxid, rød (E172). Se pkt. 2 “Onureg indeholder sodium".

• 300 mg tabletovertræk - Opadry II brun indeholder: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol/macrogoler (E1521), triacetin (E1518), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172). Se pkt. 2. Udseende og pakningsstørrelser Onureg 200 mg filmovertrukne tabletter er lyserød, ovalformede, præget med "200" på den ene side og "ONU" på den anden side.

Onureg 300 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovalformede, præget med "300" på den ene side og "ONU" på den anden side.

De filmovertrukne tabletter er pakket i aluminiumsfolieblister.

Hver pakning indeholder enten 7 eller 14 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 13528 BD Utrecht Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.