Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spevigo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6b301f6c675105f98d980bf8971e8028

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1688/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spevigo 450 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6b301f6c675105f98d980bf8971e8028

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1688/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spevigo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Spevigo
3. Sådan får du Spevigo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Spevigo indeholder det aktive stof spesolimab. Spesolimab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukin (IL)-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der kaldes IL36R, som er involveret i inflammation. Anvendelse Spevigo anvendes alene hos voksne til at behandle opblussen af en sjælden inflammatorisk hudsygdom, der kaldes generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Under en opblussen kan patienter opleve smertefulde blærer, der udvikles pludseligt over store hudområder. Disse blærer, som også kaldes pustler, er fyldt med pus. Huden kan blive rød, kløende, tør, sprukket eller afskallende. Patienter kan også opleve mere generelle tegn og symptomer, såsom feber, hovedpine, ekstrem træthed eller en brændende fornemmelse i huden. Spevigo får huden til at falde til ro og reducerer symptomerne på GPP under en opblussen.

En læge med erfaring i at behandle patienter med inflammatoriske hudsygdomme vil påbegynde og overvåge din behandling. Få ikke Spevigo, hvis du:  er allergisk over for spesolimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spevigo (angivet i afsnit 6)  har en aktiv tuberkuloseinfektion eller andre alvorlige infektioner (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Spevigo, hvis du:  for tiden har en infektion eller du har en infektion, som bliver ved med at komme tilbage. Feber, influenzalignende symptomer, træthed eller stakåndethed, hoste, som ikke vil gå væk, varm, 23 rød, smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer kan være tegn og symptomer på en infektion.  har eller har haft tuberkulose eller har været i nærkontakt med en person med tuberkulose.  for nylig er blevet vaccineret, eller planlægger at blive vaccineret. Du må ikke få visse vaccinetyper (levende vacciner) i mindst 16 uger efter, at du har fået Spevigo.  får symptomer som svaghed i arme eller ben, som ikke var der før, eller følelsesløshed (tab af følelse), prikkende eller en brændende fornemmelse hvor som helst på kroppen. Det kan være tegn på perifer neuropati (skader på de perifere nerver). Infektioner Fortæl det snarest muligt til lægen, hvis du bemærker tegn eller symptomer på en infektion, efter at du har fået Spevigo. Se afsnit 4 "Bivirkninger". Allergiske reaktioner Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, mens du får lægemidlet, eller efter du har fået det. Du kan også få allergiske reaktioner nogle dage eller uger efter, at du har fået Spevigo. For tegn og symptomer, se afsnit 4 "Bivirkninger". Børn og unge Spevigo bør ikke gives til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Spevigo Fortæl det altid til lægen, hvis du:  tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder medicin til behandling af GPP.  skal have eller for nylig har fået en vaccination. Du må ikke få visse vaccinetyper (levende vacciner) i mindst 16 uger efter, at du har fået Spevigo. Graviditet og amning Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at det er ukendt, hvordan dette lægemiddel kan påvirke barnet. Det er derfor bedst at undgå brugen af Spevigo under graviditet. Hvis du er gravid, må du kun få dette lægemiddel, hvis lægen klart har anbefalet det. Amning Det er ukendt, om Spevigo udskilles i modermælk. Spevigo kan udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen. Du bør derfor fortælle det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme, så du og lægen kan beslutte, om du kan få Spevigo. Trafik- og arbejdssikkerhed Spevigo forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Spevigo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Den anbefalede dosis er 900 mg (2 hætteglas med 450 mg/7,5 ml hver). Din læge eller sygeplejerske vil give dig dette lægemiddel via infusion (drop) i en vene. Det vil blive 24 givet over en periode på 90 minutter, op til maksimalt 180 minutter, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes midlertidigt. Hvis du stadig har symptomer på opblussen, kan din læge beslutte sig for at give dig endnu en dosis af Spevigo en uge efter den første dosis. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har fået for meget Spevigo Du vil få dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken. Hvis du mener, at du har fået for meget Spevigo, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, mens du får lægemidlet, eller efter du har fået det. Disse kan omfatte:  vejrtræknings- eller synkebesvær  hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals  alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller hævede plamager, der er anderledes end dine GPP- symptomer  følelse af at være ved at besvime Du kan også få allergiske reaktioner nogle dage eller uger efter, at du har fået Spevigo. Søg straks lægehjælp, hvis du udvikler et udbredt hududslæt, som du ikke har haft før, feber og/eller ansigtshævelse 2-8 uger efter, at du har fået lægemidlet. Det kan være tegn på en forsinket allergisk reaktion (overfølsomhed). Fortæl det snarest muligt til lægen, hvis du har bemærker tegn eller symptomer på en infektion. Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Disse kan omfatte:  feber, hoste  hyppig vandladning, smerter eller brændende fornemmelse under vandladning eller blod i urinen, hvilket kan være symptomer på urinvejsinfektioner Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogle af de følgende andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  rødme, hævelse, hårdhed, varme eller smerter på injektionsstedet Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  kløe  træthedsfølelse Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 25 Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) (Se oplysninger til sundhedspersoner til sidst i denne indlægsseddel). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spevigo indeholder:

Aktivt stof: spesolimab. Hvert hætteglas indeholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat (E262), koncentreret eddikesyre (E260) (til justering af pH), saccharose, argininhydrochlorid, polysorbat 20 (E432) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Spevigo koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til svagt brun-gul opløsning, som fås i et 10 ml farveløst hætteglas (type I-glas) med en overtrukket gummiprop og en krympehætte af aluminium med blå plastikhætte. Hver pakning indeholder to hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland Boehringer Ingelheim France 100‑104 Avenue de France 75013 Paris Frankrig 26 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 27 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Dosering og administration Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 900 mg (2 hætteglas med 450 mg) administreret som en intravenøs infusion. Spevigo skal fortyndes inden brug. Det må ikke administreres som intravenøst push eller bolus. Hvis symptomerne på opblussen varer ved, kan der administreres en ekstra dosis på 900 mg 1 uge efter den indledende dosis. Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, administreres Spevigo som en kontinuerlig intravenøs infusion via en intravenøs slange med et sterilt, ikke-pyrogent, in-line-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikroner) i løbet af 90 minutter. Ingen anden infusion må administreres parallelt via den samme intravenøse adgang. I tilfælde af, at infusionshastigheden sænkes eller stoppes midlertidigt, må den samlede infusionstid (inklusiv stop) ikke overskride 180 minutter. Håndteringsanvisninger  Hætteglasset skal inspiceres visuelt før brug.

Spevigo er en farveløs til svagt brun-gul, klar til let uigennemsigtig opløsning.

Hvis opløsningen er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store eller farvede partikler, skal hætteglasset bortskaffes. 28  Spesolimab sterilt koncentrat er kun til engangsbrug.  Der skal anvendes en aseptisk teknik til at klargøre infusionsvæsken, opløsningen. Udtræk og bortskaf 15 ml fra en beholder med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og erstat langsomt med 15 ml spesolimab sterilt koncentrat (hele indholdet fra to hætteglas med 450 mg/7,5 ml). Blandes forsigtigt inden brug. Den fortyndede spesolimab infusionsvæske, opløsning, skal straks anvendes.  Spevigo må ikke blandes med andre lægemidler. Der kan anvendes en allerede eksisterende intravenøs slange til at administrere den fortyndede infusionsvæske, opløsning, af spesolimab. Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, inden og efter infusionen. Ingen anden infusion må administreres parallelt via den samme intravenøse adgang.  Spevigo er kompatibelt med infusionssæt bestående af polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE), polypropylen (PP), polybutadien og polyurethan (PUR), og in-line-filtermembraner bestående af polyethersulfon (PES, neutralt og positivt ladet) og positivt ladet polyamid (PA). Opbevaringsbetingelser Uåbnet hætteglas  Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.  Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  Inden brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved temperaturer op til 30 °C i op til 24 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter anbrud  Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud. Efter forberedelse af infusionen  Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 30 °C.  Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, straks anvendes. Hvis den ikke straks anvendes, er opbevaringsbetingelserne under brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Fra klargøring til administrationsstart skal infusionsvæsken, opløsningen, beskyttes mod lys i henhold til standardprocedurer. 29 BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 30 Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:  Betinget markedsføringstilladelse Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.