Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - endolucinbeta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp69ec9f0e9f354651ce97ae4316b8e482

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/2 mL vial: EU/1/16/1105/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-69ec9f0e9f354651ce97ae4316b8e482

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/2 mL vial: EU/1/16/1105/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - endolucinbeta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
3. Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse. Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).

EndolucinBeta er et præparat af typen stamopløsninger til radioaktive lægemidler. Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen. Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.

Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et lægemiddel-bærerstof ved en proces, der kaldes radioaktiv mærkning. Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.

Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)- chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.

Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta.

EndolucinBeta

Du må ikke få det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta

• hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, for at få yderligere oplysninger.

Advarsler og forsigtighedsregler EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.

Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta:

• hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.

Behandling med lutetium (177Lu) kan medføre følgende bivirkninger:

• nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
• nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger
• nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner.

De fleste af disse bivirkninger er lette og forbigående. Et reduceret antal af alle 3 typer af blodlegemer (røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer - pancytopeni), som krævede afbrydelse af behandlingen, er blevet beskrevet hos nogle patienter.

Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis du får åndenød, blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet eller hvis du får feber.

Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne. Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.

Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen. Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.

Lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler kan administreres direkte ind i din vene gennem en såkaldt kanyle. Der har været rapporteret om lækage af væsken i det omgivende væv (ekstravasation). Informér din læge, hvis du oplever hævelse eller smerter i armen.

Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise. Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.

Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller). Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart. Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom. Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

Børn og unge EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, for nylig har tagetanden medicin eller planlægger at tage anden medicin, da det kan interferere med proceduren. Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.

Graviditet og amning Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret

for proceduren.

Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.

Hvis du ammer Du vil blive bedt om at holde op med at amme. Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.

Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler. Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have. Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.

Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid. Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.

Procedurens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.

Efter indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.

Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren, hvis der er mere, du vil vide om det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.

Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium (177Lu).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer)
• Kvalme
• Opkastning

Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Let midlertidigt hårtab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom)
• Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Karcinoid krise
• Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller)
• Et nedsat antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (pancytopeni)
• Mundtørhed

Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.

Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter. I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.

Følgende oplysninger er til speciallægen:

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Anvend ikke EndolucinBeta efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter EXP. Opbevares i den originale emballage, der skærmer mod stråling.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

EndolucinBeta indeholder:

• Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid. 1 ml steril opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid). (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
• Øvrigt indholdsstof: saltsyre, fortyndet.

Udseende og pakningsstørrelse EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler. Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel. Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.

Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet). Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching Tyskland Tlf.: + 49-89-289 139-info@itm.ag

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.

Der henvises til produktresuméet.