Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oslif

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp69ba7123d300a992a466115b331a7218

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/586/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-69ba7123d300a992a466115b331a7218

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/586/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oslif

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler
3. Sådan skal du tage Oslif Breezhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

Anvendelse Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.

Tag ikke Oslif Breezhaler

• hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler  hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).  hvis du har hjerteproblemer.  hvis du har epilepsi.  hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).  hvis du har sukkersyge.

Under behandling med Oslif Breezhaler:  Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen. Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.  Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.

Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Oslif Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, hvis du tager:  medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol). Du kan have større risiko for at få bivirkninger.  Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).  medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder: * steroider (fx prednisolon), * diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, * medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Oslif Breezhaler indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Oslif Breezhaler skal du tage  Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram. Det afhænger af din sygdoms tilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen. Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.  Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag. Virkningen varer i 24 timer. Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten. Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.

Sådan skal du tage Oslif Breezhaler  Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Oslif Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.  Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Oslif Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.  Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.  Smid hver inhalator ud når alle kapsler er blevet brugt.  Kapslerne må ikke synkes.  Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Oslif Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Vis dem pakningen med Oslif Breezhaler. Lægebehandling kan være nødvendig. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.

Hvis du har glemt at tage Oslif Breezhaler Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Så længe skal du fortsætte med Oslif Breezhaler-behandling  Fortsæt med Oslif Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det.  KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Oslif Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL. Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt øjeblikkeligt din læge:  hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).  hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge). Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).  hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).  hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).  hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  forkølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)  løbende næse  hoste  ondt i halsen  hovedpine  svimmelhed  hjertebanken  muskelkramper  hævede hænder, ankler og fødder (ødem)  kløe/udslæt  brystsmerter  Smerter i muskler, knogler eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  hurtig puls  snurrende/prikkende fornemmelse eller følelsesløshed  muskelsmerter

Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen. Hoste er et typisk symptom på KOL. Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til bekymring. Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis. Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring. Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Oslif Breezhaler indeholder:

• Hver Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.
• Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister. Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.

 Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.  Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator. Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator. Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator). Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator). Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96
Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING TIL OSLIF BREEZHALER-INHALATOR

Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Oslif Breezhaler.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek, at kapslen er tom

Trin 1a: Fjern hætten Trin 2a: Perforer kapslen én gang Hold inhalatoren lodret. Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind. Trin 3a: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Tjek, at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:  Luk inhalatoren.  Gentag trin 3a til 3c. Trin 1b: Åbn inhalatoren

Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Trin 3b: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.

Overskydende Tom pulver 1 2 3 Tjek

Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.

Trin 1c: Fjern kapslen Tryk en kapsel ud fra blisterkortet. Kapslen må ikke synkes.

Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder. Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald. Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Vigtig information  Oslif Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.  Kapslerne må ikke synkes.  Brug ikke Oslif Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.  Brug ikke Oslif Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel- medicin.  Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.  Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.  Pust ikke ind i mundstykket.  Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.  Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.  Vask aldrig din inhalator med vand.

Din Oslif Breezhaler inhalatorpakning indeholder:  En Oslif Breezhaler inhalator  Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Oslif Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på kapslens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.

Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin. Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.

Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe kaplsen er tom, har du fået tilstrækkelig mængde af din medicin.

Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt. Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.

Hætte Kapselkammer Underdel Mundstykke Gitter Blister Sideknapper Inhalator Inhalatorunderdel Blisterkort