Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - anagrelide

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6993a685d10576536183960090af1fdd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1256/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Anagrelide Viatris 0.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6993a685d10576536183960090af1fdd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1256/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - anagrelide

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Viatris
3. Sådan skal du tage Anagrelide Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anagrelide Viatris indeholder det aktive stof, anagrelid. Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.

Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.

Tag ikke Anagrelide Viatris

• hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Viatris (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;

• hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer;

• hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Anagrelide Viatris:

• Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;

• Hvis du har medfødt forlænget QT-interval, eller du har det i familien (kan ses på EKG’et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller du tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller du har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Viatris");

• Hvis du har problemer med lever eller nyrer.

I kombination med acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne. Det kaldes også aspirin) er der en forøget risiko for større blødninger (se “Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Viatris").

Indtag altid den nøjagtige dosis af Anagrelide Viatris, som lægen har ordineret. Stop ikke med at tage medicinen uden først at tale med din læge. Du må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin uden at kontakte din læge, da det kan øge risikoen for slagtilfælde.

Søg straks lægehjælp hvis du oplever tegn og symptomer på slagtilfælde, som kan inkludere pludselig følelsesløshed eller slaphed i ansigt, arm eller ben, særligt i én side af kroppen, pludselig forvirring, taleproblemer eller problemer med at forstå tale, pludselige synsproblemer på et eller begge øjne, pludseligt gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller mangel på koordination og pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.

Børn og unge Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af anagrelid hos børn og unge. Anagrelide Viatris skal derfor anvendes med forsigtighed.

Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Viatris Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl din læge, om du tager en eller flere slags anden medicin:

• Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;

• Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;

• Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;

• Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;

• Medicin til behandling af hjertesygdomme, f.eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol;

• Acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne. Det kaldes også aspirin);

• Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i dit blod, f.eks. clopidogrel;

• Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;

• Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis du har kraftig diarré, mens du tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom). Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.

Anagrelide Viatris eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Graviditet og amning
Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Gravide må ikke tage Anagrelide Viatris. Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv prævention, mens de tager anagrelid. Tal med din læge, hvis du har brug for råd vedrørende prævention.

Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn. Du må ikke tage Anagrelide Viatris, mens du ammer. Du skal stoppe med at amme, hvis du tager Anagrelide Viatris.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter i behandling med anagrelid har rapporteret om svimmelhed. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig svimmel.

Anagrelide Viatris indeholder lactose og natrium Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er forskelligt, hvilken mængde anagrelid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af din tilstand. Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.

Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 1 mg. Du tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge. Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.

Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand. Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske. Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.

Tag ikke flere eller færre kapsler, end din læge har anbefalet. Stop ikke med at tage medicinen uden først at tale med din læge. Du må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin på egen hånd.

Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.

Hvis du har taget for meget Anagrelide Viatris Hvis du har taget for meget Anagrelide Viatris, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks underrette din læge eller apoteket. Vis dem Anagrelide Viatris emballagen.

Hvis du har glemt at tage Anagrelide Viatris Tag kapslerne, så snart du kommer i tanker om det. Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du er bekymret herfor, skal du kontakte din læge.

Alvorlige bivirkninger: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), alvorlige problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, alvorligt nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungearterierne (tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud). Sjælden: Nyresvigt (du udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger.

Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diarré, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi), væske i kroppen eller udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelse, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer. Din læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, smertefuld krampe i hjertets blodårer (i hvile, som regel om natten eller tidligt om morgenen) (Prinzmetal angina), koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når du står op (især når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, ’influenzalignende’ symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diarré, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:

• Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);

• Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);

• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning; som danner arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);

• Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).

• Slagtilfælde (se afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel

Hvis din læge standser din medicinering, må du ikke beholde eventuelle resterende kapsler, medmindre din læge beder dig om det. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Anagrelide Viatris indeholder:

• Aktivt stof: anagrelid. Hver kapsel indeholder anagrelidhydrochloridmonohydrat svarende til 0,5 mg anagrelid.
• Øvrige indholdsstoffer: Lactose, croscarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine og titandioxid (E171). Se afsnit 2 “Anagrelide Viatris indeholder lactose og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser Anagrelide Viatris 0,5 mg hårde kapsler har en hvid underdel og overdel. Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver. Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelide Viatris fås i plastflasker på 30 ml eller 75 ml med et anbruds- og børnesikret låg og et tørremiddel. Flasken indeholder 100 hårde kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Viatris Limited Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN Irland

Fremstiller Synthon Hispania SL C/ Castelló no1 POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3 Eesti Viatris OÜ
Tel: + 372 6363

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9

Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863 Sverige Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til patienten

Anagrelide Viatris 1 mg hårde kapsler

anagrelid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.