Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rilutek

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp68bcf84e560e25281fc234537e658487

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/010/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: RILUTEK 50 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-68bcf84e560e25281fc234537e658487

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/010/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rilutek

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
3. Sådan skal du tage Rilutek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.

Hvad Rilutekanvendes til Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).

ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.

Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin

Tag ikke Rilutek

• hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
• hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rilutek:

• hvis du har nogen form for leverproblemer: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne (gulsot), kløe over det hele, føler dig syg, er syg.
• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
• hvis du får feber. Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion. Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.

Børn og unge
Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Rilutek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke tage Rilutek, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.

Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du diskutere det med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.

Rilutek indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).

Hvis du har taget for mange Rilutek Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

VIGTIGT Kontakt straks din læge

• Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer. Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.

• Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis). Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.

• Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).

Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker:

• Træthed
• Kvalme
• Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluteker:

• Svimmelhed
• Prikken i munden
• Opkastning
• Søvnighed
• Hurtigere hjerterytme
• Diarré
• Hovedpine
• Mavesmerter
• Smerter.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker:

• Blodmangel
• Allergiske reaktioner
• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Udslæt.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Rilutek indeholder

• Aktivt stof: Riluzol.
• Øvrige indholdsstoffer: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium. Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide. Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten. Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig

Fremstiller Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland gmbh Tel: +49 (0)180 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16
Österreich Sanofi-aventis gmbh Tel: +43 1 80 185 - 0

España Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94
Polska Sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31
Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}