Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ajovy

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp684d3ac7eb172f49f26955be7ae4a00d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1358/001 – 1 pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-684d3ac7eb172f49f26955be7ae4a00d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1358/001 – 1 pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ajovy

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY
3. Sådan skal du bruge AJOVY
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er AJOVY AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof. Det er en type protein, der genkender og binder sig til et specifikt mål i kroppen.

Sådan virker AJOVY Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Det spiller en vigtig rolle i forbindelse med migræne. Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke. Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.

Hvad AJOVY bruges til AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.

Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine. Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.

Brug ikke AJOVY Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for fremanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i AJOVY (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY. Disse reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter, at du har fået AJOVY, men kan nogle gange forekomme senere.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.

Børn og unge AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med AJOVY Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin. Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

AJOVY indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.

Hvornår og hvor meget skal du injicere Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig. Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder:

• én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller
• tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)

Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.

AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen. Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.

Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.

Hvis du har brugt for meget AJOVY Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.

Hvis du har glemt at bruge AJOVY
Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet Allergiske reaktioner, såsom udslæt, hævelse eller nældefeber

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlige allergiske reaktioner (tegn kan være vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber eller tunge eller kraftigt udslæt) (se punkt 2 “Advarsler og forsigtighedsregler").

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte lægemidlet mod lys.

Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 30 °C i et tidsrum på maks. 7 dage. Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage. Efter det har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.

Injektionssprøjten er udelukkende til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

AJOVY indeholder:

• Aktivt stof: fremanezumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab.
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister. AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.

AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland

Fremstiller Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugsanvisning

AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab

Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.

Vigtige oplysninger:

• Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.

• Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.

• Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.

• Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.

Dele af AJOVY-fyldt injektionssprøjte

Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion: − 1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis − 1 spritserviet pr. injektion − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur. Derved mindskes ubehaget under injektionen. − Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys. − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder. − Kanylehætten må ikke fjernes. d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde. e) Efterse din AJOVY fyldte injektionssprøjte. − Kontroller etiketten på injektionssprøjten. Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten. − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult. − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. Det er normalt. − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende:

• Injektionssprøjten ser beskadiget ud.

• Udløbsdatoen er overskredet, eller den fyldte injektionssprøjte har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.

• Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.

f) Vælg dit injektionssted. − Vælg et injektionssted fra følgende områder:

• Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen

• Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken

• Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.

g) Rengøring af injektionsstedet. − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet. − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen. − Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.

Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kun kanylehætten af i lige retning, når du er klar til at injicere, og bortskaf den. − Du må ikke sætte kanylehætten tilbage igen på den fyldte injektionssprøjte på grund af risiko for skade og infektion. − Du må ikke røre ved selve kanylen.

b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.

1. Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
2. Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
3. Tryk langsomt stemplet ind.
4. Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen.

c) Kanylen fjernes fra huden. − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning. − Hætten må ikke sættes tilbage på kanylen på grund af risiko for skade og infektion.

d) Påfør tryk på injektionsstedet. − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder. − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.

Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme. − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug. − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald. − Du må ikke genbruge brugte affaldsbeholdere til skarpe genstande b) Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds om, hvordan beholderne skal bortskaffes.

Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte injektionssprøjte for at injicere hele dosen.

Indlægsseddel: Information til patienten

AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.