Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spedra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/841/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spedra 50 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/841/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spedra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
3. Sådan skal du tage Spedra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5- hæmmere (PDE5-hæmmere).

Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.

Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis. Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. Spedra helbreder ikke din lidelse.

Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt. Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.

Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer. Spedra er ikke beregnet til kvinder.

Tag ikke Spedra:  hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)  hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt blodtryksfald  hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir  hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin  hvis du har et alvorligt hjerteproblem

 hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder  hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling  hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje  hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne  hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))  hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)  hvis du indtager riociguat. Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). Det har vist sig, at PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet. Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.

Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:  hvis du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for dig at have samleje.  hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer. Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.  hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet  hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Syns- eller høreforstyrrelser Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under “alvorlige bivirkninger" i afsnit 4. Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, eller dit syn er forvrænget eller dæmpet, mens du tager Spedra, skal du stoppe med at tage Spedra og straks kontakte din læge.

Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Spedra Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler. Andre lægemidler kan desuden ændre virkningen af Spedra.

Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter (angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald. Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under “Tag ikke Spedra").

Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
 såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk

 lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol  antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
 phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
 carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.  andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4- hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)  riociguat.

Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol
Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge koncentrationen af lægemidlet.

Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket. Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.

Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.

Fertilitet En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på sædcellernes bevægelighed eller struktur.

Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.

Trafik- og arbejdssikkerhed Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov. Tag ikke mere end én tablet om dagen. Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig. Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler. Hvis du får lægemidler, der er moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og der skal gå mindst 48 timer mellem hver dosis.

Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.  Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.

Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter

Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen. Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Spedra.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
 en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme). Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4 timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a. manglende evne til at få rejsning)  sløret syn  pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne  pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):  hovedpine  rødmen  tilstoppet næse

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)  svimmelhed  søvnighed eller stærk træthed  tilstoppede bihuler  rygsmerter  hedeture  stakåndethed ved fysisk anstrengelse
 forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)  øget hjerterytme
 hjertebanken
 fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning  sløret syn  forhøjede leverenzymer

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):  influenza  influenzalignende sygdom  tilstoppet eller løbende næse  høfeber  tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje  urinsyregigt (podagra)  søvnproblemer (søvnløshed)  for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)  følelse af at have det mærkeligt

 vanskelighed ved at holde sig i ro  brystsmerter  alvorlige brystsmerter  hurtig hjerterytme
 for højt blodtryk  mundtørhed  mavesmerter eller halsbrand
 smerter eller ubehag i den nederste del af maven  diarré  udslæt  smerter i lænden eller nederst i flanken  muskelømhed eller -smerter
 muskeltrækninger  hyppig vandladning  penislidelse  spontan rejsning uden seksuel stimulation  kløe omkring kønsdelene  vedvarende svaghed eller træthed  hævede fødder eller ankler
 blodtryksstigning  lyserød eller rød urin, blod i urinen
 mislyd fra hjertet  unormale værdier af prostataprøven "PSA"  unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer  unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
 vægtforøgelse  feber  næseblod

Indberetning af bivirkninger Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Spedra utilgængeligt for børn.

Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spedra indeholder:  Det aktive stof er avanafil. Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.

 De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Spedra er en gullig, oval tablet præget med “50" på den ene side. Tabletterne leveres i perforeret enkeltdosisblister med 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

Fremstiller:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-01097 Dresden
Tyskland

eller

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691
България Берлин-Хеми/А. Менарини БългарияЕООД тел.: +359 2 454 0 Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67 Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5

Norge Pharmaprim AB Tlf: +468355 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2Ísland Pharmaprim AB Simi: +468355Slovenská republika Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56 Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Spedra 100 mg tabletter avanafil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.